Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a helyi imikimod hatékonyságának értékelésére magas fokú méhnyak intraepiteliális léziókban

2021. február 15. frissítette: Barretos Cancer Hospital

Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópico Com Imiquimode em lesões Intraepitelais Cervicais de Alto Grau

A méhnyakrák az egyik vezető nőket érintő rosszindulatú daganatos megbetegedések közé tartozik, 2018-ban 311 000 ember halt meg, ezek többsége az elmaradott országokban fordult elő. Ennek a daganatnak preinvazív állapota van, például cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN), amelyet a HPV (humán papillomavírus) fertőzés okoz. A női szervezet leggyakrabban képes eltávolítani a vírust, különösen fiatal betegeknél. Ha azonban a fertőzés tartóssá válik, különösen a 16-os és 18-as altípus esetében, megnő a CIN kialakulásának kockázata. A citológiai szűrőprogramok ezt hatékonyan és vezeték nélkül képesek megtenni. A magas fokú intraepiteliális elváltozásokat (CIN 2/3) a rosszabb regressziós ráta, egy év alatt csak 13,3%, valamint az invazív rák progressziójának nagyobb kockázata mutatja. Mivel a CIN 2/3 kezelésre szorul, és minél több terápia kimetszhető, ami elméletileg jobb, azonban veszélyeztethetik a nem fenyegetett nők reproduktív jövőjét, növelve a koraszülés, a magzatvíz korai repedésének, alacsony súly Születési és perinatális mortalitás. Ez a kapcsolat felkeltette az érdeklődést az alternatív terápiák keresése iránt. Csökkenti a HPV elleni vírusellenes aktivitást, ami a fertőzés gyorsabb eliminációjával jár együtt. Azonnali, egy olyan szer, amely a dendritikus sejtekhez hasonlóan citokineket termel, és aktiválja az epiteliális T-sejteket. A vulva neoplasiákban alkalmazott imikvimode hatásosnak bizonyult, és kielégítő eredményeket mutatott a méhnyak CIN 2/3-ának kezelése nélkül, ami jobb tudományos összeállítást igényel. Ezen adatok alapján a tanulmány célja a helyi immunmoduláns kezelés hatékonyságának értékelése a magas fokú méhnyak intraepiteliális elváltozásaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Barretos, Brazília
        • Barretos Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 és 50 év közötti nők, akiknek szövettani diagnózisa CIN 2/3;
  • Barretos-São Paulo (Brazília) városától legfeljebb 300 km-re lakik.

Kizárási kritériumok:

  • Feltételezett adenokarcinóma (in situ vagy invazív) vagy inváziós laphámsejtes karcinóma kolposzkópiával és/vagy citológiával;
  • Terhes vagy szoptat;
  • Immunhiányos vagy átültetett nők;
  • Korábbi kezelési előzmények a CIN 2/3.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzés
Felajánlják a standard kezelést, amely a méhnyak konizációja hurok elektrosebészeti kimetszéssel (LEEP).
Eljárás: Ellenőrzés
A méhnyak transzformációs zóna terhelése
Más nevek:
  • hurok elektrosebészeti kivágási eljárás
  • A méhnyak konizációja
Kísérleti: Imikvimod
Helyi méhnyak (Imiquimod) kezelést kap 12 hetes időszakon keresztül, heti alkalmazással (1x/hét). 30-60 nappal ezután standard kezelésnek vetik alá a méhnyak konizációját hurkos elektrosebészeti kimetszési eljárással (LEEP).
Eljárás: Ellenőrzés
A méhnyak transzformációs zóna terhelése
Más nevek:
  • hurok elektrosebészeti kivágási eljárás
  • A méhnyak konizációja
Drog: Imikvimod
Az orvos immunmoduláló krém alkalmazása a méhnyakon heti 1 alkalommal 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Imikvimod 5% krém
  • Ixium 5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az imikvimoddal végzett immunmoduláló kezelés hatékonysága a méhnyak magas fokú intraepiteliális elváltozásaiban a standard elektrosebészeti kimetszési eljáráshoz (LEEP) képest.
Időkeret: 30 hónap
Értékeljük az orvos által alkalmazott Imiquimod kezelés hatékonyságát az elektrosebészeti kimetszéssel (LEEP) kapott méhnyak szövettani vizsgálata után, és összehasonlítjuk a relapszus/reoperáció arányát a csak a standard LEEP kezelésben részesült kontroll pácienssel.
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi és szisztémás nemkívánatos események
Időkeret: 30 hónap
A helyi immunmoduláns kezelés helyi és szisztémás káros hatásainak felmérése anamnézis és fizikális vizsgálat segítségével.
30 hónap
Hasonlítsa össze a CIN 2-t és a CIN 3-at az immunmoduláns kezelésre adott válaszok különbségéért
Időkeret: 30 hónap
Ezt a CIN 2 és CIN 3 léziókban az imikimoddal végzett kezelési válasz eredményeitől elkülönítve értékelik.
30 hónap
A tényleges standard kezeléshez viszonyított költségkülönbség meghatározása az Imiquimodhoz képest
Időkeret: 30 hónap
Az imikvimod kezelés brazil reál értékét a standard LEEP kezelésre fordított összeghez viszonyítva határozzák meg.
30 hónap
Magas fokú nyaki laphám intraepiteliális lézió kiújulásának értékelése 2 éves kezelés után.
Időkeret: 24 hónap
Az immunmoduláns helyi kezelés befejezését követő 2 év elteltével a kiújulás értékelése.
24 hónap
A normál LEEP-kezeléshez kapcsolódó immunmoduláns kezelés utáni reoperációs ráta értékelése, összehasonlítva a LEEP-pel önmagában.
Időkeret: 24 hónap
A reoperációs ráta értékelése a kezelés utáni követésben.
24 hónap
Clearance HPV
Időkeret: 30 hónap
Annak értékelése, hogy a HPV-vírus perzisztenciája-e vagy sem, és melyik specifikus típus vonatkozik az immunmoduláló kezelés hatékonyságára.
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barretos Cancer Hospital

Együttműködők

Farmoquimica S.A.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Kutatásvezető: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BarretosCH-20171

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel