Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost topického imichimodu u cervikálních intraepiteliálních lézí vysokého stupně

15. února 2021 aktualizováno: Barretos Cancer Hospital

Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópico Com Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau

Rakovina děložního čípku je jednou z hlavních malignit postihujících ženy, s 311 000 úmrtími v roce 2018, z nichž většina byla zaznamenána v zaostalých zemích. Tento novotvar má preinvazivní stav, jako je cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN), která je způsobena infekcí HPV (Human Papillomavirus). Ženský organismus je nejčastěji schopen virus eliminovat, zejména u mladých pacientů. Když však infekce přetrvává, zejména u podtypů 16 a 18, riziko rozvoje CIN se zvyšuje. Cytologické screeningové programy to dokážou efektivně a bezdrátově. Intraepiteliální léze vysokého stupně (CIN 2/3) jsou prokázány horší mírou regrese, pouze 13,3 % za jeden rok, a vyšším rizikem progrese do invazivního karcinomu. Vzhledem k tomu, že CIN 2/3 potřebují léčbu a čím více terapií jsou excizemi, které jsou teoreticky lepší, mohou ohrozit reprodukční budoucnost žen, které nejsou ohroženy, zvyšují riziko předčasného porodu, předčasné ruptury plodových obalů, nízké hmotnost Porodní a perinatální úmrtnost. Tento vztah vzbudil zájem o hledání alternativních terapií. Snížení antivirové aktivity namířené proti HPV, spojené s vyšší rychlostí eliminace infekce. Immediate, činidlo, které stimuluje jako dendritické buňky k produkci cytokinů a aktivuje epiteliální T buňky. Imichimode, pokud se používá u vulválních neoplazií, se ukázal jako účinný a poskytuje uspokojivé výsledky bez léčby CIN 2/3 děložního čípku, což vyžaduje lepší vědeckou kompilaci. Na základě těchto údajů si tato studie klade za cíl zhodnotit účinnost lokální imunomodulační léčby u cervikálních intraepiteliálních lézí vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Barretos Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 25 až 50 let s histologickou diagnózou CIN 2/3;
  • Bydlení 300 km nebo méně od města Barretos-São Paulo / Brazílie.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na adenokarcinom (in situ nebo invazivní) nebo invazivní spinocelulární karcinom při kolposkopii a/nebo citologii;
  • Být těhotná nebo kojit;
  • Ženy s určitou imunodeficiencí nebo transplantované;
  • Předchozí historie léčby pro CIN 2/3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Bude nabídnuta standardní léčba, kterou je konizace děložního čípku se smyčkovou elektrochirurgickou excizí (LEEP).
Postup: Řízení
Namáhání zóny transformace děložního čípku
Ostatní jména:
  • smyčková elektrochirurgická excizní procedura
  • Konizace děložního čípku
Experimentální: Imiquimod
Dostane topickou léčbu děložního čípku (Imiquimod) po dobu 12 týdnů s týdenními aplikacemi (1x / týden). 30-60 dní poté budou podrobeni standardní léčbě s konizací děložního čípku se smyčkovou elektrochirurgickou excizí (LEEP).
Postup: Řízení
Namáhání zóny transformace děložního čípku
Ostatní jména:
  • smyčková elektrochirurgická excizní procedura
  • Konizace děložního čípku
Lék: Imiquimod
Aplikace imunomodulačního krému lékařem na děložní hrdlo 1x týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Imiquimod 5% smetana
  • Ixium 5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost imunomodulační léčby imichimodem u intraepiteliálních lézí děložního čípku vysokého stupně ve srovnání se standardní léčbou elektrochirurgickou excizí (LEEP).
Časové okno: 30 měsíců
Zhodnotíme účinnost léčby Imiquimodem aplikovanou lékařem po histologickém vyšetření děložního čípku získaného postupem elektrochirurgické excize (LEEP) a porovnáme míru relapsu/reoperace s kontrolní pacientkou pouze podstoupenou standardní léčbě LEEP.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní a systémové nežádoucí účinky
Časové okno: 30 měsíců
Posoudit lokální a systémové nežádoucí účinky lokální imunomodulační léčby pomocí anamnézy a fyzikálního vyšetření.
30 měsíců
Porovnejte CIN 2 a CIN 3 pro rozdíl v odpovědi na imunomodulační léčbu
Časové okno: 30 měsíců
Bude hodnoceno odděleně od výsledků léčebné odpovědi s Imichimodem u lézí CIN 2 a CIN 3.
30 měsíců
Definice rozdílu v nákladech oproti skutečné standardní léčbě ve srovnání s Imiquimodem
Časové okno: 30 měsíců
Hodnota léčby Imiquimodem v brazilských reálech bude definována ve srovnání s částkou vynaloženou na standardní léčbu LEEP
30 měsíců
Hodnocení recidivy cervikální skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně po 2 letech léčby.
Časové okno: 24 měsíců
Zhodnotit recidivu po 2 letech od ukončení imunomodulační lokální léčby.
24 měsíců
Hodnocení míry reoperace po imunomodulační léčbě spojené se standardní léčbou LEEP ve srovnání se samotnou LEEP.
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení četnosti reoperací při sledování po léčbě.
24 měsíců
Clearance HPV
Časové okno: 30 měsíců
Vyhodnotit perzistenci nebo neexistenci HPV viru a který konkrétní typ má vztah k účinnosti imunomodulační léčby.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barretos Cancer Hospital

Spolupracovníci

Farmoquimica S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BarretosCH-20171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit