- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03233412
Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности местного имиквимода при интраэпителиальных поражениях шейки матки высокой степени тяжести
15 февраля 2021 г. обновлено: Barretos Cancer Hospital
Ensaio clinico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópico Com Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau
Рак шейки матки является одним из ведущих злокачественных новообразований, поражающих женщин: в 2018 году от него умерло 311 000 человек, большинство из которых наблюдалось в слаборазвитых странах.
Это новообразование имеет прединвазивное состояние, такое как цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN), которое вызывается инфекцией ВПЧ (вирусом папилломы человека).
Женский организм чаще всего способен элиминировать вирус, особенно у молодых пациентов.
Однако, когда инфекция становится персистирующей, особенно для подтипов 16 и 18, риск развития CIN увеличивается.
Программы цитологического скрининга могут сделать это эффективно и без проводов.
Поскольку внутриэпителиальные поражения высокой степени (CIN 2/3) демонстрируют худшую скорость регрессии, всего 13,3% за один год, и более высокий риск прогрессирования в инвазивный рак.
Поскольку CIN 2/3 нуждается в лечении, и как больше методов лечения, так и эксцизионных, которые теоретически лучше, однако, они могут поставить под угрозу репродуктивное будущее женщин, которым не угрожают, увеличивая риск преждевременных родов, преждевременного разрыва амниотических оболочек, низкой вес Родовая и перинатальная смертность.
Эти отношения вызвали интерес к поиску альтернативных методов лечения.
Снижение противовирусной активности, направленное против ВПЧ, связано с более высокой скоростью элиминации инфекции.
Немедленно, агент, который стимулирует подобные дендритные клетки к продукции цитокинов и активирует эпителиальные Т-клетки.
Было показано, что имихимод при неоплазиях вульвы эффективен и дает удовлетворительные результаты без лечения CIN 2/3 шейки матки, что требует более тщательного научного обоснования.
Основываясь на этих данных, это исследование направлено на оценку эффективности местного иммуномодулирующего лечения при интраэпителиальных поражениях шейки матки высокой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barretos, Бразилия
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 23 года до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 25 до 50 лет с гистологическим диагнозом CIN 2/3;
- Проживание в 300 км или менее от города Барретос-Сан-Паулу / Бразилия.
Критерий исключения:
- Подозрение на аденокарциному (in situ или инвазивную) или прорастание плоскоклеточного рака по данным кольпоскопии и/или цитологии;
- Беременность или кормление грудью;
- Женщины с некоторым иммунодефицитом или перенесшие трансплантацию;
- Предыдущая история лечения CIN 2/3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Контроль
Будет предложено стандартное лечение – конизация шейки матки с петлевой электрохирургической эксцизией (LEEP).
|
Натяжение зоны трансформации шейки матки
Другие имена:
|
Экспериментальный: Имихимод
Будет получать местное лечение шейки матки (Имихимод) в течение 12 недель с еженедельными применениями (1 раз в неделю).
Через 30-60 дней после этого им будет проведено стандартное лечение с конизацией шейки матки методом петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP).
|
Натяжение зоны трансформации шейки матки
Другие имена:
Нанесение врачом иммуномодулирующего крема на шейку матки 1 раз в неделю в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность иммуномодулирующего лечения имихимодом при интраэпителиальных поражениях шейки матки высокой степени по сравнению со стандартной процедурой электрохирургической эксцизии (LEEP).
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Мы оценим эффективность лечения Имихимодом, примененного врачом после гистологического исследования шейки матки, полученной с помощью процедуры электрохирургической эксцизии (LEEP), и сравним частоту рецидивов/повторных операций с контрольной пациенткой, получавшей только стандартное лечение с помощью LEEP.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Местные и системные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Оценить местные и системные побочные эффекты местного иммуномодулирующего лечения с помощью анамнеза и физического осмотра.
|
30 месяцев
|
Сравните CIN 2 и CIN 3 по разнице в ответе на иммуномодулирующее лечение.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Он будет оцениваться отдельно от результатов ответа на лечение имихимодом при поражениях ЦИН 2 и ЦИН 3.
|
30 месяцев
|
Определение разницы в стоимости от фактического стандартного лечения по сравнению с Имихимодом
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Стоимость лечения Имихимодом в бразильских реалах будет определяться по сравнению с суммой, потраченной на стандартное лечение с помощью LEEP.
|
30 месяцев
|
Оценка рецидива плоскоклеточного внутриэпителиального поражения шейки матки высокой степени после 2 лет лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить рецидив через 2 года после окончания местного иммуномодулирующего лечения.
|
24 месяца
|
Оценка частоты повторных операций после иммуномодулирующего лечения, связанного со стандартным лечением с помощью LEEP, по сравнению с одним только LEEP.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка частоты повторных операций в послеоперационном периоде.
|
24 месяца
|
Клиренс ВПЧ
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Оценить персистенцию или отсутствие вируса ВПЧ и какой конкретный тип соотнести с эффективностью иммуномодулирующего лечения.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
- Главный следователь: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Conner SN, Cahill AG, Tuuli MG, Stamilio DM, Odibo AO, Roehl KA, Macones GA. Interval from loop electrosurgical excision procedure to pregnancy and pregnancy outcomes. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1154-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000435454.31850.79.
- Jin G, LanLan Z, Li C, Dan Z. Pregnancy outcome following loop electrosurgical excision procedure (LEEP) a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jan;289(1):85-99. doi: 10.1007/s00404-013-2955-0. Epub 2013 Jul 11.
- Spracklen CN, Harland KK, Stegmann BJ, Saftlas AF. Cervical surgery for cervical intraepithelial neoplasia and prolonged time to conception of a live birth: a case-control study. BJOG. 2013 Jul;120(8):960-5. doi: 10.1111/1471-0528.12209. Epub 2013 Mar 14.
- Grimm C, Polterauer S, Natter C, Rahhal J, Hefler L, Tempfer CB, Heinze G, Stary G, Reinthaller A, Speiser P. Treatment of cervical intraepithelial neoplasia with topical imiquimod: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Jul;120(1):152-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825bc6e8.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice Bulletin No. 140: management of abnormal cervical cancer screening test results and cervical cancer precursors. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1338-67. doi: 10.1097/01.AOG.0000438960.31355.9e. No abstract available.
- Martin-Hirsch PP, Paraskevaidis E, Bryant A, Dickinson HO, Keep SL. Surgery for cervical intraepithelial neoplasia. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD001318. doi: 10.1002/14651858.CD001318.pub2.
- Lin CT, Qiu JT, Wang CJ, Chang SD, Tang YH, Wu PJ, Jung SM, Huang CC, Chou HH, Jao MS, Lai CH. Topical imiquimod treatment for human papillomavirus infection in patients with and without cervical/vaginal intraepithelial neoplasia. Taiwan J Obstet Gynecol. 2012 Dec;51(4):533-8. doi: 10.1016/j.tjog.2012.09.006.
- Pachman DR, Barton DL, Clayton AC, McGovern RM, Jefferies JA, Novotny PJ, Sloan JA, Loprinzi CL, Gostout BS. Randomized clinical trial of imiquimod: an adjunct to treating cervical dysplasia. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):42.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.105. Epub 2011 Jul 13.
- McCredie MR, Sharples KJ, Paul C, Baranyai J, Medley G, Jones RW, Skegg DC. Natural history of cervical neoplasia and risk of invasive cancer in women with cervical intraepithelial neoplasia 3: a retrospective cohort study. Lancet Oncol. 2008 May;9(5):425-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70103-7. Epub 2008 Apr 11.
- Arbyn M, Kyrgiou M, Simoens C, Raifu AO, Koliopoulos G, Martin-Hirsch P, Prendiville W, Paraskevaidis E. Perinatal mortality and other severe adverse pregnancy outcomes associated with treatment of cervical intraepithelial neoplasia: meta-analysis. BMJ. 2008 Sep 18;337:a1284. doi: 10.1136/bmj.a1284.
- Kyrgiou M, Koliopoulos G, Martin-Hirsch P, Arbyn M, Prendiville W, Paraskevaidis E. Obstetric outcomes after conservative treatment for intraepithelial or early invasive cervical lesions: systematic review and meta-analysis. Lancet. 2006 Feb 11;367(9509):489-98. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68181-6.
- Insinga RP, Dasbach EJ, Elbasha EH. Epidemiologic natural history and clinical management of Human Papillomavirus (HPV) Disease: a critical and systematic review of the literature in the development of an HPV dynamic transmission model. BMC Infect Dis. 2009 Jul 29;9:119. doi: 10.1186/1471-2334-9-119.
- Kocken M, Helmerhorst TJ, Berkhof J, Louwers JA, Nobbenhuis MA, Bais AG, Hogewoning CJ, Zaal A, Verheijen RH, Snijders PJ, Meijer CJ. Risk of recurrent high-grade cervical intraepithelial neoplasia after successful treatment: a long-term multi-cohort study. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):441-50. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70078-X.
- Mathiesen O, Buus SK, Cramers M. Topical imiquimod can reverse vulvar intraepithelial neoplasia: a randomised, double-blinded study. Gynecol Oncol. 2007 Nov;107(2):219-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.06.003. Epub 2007 Jul 25.
- van Seters M, van Beurden M, ten Kate FJ, Beckmann I, Ewing PC, Eijkemans MJ, Kagie MJ, Meijer CJ, Aaronson NK, Kleinjan A, Heijmans-Antonissen C, Zijlstra FJ, Burger MP, Helmerhorst TJ. Treatment of vulvar intraepithelial neoplasia with topical imiquimod. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1465-73. doi: 10.1056/NEJMoa072685.
- van Seters M, van Beurden M, de Craen AJ. Is the assumed natural history of vulvar intraepithelial neoplasia III based on enough evidence? A systematic review of 3322 published patients. Gynecol Oncol. 2005 May;97(2):645-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.02.012.
- Chen FP. Efficacy of imiquimod 5% cream for persistent human papillomavirus in genital intraepithelial neoplasm. Taiwan J Obstet Gynecol. 2013 Dec;52(4):475-8. doi: 10.1016/j.tjog.2013.10.004.
- Diaz-Arrastia C, Arany I, Robazetti SC, Dinh TV, Gatalica Z, Tyring SK, Hannigan E. Clinical and molecular responses in high-grade intraepithelial neoplasia treated with topical imiquimod 5%. Clin Cancer Res. 2001 Oct;7(10):3031-3.
- Gunderson CC, Nugent EK, Elfrink SH, Gold MA, Moore KN. A contemporary analysis of epidemiology and management of vaginal intraepithelial neoplasia. Am J Obstet Gynecol. 2013 May;208(5):410.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.047. Epub 2013 Feb 1.
- Haidopoulos D, Diakomanolis E, Rodolakis A, Voulgaris Z, Vlachos G, Intsaklis A. Can local application of imiquimod cream be an alternative mode of therapy for patients with high-grade intraepithelial lesions of the vagina? Int J Gynecol Cancer. 2005 Sep-Oct;15(5):898-902. doi: 10.1111/j.1525-1438.2005.00152.x.
- Darragh TM, Colgan TJ, Cox JT, Heller DS, Henry MR, Luff RD, McCalmont T, Nayar R, Palefsky JM, Stoler MH, Wilkinson EJ, Zaino RJ, Wilbur DC; Members of LAST Project Work Groups. The Lower Anogenital Squamous Terminology Standardization Project for HPV-Associated Lesions: background and consensus recommendations from the College of American Pathologists and the American Society for Colposcopy and Cervical Pathology. Arch Pathol Lab Med. 2012 Oct;136(10):1266-97. doi: 10.5858/arpa.LGT200570. Epub 2012 Jun 28. Erratum In: Arch Pathol Lab Med. 2013 Jun;137(6):738.
- International Agency for Research on Cancer, World Health Organization, Globocan, Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012
- Fonseca BO, Possati-Resende JC, Salcedo MP, Schmeler KM, Accorsi GS, Fregnani JHTG, Antoniazzi M, Pantano NP, Santana IVV, Matsushita GM, Dos Reis R. Topical Imiquimod for the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions of the Cervix: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1043-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000004384.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Новообразования
- Новообразования шейки матки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Индукторы интерферона
- Имихимод
Другие идентификационные номера исследования
- BarretosCH-20171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контроль
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of GuelphЗавершенный
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertНеизвестный