Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности местного имиквимода при интраэпителиальных поражениях шейки матки высокой степени тяжести

15 февраля 2021 г. обновлено: Barretos Cancer Hospital

Ensaio clinico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópico Com Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau

Рак шейки матки является одним из ведущих злокачественных новообразований, поражающих женщин: в 2018 году от него умерло 311 000 человек, большинство из которых наблюдалось в слаборазвитых странах. Это новообразование имеет прединвазивное состояние, такое как цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN), которое вызывается инфекцией ВПЧ (вирусом папилломы человека). Женский организм чаще всего способен элиминировать вирус, особенно у молодых пациентов. Однако, когда инфекция становится персистирующей, особенно для подтипов 16 и 18, риск развития CIN увеличивается. Программы цитологического скрининга могут сделать это эффективно и без проводов. Поскольку внутриэпителиальные поражения высокой степени (CIN 2/3) демонстрируют худшую скорость регрессии, всего 13,3% за один год, и более высокий риск прогрессирования в инвазивный рак. Поскольку CIN 2/3 нуждается в лечении, и как больше методов лечения, так и эксцизионных, которые теоретически лучше, однако, они могут поставить под угрозу репродуктивное будущее женщин, которым не угрожают, увеличивая риск преждевременных родов, преждевременного разрыва амниотических оболочек, низкой вес Родовая и перинатальная смертность. Эти отношения вызвали интерес к поиску альтернативных методов лечения. Снижение противовирусной активности, направленное против ВПЧ, связано с более высокой скоростью элиминации инфекции. Немедленно, агент, который стимулирует подобные дендритные клетки к продукции цитокинов и активирует эпителиальные Т-клетки. Было показано, что имихимод при неоплазиях вульвы эффективен и дает удовлетворительные результаты без лечения CIN 2/3 шейки матки, что требует более тщательного научного обоснования. Основываясь на этих данных, это исследование направлено на оценку эффективности местного иммуномодулирующего лечения при интраэпителиальных поражениях шейки матки высокой степени.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 25 до 50 лет с гистологическим диагнозом CIN 2/3;
  • Проживание в 300 км или менее от города Барретос-Сан-Паулу / Бразилия.

Критерий исключения:

  • Подозрение на аденокарциному (in situ или инвазивную) или прорастание плоскоклеточного рака по данным кольпоскопии и/или цитологии;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Женщины с некоторым иммунодефицитом или перенесшие трансплантацию;
  • Предыдущая история лечения CIN 2/3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
Будет предложено стандартное лечение – конизация шейки матки с петлевой электрохирургической эксцизией (LEEP).
Натяжение зоны трансформации шейки матки
Другие имена:
  • процедура петлевой электрохирургической эксцизии
  • Конизация шейки матки
Экспериментальный: Имихимод
Будет получать местное лечение шейки матки (Имихимод) в течение 12 недель с еженедельными применениями (1 раз в неделю). Через 30-60 дней после этого им будет проведено стандартное лечение с конизацией шейки матки методом петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP).
Натяжение зоны трансформации шейки матки
Другие имена:
  • процедура петлевой электрохирургической эксцизии
  • Конизация шейки матки
Нанесение врачом иммуномодулирующего крема на шейку матки 1 раз в неделю в течение 12 недель
Другие имена:
  • Имихимод 5% крем
  • Иксиум 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность иммуномодулирующего лечения имихимодом при интраэпителиальных поражениях шейки матки высокой степени по сравнению со стандартной процедурой электрохирургической эксцизии (LEEP).
Временное ограничение: 30 месяцев
Мы оценим эффективность лечения Имихимодом, примененного врачом после гистологического исследования шейки матки, полученной с помощью процедуры электрохирургической эксцизии (LEEP), и сравним частоту рецидивов/повторных операций с контрольной пациенткой, получавшей только стандартное лечение с помощью LEEP.
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местные и системные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 месяцев
Оценить местные и системные побочные эффекты местного иммуномодулирующего лечения с помощью анамнеза и физического осмотра.
30 месяцев
Сравните CIN 2 и CIN 3 по разнице в ответе на иммуномодулирующее лечение.
Временное ограничение: 30 месяцев
Он будет оцениваться отдельно от результатов ответа на лечение имихимодом при поражениях ЦИН 2 и ЦИН 3.
30 месяцев
Определение разницы в стоимости от фактического стандартного лечения по сравнению с Имихимодом
Временное ограничение: 30 месяцев
Стоимость лечения Имихимодом в бразильских реалах будет определяться по сравнению с суммой, потраченной на стандартное лечение с помощью LEEP.
30 месяцев
Оценка рецидива плоскоклеточного внутриэпителиального поражения шейки матки высокой степени после 2 лет лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить рецидив через 2 года после окончания местного иммуномодулирующего лечения.
24 месяца
Оценка частоты повторных операций после иммуномодулирующего лечения, связанного со стандартным лечением с помощью LEEP, по сравнению с одним только LEEP.
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка частоты повторных операций в послеоперационном периоде.
24 месяца
Клиренс ВПЧ
Временное ограничение: 30 месяцев
Оценить персистенцию или отсутствие вируса ВПЧ и какой конкретный тип соотнести с эффективностью иммуномодулирующего лечения.
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Главный следователь: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Подписаться