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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03233412
Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von topischem Imiquimod bei hochgradigen zervikalen intraepithelialen Läsionen
15. Februar 2021 aktualisiert von: Barretos Cancer Hospital
Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópico Com Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau
Gebärmutterhalskrebs ist mit 311.000 Todesfällen im Jahr 2018 eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Frauen, die meisten davon in unterentwickelten Ländern.
Dieses Neoplasma hat einen präinvasiven Zustand, wie z. B. eine zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN), die durch eine HPV-Infektion (humanes Papillomavirus) verursacht wird.
Der weibliche Organismus ist am häufigsten in der Lage, das Virus zu eliminieren, insbesondere bei jungen Patienten.
Wenn die Infektion jedoch persistiert, insbesondere bei den Subtypen 16 und 18, steigt das Risiko, dass sich CIN entwickelt.
Zytologische Screening-Programme können dies effizient und drahtlos tun.
Da hochgradige intraepitheliale Läsionen (CIN 2/3) durch eine schlechtere Regressionsrate von nur 13,3 % nach einem Jahr und ein höheres Risiko für eine Progression zu invasivem Krebs nachgewiesen werden.
Da CIN 2/3 einer Behandlung bedürfen und je mehr Therapien exzisionsbedingt sind, die theoretisch besser sind, können sie jedoch die reproduktive Zukunft von Frauen gefährden, die nicht bedroht sind, und das Risiko vorzeitiger Wehen und vorzeitiger Ruptur der Amnionmembran erhöhen, niedrig Gewicht Geburt und perinatale Sterblichkeit.
Diese Beziehung weckte das Interesse an der Suche nach alternativen Therapien.
Verringerung der gegen HPV gerichteten antiviralen Aktivität, verbunden mit einer höheren Eliminationsrate der Infektion.
Immediate, ein Mittel, das wie dendritische Zellen zur Produktion von Zytokinen anregt und epitheliale T-Zellen aktiviert.
Imiquimode hat sich bei der Anwendung bei Vulva-Neoplasien als wirksam erwiesen und liefert zufriedenstellende Ergebnisse ohne Behandlung von CIN 2/3 des Gebärmutterhalses, was eine bessere wissenschaftliche Zusammenstellung erfordert.
Basierend auf diesen Daten zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer topischen immunmodulatorischen Behandlung für hochgradige zervikale intraepitheliale Läsionen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barretos, Brasilien
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 25 und 50 Jahren mit histologischer Diagnose CIN 2/3;
- 300 km oder weniger von der Stadt Barretos-São Paulo / Brasilien leben.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Adenokarzinom (in situ oder invasiv) oder eindringendes Plattenepithelkarzinom durch Kolposkopie und/oder Zitologie;
- Schwanger sein oder stillen;
- Frauen mit einer gewissen Immunschwäche oder transplantiert;
- Vorgeschichte der Behandlung für CIN 2/3.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrolle
Angeboten wird die Standardbehandlung, nämlich die Konisation des Gebärmutterhalses mit elektrochirurgischer Schleifenexzision (LEEP).
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Anstrengung der Transformationszone des Gebärmutterhalses
Andere Namen:
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Experimental: Imiquimod
Wird für einen Zeitraum von 12 Wochen mit wöchentlichen Anwendungen (1x / Woche) eine topische Behandlung des Gebärmutterhalses (Imiquimod) erhalten.
30-60 Tage danach werden sie einer Standardbehandlung mit Konisation des Gebärmutterhalses mit elektrochirurgischer Schleifenexzision (LEEP) unterzogen.
|
Anstrengung der Transformationszone des Gebärmutterhalses
Andere Namen:
Auftragen der immunmodulatorischen Creme durch den Arzt auf den Gebärmutterhals 1 Mal pro Woche für 12 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der immunmodulatorischen Behandlung mit Imiquimod bei hochgradigen intraepithelialen Läsionen des Gebärmutterhalses im Vergleich zur Standardbehandlung mit elektrochirurgischen Exzisionsverfahren (LEEP).
Zeitfenster: 30 Monate
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Wir werden die Wirksamkeit der Imiquimod-Behandlung, die vom Arzt nach histologischer Untersuchung des durch elektrochirurgisches Exzisionsverfahren (LEEP) erhaltenen Gebärmutterhalses angewendet wird, bewerten und die Rückfall- / Reoperationsrate mit der Kontrollpatientin vergleichen, die nur der Standardbehandlung mit LEEP unterzogen wurde
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30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale und systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Monate
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Bewertung der lokalen und systemischen Nebenwirkungen einer topischen immunmodulatorischen Behandlung durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
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30 Monate
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Vergleichen Sie CIN 2 und CIN 3 hinsichtlich der unterschiedlichen Reaktion auf die immunmodulatorische Behandlung
Zeitfenster: 30 Monate
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Es wird getrennt von den Ergebnissen des Behandlungsansprechens mit Imiquimod bei CIN 2- und CIN 3-Läsionen ausgewertet.
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30 Monate
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Definition der Kostendifferenz von der tatsächlichen Standardbehandlung im Vergleich zu Imiquimod
Zeitfenster: 30 Monate
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Der Wert der Behandlung mit Imiquimod in brasilianischen Reais wird im Vergleich zu dem für die Standardbehandlung mit LEEP ausgegebenen Betrag definiert
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30 Monate
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Bewertung des Wiederauftretens hochgradiger zervikaler Plattenepithelläsionen nach 2 Behandlungsjahren.
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung des Wiederauftretens nach 2 Jahren nach Ende der immunmodulatorischen topischen Behandlung.
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24 Monate
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Bewertung der Reoperationsrate nach immunmodulatorischer Behandlung im Zusammenhang mit der Standardbehandlung mit LEEP im Vergleich zu LEEP allein.
Zeitfenster: 24 Monate
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Auswertung der Reoperationsrate im Follow-up nach der Behandlung.
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24 Monate
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Freigabe HPV
Zeitfenster: 30 Monate
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Bewertung der Persistenz oder Nichtpersistenz des HPV-Virus und welcher spezifische Typ mit der Wirksamkeit der immunmodulatorischen Behandlung in Verbindung gebracht werden soll.
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30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
- Hauptermittler: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Jin G, LanLan Z, Li C, Dan Z. Pregnancy outcome following loop electrosurgical excision procedure (LEEP) a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jan;289(1):85-99. doi: 10.1007/s00404-013-2955-0. Epub 2013 Jul 11.
- Spracklen CN, Harland KK, Stegmann BJ, Saftlas AF. Cervical surgery for cervical intraepithelial neoplasia and prolonged time to conception of a live birth: a case-control study. BJOG. 2013 Jul;120(8):960-5. doi: 10.1111/1471-0528.12209. Epub 2013 Mar 14.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Neubildungen
- Gebärmutterhalstumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Interferon-Induktoren
- Imiquimod
Andere Studien-ID-Nummern
- BarretosCH-20171
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs
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Rambam Health Care CampusBeendet
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Aqueduct Medical LtdSintesi Research SrlAbgeschlossen
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Aqueduct Medical LtdUnbekanntCervix Uteri DilatationVereinigte Staaten
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Aqueduct Medical LtdAbgeschlossen
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Lo.Li.Pharma s.r.lAbgeschlossenPapillom | Cervix-LäsionItalien
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Catalysis SLRekrutierungNeubildungen | Karzinom | Neoplasie; Intraepithelial, Cervix | Drüsenneoplasmen | Epitheliale NeubildungKuba
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PATHAshonplafa; Ministry of Health, HondurasAbgeschlossen
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.AbgeschlossenArbeit, Induziert | Cervix Uteri-ErkrankungenVereinigte Staaten
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Hospital San Carlos, MadridMerck Sharp & Dohme LLCUnbekanntHPV-Infektion | HPV-Impfstoff | Cervix-Läsion | Gebärmutterhals, DysplasieSpanien
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All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUnbekanntMetastasierendes Karzinom des Gebärmutterhalses | Rezidivierendes Karzinom Cervix | Rezidivierendes ZervixkarzinomIndien
Klinische Studien zur Kontrolle
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
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Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
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Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNoch keine RekrutierungVerhaltensstörungen bei Kindern | Selbstmord und SelbstverletzungVereinigte Staaten
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University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumAnmeldung auf EinladungSuizidgedanken | AngstempfindlichkeitVereinigte Staaten
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Rethink Medical SLRekrutierungLebensqualität | Katheterbedingte Komplikationen | Katheterassoziierte HarnwegsinfektionSpanien
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Rethink Medical SLZurückgezogenHarnverhalt | Katheterkomplikationen | Katheterassoziierte HarnwegsinfektionSpanien
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Argosy UniversityAbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
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W.L.Gore & AssociatesAbgeschlossenThoraxerkrankungenSchweden, Niederlande, Spanien, Deutschland, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien
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Ryerson UniversityAbgeschlossen