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Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von topischem Imiquimod bei hochgradigen zervikalen intraepithelialen Läsionen

15. Februar 2021 aktualisiert von: Barretos Cancer Hospital

Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópico Com Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau

Gebärmutterhalskrebs ist mit 311.000 Todesfällen im Jahr 2018 eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Frauen, die meisten davon in unterentwickelten Ländern. Dieses Neoplasma hat einen präinvasiven Zustand, wie z. B. eine zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN), die durch eine HPV-Infektion (humanes Papillomavirus) verursacht wird. Der weibliche Organismus ist am häufigsten in der Lage, das Virus zu eliminieren, insbesondere bei jungen Patienten. Wenn die Infektion jedoch persistiert, insbesondere bei den Subtypen 16 und 18, steigt das Risiko, dass sich CIN entwickelt. Zytologische Screening-Programme können dies effizient und drahtlos tun. Da hochgradige intraepitheliale Läsionen (CIN 2/3) durch eine schlechtere Regressionsrate von nur 13,3 % nach einem Jahr und ein höheres Risiko für eine Progression zu invasivem Krebs nachgewiesen werden. Da CIN 2/3 einer Behandlung bedürfen und je mehr Therapien exzisionsbedingt sind, die theoretisch besser sind, können sie jedoch die reproduktive Zukunft von Frauen gefährden, die nicht bedroht sind, und das Risiko vorzeitiger Wehen und vorzeitiger Ruptur der Amnionmembran erhöhen, niedrig Gewicht Geburt und perinatale Sterblichkeit. Diese Beziehung weckte das Interesse an der Suche nach alternativen Therapien. Verringerung der gegen HPV gerichteten antiviralen Aktivität, verbunden mit einer höheren Eliminationsrate der Infektion. Immediate, ein Mittel, das wie dendritische Zellen zur Produktion von Zytokinen anregt und epitheliale T-Zellen aktiviert. Imiquimode hat sich bei der Anwendung bei Vulva-Neoplasien als wirksam erwiesen und liefert zufriedenstellende Ergebnisse ohne Behandlung von CIN 2/3 des Gebärmutterhalses, was eine bessere wissenschaftliche Zusammenstellung erfordert. Basierend auf diesen Daten zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer topischen immunmodulatorischen Behandlung für hochgradige zervikale intraepitheliale Läsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barretos, Brasilien
        • Barretos Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 25 und 50 Jahren mit histologischer Diagnose CIN 2/3;
  • 300 km oder weniger von der Stadt Barretos-São Paulo / Brasilien leben.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Adenokarzinom (in situ oder invasiv) oder eindringendes Plattenepithelkarzinom durch Kolposkopie und/oder Zitologie;
  • Schwanger sein oder stillen;
  • Frauen mit einer gewissen Immunschwäche oder transplantiert;
  • Vorgeschichte der Behandlung für CIN 2/3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Angeboten wird die Standardbehandlung, nämlich die Konisation des Gebärmutterhalses mit elektrochirurgischer Schleifenexzision (LEEP).
Anstrengung der Transformationszone des Gebärmutterhalses
Andere Namen:
  • Schleifen-elektrochirurgische Exzisionsverfahren
  • Konisation des Gebärmutterhalses
Experimental: Imiquimod
Wird für einen Zeitraum von 12 Wochen mit wöchentlichen Anwendungen (1x / Woche) eine topische Behandlung des Gebärmutterhalses (Imiquimod) erhalten. 30-60 Tage danach werden sie einer Standardbehandlung mit Konisation des Gebärmutterhalses mit elektrochirurgischer Schleifenexzision (LEEP) unterzogen.
Anstrengung der Transformationszone des Gebärmutterhalses
Andere Namen:
  • Schleifen-elektrochirurgische Exzisionsverfahren
  • Konisation des Gebärmutterhalses
Auftragen der immunmodulatorischen Creme durch den Arzt auf den Gebärmutterhals 1 Mal pro Woche für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Imiquimod 5% Creme
  • Ixium 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der immunmodulatorischen Behandlung mit Imiquimod bei hochgradigen intraepithelialen Läsionen des Gebärmutterhalses im Vergleich zur Standardbehandlung mit elektrochirurgischen Exzisionsverfahren (LEEP).
Zeitfenster: 30 Monate
Wir werden die Wirksamkeit der Imiquimod-Behandlung, die vom Arzt nach histologischer Untersuchung des durch elektrochirurgisches Exzisionsverfahren (LEEP) erhaltenen Gebärmutterhalses angewendet wird, bewerten und die Rückfall- / Reoperationsrate mit der Kontrollpatientin vergleichen, die nur der Standardbehandlung mit LEEP unterzogen wurde
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale und systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Monate
Bewertung der lokalen und systemischen Nebenwirkungen einer topischen immunmodulatorischen Behandlung durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
30 Monate
Vergleichen Sie CIN 2 und CIN 3 hinsichtlich der unterschiedlichen Reaktion auf die immunmodulatorische Behandlung
Zeitfenster: 30 Monate
Es wird getrennt von den Ergebnissen des Behandlungsansprechens mit Imiquimod bei CIN 2- und CIN 3-Läsionen ausgewertet.
30 Monate
Definition der Kostendifferenz von der tatsächlichen Standardbehandlung im Vergleich zu Imiquimod
Zeitfenster: 30 Monate
Der Wert der Behandlung mit Imiquimod in brasilianischen Reais wird im Vergleich zu dem für die Standardbehandlung mit LEEP ausgegebenen Betrag definiert
30 Monate
Bewertung des Wiederauftretens hochgradiger zervikaler Plattenepithelläsionen nach 2 Behandlungsjahren.
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung des Wiederauftretens nach 2 Jahren nach Ende der immunmodulatorischen topischen Behandlung.
24 Monate
Bewertung der Reoperationsrate nach immunmodulatorischer Behandlung im Zusammenhang mit der Standardbehandlung mit LEEP im Vergleich zu LEEP allein.
Zeitfenster: 24 Monate
Auswertung der Reoperationsrate im Follow-up nach der Behandlung.
24 Monate
Freigabe HPV
Zeitfenster: 30 Monate
Bewertung der Persistenz oder Nichtpersistenz des HPV-Virus und welcher spezifische Typ mit der Wirksamkeit der immunmodulatorischen Behandlung in Verbindung gebracht werden soll.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

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