Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​topisk imiquimod i højkvalitets cervikale intraepiteliale læsioner

15. februar 2021 opdateret af: Barretos Cancer Hospital

Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópico Com Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau

Livmoderhalskræft er en af ​​de førende maligne sygdomme, der rammer kvinder, med 311.000 dødsfald i 2018, de fleste af dem set i underudviklede lande. Denne neoplasma har en præ-invasiv tilstand, såsom cervikal intraepitelial neoplasi (CIN), som er forårsaget af HPV-infektion (Human Papillomavirus). Den kvindelige organisme er oftest i stand til at eliminere virussen, især hos unge patienter. Men når infektionen bliver vedvarende, især for subtype 16 og 18, øges risikoen for at CIN udvikler sig. Cytologiske screeningsprogrammer kan effektivt og trådløst gøre dette. Da højgradige intraepiteliale læsioner (CIN 2/3) er som vist ved en værre regressionsrate, kun 13,3% efter et år og højere risiko for progression til invasiv cancer. Da CIN 2/3 har brug for behandling, og efterhånden som flere terapier som de er excisionale, som teoretisk set er bedre, kan de dog kompromittere den reproduktive fremtid for kvinder, der er utruede, hvilket øger risikoen for for tidlig fødsel, for tidlig ruptur af fosterhinder, lav vægt Fødsel og perinatal dødelighed. Dette forhold vakte interesse for at søge alternative terapier. Reducer antiviral aktivitet rettet mod HPV, forbundet med en højere hastighed for eliminering af infektionen. Immediate, et middel, der stimulerer ligesom dendritiske celler til at producere cytokiner og aktiverer epitheliale T-celler. Imiquimode, når det anvendes i vulva neoplasier, har vist sig at være effektivt, og giver tilfredsstillende resultater uden behandling af CIN 2/3 af livmoderhalsen, hvilket kræver en bedre videnskabelig kompilering. Baseret på disse data sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten af ​​topisk immunmodulerende behandling for højkvalitets cervikale intraepiteliale læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Barretos Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 25 og 50 år med histologisk diagnose CIN 2/3;
  • Bor 300 km eller mindre fra byen Barretos-São Paulo / Brasilien.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt adenokarcinom (in situ eller invasiv) eller invaderende pladecellekarcinom ved kolposkopi og/eller citologi;
  • At være gravid eller ammende;
  • Kvinder med en vis immundefekt eller transplanterede;
  • Tidligere behandlingshistorie for CIN 2/3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Vil blive tilbudt standardbehandlingen, som er konisering af livmoderhalsen med loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP).
Procedure: Styring
Anstrengelse af livmoderhalstransformationszonen
Andre navne:
  • loop elektrokirurgisk excision procedure
  • Konisering af livmoderhalsen
Eksperimentel: Imiquimod
Vil modtage topisk livmoderhalsbehandling (Imiquimod) i en periode på 12 uger med ugentlig påføring (1x/uge). 30-60 dage efter vil de blive underkastet standardbehandling med konisering af livmoderhalsen med loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP).
Procedure: Styring
Anstrengelse af livmoderhalstransformationszonen
Andre navne:
  • loop elektrokirurgisk excision procedure
  • Konisering af livmoderhalsen
Medicin: Imiquimod
Lægens påføring af immunmodulerende creme på livmoderhalsen 1 gang om ugen i 12 uger
Andre navne:
  • Imiquimod 5% creme
  • Ixium 5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​immunmodulerende behandling med Imiquimod i højgradige intraepiteliale læsioner i livmoderhalsen sammenlignet med standard elektrokirurgisk excision procedure (LEEP).
Tidsramme: 30 måneder
Vi vil evaluere effektiviteten af ​​Imiquimod-behandlingen anvendt af lægen efter histologisk undersøgelse af livmoderhalsen opnået ved elektrokirurgisk udskæringsprocedure (LEEP) og sammenligne frekvensen af ​​tilbagefald/reoperation med kontrolpatienten, der kun er underkastet standardbehandlingen med LEEP
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
At vurdere de lokale og systemiske bivirkninger af topisk immunmodulerende behandling gennem anamnese og fysisk undersøgelse.
30 måneder
Sammenlign CIN 2 og CIN 3 for forskellen i respons på immunmodulerende behandling
Tidsramme: 30 måneder
Det vil blive evalueret separat fra resultaterne af behandlingsresponsen med Imiquimod i CIN 2- og CIN 3-læsioner.
30 måneder
Definition af forskellen i omkostninger fra faktisk standardbehandling sammenlignet med Imiquimod
Tidsramme: 30 måneder
Værdien i brasiliansk reais af behandling med Imiquimod vil blive defineret i forhold til det beløb brugt til standardbehandlingen med LEEP
30 måneder
Evaluering af recidiv af højgradig cervikal pladeepitellæsion efter 2 års behandling.
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere recidiv efter 2 år efter afslutningen af ​​den immunmodulerende topiske behandling.
24 måneder
Evaluering af reoperationshastighed efter immunmodulerende behandling forbundet med standardbehandling med LEEP sammenlignet med LEEP alene.
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af reoperationsrate i post-behandlingsopfølgning.
24 måneder
Clearance HPV
Tidsramme: 30 måneder
At evaluere HPV-virusets persistens eller ej, og hvilken specifik type der skal relateres til effektiviteten af ​​den immunmodulerende behandling.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Farmoquimica S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BarretosCH-20171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner