- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03233412
Randomisert klinisk studie som evaluerer effekten av topisk imiquimod i høygradige cervikale intraepiteliale lesjoner
15. februar 2021 oppdatert av: Barretos Cancer Hospital
Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópico Com Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau
Livmorhalskreft er en av de ledende maligne sykdommer som rammer kvinner, med 311 000 dødsfall i 2018, de fleste sett i underutviklede land.
Denne neoplasmen har en pre-invasiv tilstand, for eksempel cervical intraepitelial neoplasia (CIN), som er forårsaket av HPV (Human Papillomavirus) infeksjon.
Den kvinnelige organismen er oftest i stand til å eliminere viruset, spesielt hos unge pasienter.
Men når infeksjonen blir vedvarende, spesielt for subtype 16 og 18, øker risikoen for å utvikle CIN.
Cytologiske screeningsprogrammer kan effektivt og trådløst gjøre dette.
Ettersom høygradige intraepiteliale lesjoner (CIN 2/3) er som vist ved dårligere regresjonsrate, bare 13,3 % etter ett år, og høyere risiko for progresjon til invasiv kreft.
Ettersom CIN 2/3 trenger behandling, og ettersom flere terapier som de er eksisjonelle, som teoretisk sett er bedre, kan de imidlertid kompromittere den reproduktive fremtiden til kvinner som ikke er truet, noe som øker risikoen for prematur fødsel, for tidlig ruptur av fosterhinner, lav vekt Fødsel og perinatal dødelighet.
Dette forholdet vakte interesse for å søke alternative terapier.
Reduser antiviral aktivitet rettet mot HPV, assosiert med en høyere grad av eliminering av infeksjonen.
Immediate, et middel som stimulerer som dendrittiske celler til å produsere cytokiner og aktiverer epiteliale T-celler.
Imiquimode, når det brukes i vulva neoplasier, har vist seg å være effektivt, og gir tilfredsstillende resultater uten behandling av CIN 2/3 av livmorhalsen, noe som krever en bedre vitenskapelig kompilering.
Basert på disse dataene har denne studien som mål å evaluere effekten av lokal immunmodulerende behandling for høygradige cervikale intraepiteliale lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barretos, Brasil
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 25 og 50 år med histologisk diagnose CIN 2/3;
- Bor 300 km eller mindre fra byen Barretos-São Paulo / Brasil.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt adenokarsinom (in situ eller invasiv) eller invaderende plateepitelkarsinom ved kolposkopi og/eller sitologi;
- Å være gravid eller ammende;
- Kvinner med noen immunsvikt eller transplanterte;
- Tidligere behandlingshistorie for CIN 2/3.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Kontroll
Vil bli tilbudt standardbehandlingen, som er konisering av livmorhalsen med loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP).
|
Anstrengelse av livmorhalsens transformasjonssone
Andre navn:
|
Eksperimentell: Imiquimod
Vil motta aktuell livmorhalsbehandling (Imiquimod) i en periode på 12 uker med ukentlig påføring (1x/uke).
30-60 dager etterpå vil de bli underkastet standardbehandling med konisering av livmorhalsen med loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP).
|
Anstrengelse av livmorhalsens transformasjonssone
Andre navn:
Påføring av lege av immunmodulerende krem på livmorhalsen 1 gang per uke i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av immunmodulerende behandling med Imiquimod ved høygradige intraepiteliale lesjoner i livmorhalsen sammenlignet med standard elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP).
Tidsramme: 30 måneder
|
Vi vil evaluere effekten av Imiquimod-behandlingen som ble brukt av legen etter histologisk undersøkelse av livmorhalsen oppnådd ved elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) og sammenligne frekvensen av tilbakefall/reoperasjon med kontrollpasienten som kun har gjennomgått standardbehandling med LEEP
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
|
Å vurdere lokale og systemiske bivirkninger av lokal immunmodulerende behandling gjennom anamnese og fysisk undersøkelse.
|
30 måneder
|
Sammenlign CIN 2 og CIN 3 for forskjellen i respons på immunmodulerende behandling
Tidsramme: 30 måneder
|
Det vil bli evaluert separat fra resultatene av behandlingsresponsen med Imiquimod i CIN 2 og CIN 3 lesjoner.
|
30 måneder
|
Definisjon av forskjellen i kostnad fra faktisk standardbehandling sammenlignet med Imiquimod
Tidsramme: 30 måneder
|
Verdien i brasiliansk reais av behandling med Imiquimod vil bli definert sammenlignet med beløpet brukt for standardbehandlingen med LEEP
|
30 måneder
|
Evaluering av tilbakefall av høygradig cervikal plateepiteliell lesjon etter 2 års behandling.
Tidsramme: 24 måneder
|
For å evaluere tilbakefall etter 2 år etter slutten av den immunmodulerende topiske behandlingen.
|
24 måneder
|
Evaluering av reoperasjonsrate etter immunmodulerende behandling assosiert med standardbehandling med LEEP sammenlignet med LEEP alene.
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av reoperasjonsrate i etterbehandlingsoppfølging.
|
24 måneder
|
Klarering HPV
Tidsramme: 30 måneder
|
For å evaluere persistensen eller ikke av HPV-viruset og hvilken spesifikk type som skal relateres til effekten av den immunmodulerende behandlingen.
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Conner SN, Cahill AG, Tuuli MG, Stamilio DM, Odibo AO, Roehl KA, Macones GA. Interval from loop electrosurgical excision procedure to pregnancy and pregnancy outcomes. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1154-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000435454.31850.79.
- Jin G, LanLan Z, Li C, Dan Z. Pregnancy outcome following loop electrosurgical excision procedure (LEEP) a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jan;289(1):85-99. doi: 10.1007/s00404-013-2955-0. Epub 2013 Jul 11.
- Spracklen CN, Harland KK, Stegmann BJ, Saftlas AF. Cervical surgery for cervical intraepithelial neoplasia and prolonged time to conception of a live birth: a case-control study. BJOG. 2013 Jul;120(8):960-5. doi: 10.1111/1471-0528.12209. Epub 2013 Mar 14.
- Grimm C, Polterauer S, Natter C, Rahhal J, Hefler L, Tempfer CB, Heinze G, Stary G, Reinthaller A, Speiser P. Treatment of cervical intraepithelial neoplasia with topical imiquimod: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Jul;120(1):152-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825bc6e8.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice Bulletin No. 140: management of abnormal cervical cancer screening test results and cervical cancer precursors. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1338-67. doi: 10.1097/01.AOG.0000438960.31355.9e. No abstract available.
- Martin-Hirsch PP, Paraskevaidis E, Bryant A, Dickinson HO, Keep SL. Surgery for cervical intraepithelial neoplasia. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD001318. doi: 10.1002/14651858.CD001318.pub2.
- Lin CT, Qiu JT, Wang CJ, Chang SD, Tang YH, Wu PJ, Jung SM, Huang CC, Chou HH, Jao MS, Lai CH. Topical imiquimod treatment for human papillomavirus infection in patients with and without cervical/vaginal intraepithelial neoplasia. Taiwan J Obstet Gynecol. 2012 Dec;51(4):533-8. doi: 10.1016/j.tjog.2012.09.006.
- Pachman DR, Barton DL, Clayton AC, McGovern RM, Jefferies JA, Novotny PJ, Sloan JA, Loprinzi CL, Gostout BS. Randomized clinical trial of imiquimod: an adjunct to treating cervical dysplasia. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):42.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.105. Epub 2011 Jul 13.
- McCredie MR, Sharples KJ, Paul C, Baranyai J, Medley G, Jones RW, Skegg DC. Natural history of cervical neoplasia and risk of invasive cancer in women with cervical intraepithelial neoplasia 3: a retrospective cohort study. Lancet Oncol. 2008 May;9(5):425-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70103-7. Epub 2008 Apr 11.
- Arbyn M, Kyrgiou M, Simoens C, Raifu AO, Koliopoulos G, Martin-Hirsch P, Prendiville W, Paraskevaidis E. Perinatal mortality and other severe adverse pregnancy outcomes associated with treatment of cervical intraepithelial neoplasia: meta-analysis. BMJ. 2008 Sep 18;337:a1284. doi: 10.1136/bmj.a1284.
- Kyrgiou M, Koliopoulos G, Martin-Hirsch P, Arbyn M, Prendiville W, Paraskevaidis E. Obstetric outcomes after conservative treatment for intraepithelial or early invasive cervical lesions: systematic review and meta-analysis. Lancet. 2006 Feb 11;367(9509):489-98. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68181-6.
- Insinga RP, Dasbach EJ, Elbasha EH. Epidemiologic natural history and clinical management of Human Papillomavirus (HPV) Disease: a critical and systematic review of the literature in the development of an HPV dynamic transmission model. BMC Infect Dis. 2009 Jul 29;9:119. doi: 10.1186/1471-2334-9-119.
- Kocken M, Helmerhorst TJ, Berkhof J, Louwers JA, Nobbenhuis MA, Bais AG, Hogewoning CJ, Zaal A, Verheijen RH, Snijders PJ, Meijer CJ. Risk of recurrent high-grade cervical intraepithelial neoplasia after successful treatment: a long-term multi-cohort study. Lancet Oncol. 2011 May;12(5):441-50. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70078-X.
- Mathiesen O, Buus SK, Cramers M. Topical imiquimod can reverse vulvar intraepithelial neoplasia: a randomised, double-blinded study. Gynecol Oncol. 2007 Nov;107(2):219-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.06.003. Epub 2007 Jul 25.
- van Seters M, van Beurden M, ten Kate FJ, Beckmann I, Ewing PC, Eijkemans MJ, Kagie MJ, Meijer CJ, Aaronson NK, Kleinjan A, Heijmans-Antonissen C, Zijlstra FJ, Burger MP, Helmerhorst TJ. Treatment of vulvar intraepithelial neoplasia with topical imiquimod. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1465-73. doi: 10.1056/NEJMoa072685.
- van Seters M, van Beurden M, de Craen AJ. Is the assumed natural history of vulvar intraepithelial neoplasia III based on enough evidence? A systematic review of 3322 published patients. Gynecol Oncol. 2005 May;97(2):645-51. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.02.012.
- Chen FP. Efficacy of imiquimod 5% cream for persistent human papillomavirus in genital intraepithelial neoplasm. Taiwan J Obstet Gynecol. 2013 Dec;52(4):475-8. doi: 10.1016/j.tjog.2013.10.004.
- Diaz-Arrastia C, Arany I, Robazetti SC, Dinh TV, Gatalica Z, Tyring SK, Hannigan E. Clinical and molecular responses in high-grade intraepithelial neoplasia treated with topical imiquimod 5%. Clin Cancer Res. 2001 Oct;7(10):3031-3.
- Gunderson CC, Nugent EK, Elfrink SH, Gold MA, Moore KN. A contemporary analysis of epidemiology and management of vaginal intraepithelial neoplasia. Am J Obstet Gynecol. 2013 May;208(5):410.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.01.047. Epub 2013 Feb 1.
- Haidopoulos D, Diakomanolis E, Rodolakis A, Voulgaris Z, Vlachos G, Intsaklis A. Can local application of imiquimod cream be an alternative mode of therapy for patients with high-grade intraepithelial lesions of the vagina? Int J Gynecol Cancer. 2005 Sep-Oct;15(5):898-902. doi: 10.1111/j.1525-1438.2005.00152.x.
- Darragh TM, Colgan TJ, Cox JT, Heller DS, Henry MR, Luff RD, McCalmont T, Nayar R, Palefsky JM, Stoler MH, Wilkinson EJ, Zaino RJ, Wilbur DC; Members of LAST Project Work Groups. The Lower Anogenital Squamous Terminology Standardization Project for HPV-Associated Lesions: background and consensus recommendations from the College of American Pathologists and the American Society for Colposcopy and Cervical Pathology. Arch Pathol Lab Med. 2012 Oct;136(10):1266-97. doi: 10.5858/arpa.LGT200570. Epub 2012 Jun 28. Erratum In: Arch Pathol Lab Med. 2013 Jun;137(6):738.
- International Agency for Research on Cancer, World Health Organization, Globocan, Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012
- Fonseca BO, Possati-Resende JC, Salcedo MP, Schmeler KM, Accorsi GS, Fregnani JHTG, Antoniazzi M, Pantano NP, Santana IVV, Matsushita GM, Dos Reis R. Topical Imiquimod for the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions of the Cervix: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1043-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000004384.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferon-indusere
- Imiquimod
Andre studie-ID-numre
- BarretosCH-20171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Catalysis SLRekrutteringNeoplasmer | Karsinom | Neoplasi; Intraepitelial, Cervix | Kjertelneoplasmer | Epitelial neoplasmaCuba
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketHIV-infeksjon | Cervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | FIGO Stage IIB Cervix Carcinoma | FIGO Stage III Cervix Carcinoma | FIGO Stage IVA Cervix CarcinomaSør-Afrika, Zimbabwe
-
Eurofarma Laboratorios S.A.TilbaketrukketAdenokarsinom | Karsinom | Uterin Cervix Adenosquamous karsinomBrasil
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtGestasjonell trofoblastisk sykdom | Livmorkreft | Cervix Uteri NosForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorhalskreft | Nyrekreft | Livmorkreft | HEENT Kreft | CERVIX UTERI NOS | REKTUMForente stater
-
Ege UniversityFullførtGynekologisk laparoskopi | Godartet neoplasma i livmorhalsenTyrkia
-
Duke UniversityFullførtHode- og nakkekreft | Lunge- og spiserørskreft | Anal-, cervix-, vulva-, vaginal- og endometriumkreftForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåLivmorhalskreft | Cervix Intraepitelial Neoplasia Grad 3 | Livmorhalsen; Intraepitelial neoplasi, grad I | Livmorhalsen; Intraepitelial neoplasi, grad IIKenya
-
Ashley HillFullførtSarkom | Struma | Pineoblastom | Wilms Tumor | Medulloepithelioma | Pleuropulmonal blastom | Hypofysesvulster | Cystisk nefrom | Sertoli-Leydig celletumor i eggstokken | Embryonal Rhabdomyosarcoma of CervixForente stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Washington University School of Medicine; Dana-Farber... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNevroblastom | Skjoldbruskkarsinom | Pineoblastom | Wilms Tumor | Embryonalt rabdomyosarkom | Ovarialt sarkom | Sertoli-Leydig celletumor | Pleuropulmonal blastom | Gynandroblastom | DICER1 syndrom | Cystisk nefrom | Nyresarkom | Nodulær hyperplasi av skjoldbruskkjertelen | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ciliary Body... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende