Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie som evaluerer effekten av topisk imiquimod i høygradige cervikale intraepiteliale lesjoner

15. februar 2021 oppdatert av: Barretos Cancer Hospital

Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópico Com Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau

Livmorhalskreft er en av de ledende maligne sykdommer som rammer kvinner, med 311 000 dødsfall i 2018, de fleste sett i underutviklede land. Denne neoplasmen har en pre-invasiv tilstand, for eksempel cervical intraepitelial neoplasia (CIN), som er forårsaket av HPV (Human Papillomavirus) infeksjon. Den kvinnelige organismen er oftest i stand til å eliminere viruset, spesielt hos unge pasienter. Men når infeksjonen blir vedvarende, spesielt for subtype 16 og 18, øker risikoen for å utvikle CIN. Cytologiske screeningsprogrammer kan effektivt og trådløst gjøre dette. Ettersom høygradige intraepiteliale lesjoner (CIN 2/3) er som vist ved dårligere regresjonsrate, bare 13,3 % etter ett år, og høyere risiko for progresjon til invasiv kreft. Ettersom CIN 2/3 trenger behandling, og ettersom flere terapier som de er eksisjonelle, som teoretisk sett er bedre, kan de imidlertid kompromittere den reproduktive fremtiden til kvinner som ikke er truet, noe som øker risikoen for prematur fødsel, for tidlig ruptur av fosterhinner, lav vekt Fødsel og perinatal dødelighet. Dette forholdet vakte interesse for å søke alternative terapier. Reduser antiviral aktivitet rettet mot HPV, assosiert med en høyere grad av eliminering av infeksjonen. Immediate, et middel som stimulerer som dendrittiske celler til å produsere cytokiner og aktiverer epiteliale T-celler. Imiquimode, når det brukes i vulva neoplasier, har vist seg å være effektivt, og gir tilfredsstillende resultater uten behandling av CIN 2/3 av livmorhalsen, noe som krever en bedre vitenskapelig kompilering. Basert på disse dataene har denne studien som mål å evaluere effekten av lokal immunmodulerende behandling for høygradige cervikale intraepiteliale lesjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barretos, Brasil
        • Barretos Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 25 og 50 år med histologisk diagnose CIN 2/3;
  • Bor 300 km eller mindre fra byen Barretos-São Paulo / Brasil.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt adenokarsinom (in situ eller invasiv) eller invaderende plateepitelkarsinom ved kolposkopi og/eller sitologi;
  • Å være gravid eller ammende;
  • Kvinner med noen immunsvikt eller transplanterte;
  • Tidligere behandlingshistorie for CIN 2/3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Vil bli tilbudt standardbehandlingen, som er konisering av livmorhalsen med loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP).
Anstrengelse av livmorhalsens transformasjonssone
Andre navn:
  • sløyfe elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre
  • Konisering av livmorhalsen
Eksperimentell: Imiquimod
Vil motta aktuell livmorhalsbehandling (Imiquimod) i en periode på 12 uker med ukentlig påføring (1x/uke). 30-60 dager etterpå vil de bli underkastet standardbehandling med konisering av livmorhalsen med loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP).
Anstrengelse av livmorhalsens transformasjonssone
Andre navn:
  • sløyfe elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre
  • Konisering av livmorhalsen
Påføring av lege av immunmodulerende krem ​​på livmorhalsen 1 gang per uke i 12 uker
Andre navn:
  • Imiquimod 5% krem
  • Ixium 5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av immunmodulerende behandling med Imiquimod ved høygradige intraepiteliale lesjoner i livmorhalsen sammenlignet med standard elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP).
Tidsramme: 30 måneder
Vi vil evaluere effekten av Imiquimod-behandlingen som ble brukt av legen etter histologisk undersøkelse av livmorhalsen oppnådd ved elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) og sammenligne frekvensen av tilbakefall/reoperasjon med kontrollpasienten som kun har gjennomgått standardbehandling med LEEP
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
Å vurdere lokale og systemiske bivirkninger av lokal immunmodulerende behandling gjennom anamnese og fysisk undersøkelse.
30 måneder
Sammenlign CIN 2 og CIN 3 for forskjellen i respons på immunmodulerende behandling
Tidsramme: 30 måneder
Det vil bli evaluert separat fra resultatene av behandlingsresponsen med Imiquimod i CIN 2 og CIN 3 lesjoner.
30 måneder
Definisjon av forskjellen i kostnad fra faktisk standardbehandling sammenlignet med Imiquimod
Tidsramme: 30 måneder
Verdien i brasiliansk reais av behandling med Imiquimod vil bli definert sammenlignet med beløpet brukt for standardbehandlingen med LEEP
30 måneder
Evaluering av tilbakefall av høygradig cervikal plateepiteliell lesjon etter 2 års behandling.
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere tilbakefall etter 2 år etter slutten av den immunmodulerende topiske behandlingen.
24 måneder
Evaluering av reoperasjonsrate etter immunmodulerende behandling assosiert med standardbehandling med LEEP sammenlignet med LEEP alene.
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av reoperasjonsrate i etterbehandlingsoppfølging.
24 måneder
Klarering HPV
Tidsramme: 30 måneder
For å evaluere persistensen eller ikke av HPV-viruset og hvilken spesifikk type som skal relateres til effekten av den immunmodulerende behandlingen.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Hovedetterforsker: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Kontroll

3
Abonnere