Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność miejscowego stosowania imikwimodu w śródnabłonkowych zmianach szyjki macicy wysokiego stopnia

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital

Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópico Com Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau

Rak szyjki macicy jest jednym z wiodących nowotworów złośliwych dotykających kobiety, z 311 000 zgonów w 2018 r., większość z nich odnotowano w krajach słabo rozwiniętych. Ten nowotwór ma stan przedinwazyjny, taki jak śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy (CIN), która jest spowodowana zakażeniem HPV (wirusem brodawczaka ludzkiego). Organizm kobiecy najczęściej jest w stanie wyeliminować wirusa, zwłaszcza u młodych pacjentek. Jednakże, gdy infekcja staje się trwała, zwłaszcza w przypadku podtypu 16 i 18, ryzyko rozwoju CIN wzrasta. Programy badań cytologicznych mogą to skutecznie i bezprzewodowo zrobić. W przypadku zmian śródnabłonkowych wysokiego stopnia (CIN 2/3) występuje gorszy wskaźnik regresji, wynoszący zaledwie 13,3% w ciągu jednego roku, oraz wyższe ryzyko progresji do raka inwazyjnego. Ponieważ CIN 2/3 wymaga leczenia, a im więcej terapii, tym bardziej wycięcia, które teoretycznie są lepsze, mogą jednak zagrozić przyszłości reprodukcyjnej kobiet niezagrożonych, zwiększając ryzyko porodu przedwczesnego, przedwczesnego pęknięcia błon owodniowych, niskiego waga Urodzenia i śmiertelność okołoporodowa. Związek ten wzbudził zainteresowanie poszukiwaniem terapii alternatywnych. Zmniejsza aktywność przeciwwirusową skierowaną przeciwko HPV, co wiąże się z większą szybkością eliminacji infekcji. Natychmiastowy środek, który pobudza podobnie jak komórki dendrytyczne do produkcji cytokin i aktywuje nabłonkowe limfocyty T. Wykazano, że imikwimod stosowany w nowotworach sromu jest skuteczny, dając zadowalające wyniki bez leczenia CIN 2/3 szyjki macicy, co wymaga lepszego opracowania naukowego. Opierając się na tych danych, niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności miejscowego leczenia immunomodulującego w przypadku śródnabłonkowych zmian szyjki macicy o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Barretos Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 25 do 50 lat z rozpoznaniem histopatologicznym CIN 2/3;
  • Mieszka 300 km lub mniej od miasta Barretos-São Paulo / Brazylia.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie gruczolakoraka (in situ lub inwazyjnego) lub naciekającego raka płaskonabłonkowego w badaniu kolposkopowym i/lub cytologicznym;
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią;
  • Kobiety z pewnym niedoborem odporności lub po przeszczepie;
  • Historia wcześniejszego leczenia CIN 2/3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Zostanie zaproponowany standardowy zabieg, jakim jest konizacja szyjki macicy metodą pętli elektrochirurgicznej (LEEP).
Procedura: Kontrola
Wysiłek strefy transformacji szyjki macicy
Inne nazwy:
  • procedura elektrochirurgicznego wycięcia pętli
  • Konizacja szyjki macicy
Eksperymentalny: Imikwimod
Otrzyma miejscowe leczenie szyjki macicy (Imiquimod) przez okres 12 tygodni z cotygodniowymi aplikacjami (1x / tydzień). Po 30-60 dniach zostaną one poddane standardowemu leczeniu polegającemu na konizacji szyjki macicy z zabiegiem elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP).
Procedura: Kontrola
Wysiłek strefy transformacji szyjki macicy
Inne nazwy:
  • procedura elektrochirurgicznego wycięcia pętli
  • Konizacja szyjki macicy
Lek: Imikwimod
Aplikacja przez lekarza kremu immunomodulującego na szyjkę macicy 1 raz w tygodniu przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Imiquimod 5% krem
  • Ixium 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia immunomodulującego imikwimodem w śródnabłonkowych zmianach szyjki macicy wysokiego stopnia w porównaniu ze standardową procedurą wycięcia elektrochirurgicznego (LEEP).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ocenimy skuteczność leczenia Imiquimodem zastosowanego przez lekarza po badaniu histologicznym szyjki macicy uzyskanej metodą wycięcia elektrochirurgicznego (LEEP) i porównamy częstość nawrotów/reoperacji z pacjentką kontrolną poddaną wyłącznie standardowemu leczeniu LEEP
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ocena miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych miejscowego leczenia immunomodulującego na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
30 miesięcy
Porównaj CIN 2 i CIN 3 pod kątem różnicy w odpowiedzi na leczenie immunomodulujące
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Zostanie to ocenione oddzielnie od wyników odpowiedzi na leczenie imikwimodem w zmianach CIN 2 i CIN 3.
30 miesięcy
Definicja różnicy w kosztach rzeczywistego standardowego leczenia w porównaniu z imikwimodem
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wartość leczenia Imikwimodem w realach brazylijskich zostanie określona w porównaniu z kwotą wydaną na standardowe leczenie LEEP
30 miesięcy
Ocena nawrotu śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej szyjki macicy wysokiego stopnia po 2 latach leczenia.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena nawrotu choroby po 2 latach od zakończenia immunomodulującego leczenia miejscowego.
24 miesiące
Ocena odsetka reoperacji po leczeniu immunomodulacyjnym związanym ze standardowym leczeniem LEEP w porównaniu z samym LEEP.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena odsetka reoperacji w obserwacji po leczeniu.
24 miesiące
Klirens HPV
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ocena utrzymywania się lub nie wirusa HPV i określenie, który konkretny typ ma związek ze skutecznością leczenia immunomodulującego.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Współpracownicy

Farmoquimica S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BarretosCH-20171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj