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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03233412
Ensaio Clínico Randomizado Avaliando a Eficácia do Imiquimod Tópico em Lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau
15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Barretos Cancer Hospital
Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento Tópico Com Imiquimode em Lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau
O câncer cervical é uma das principais doenças malignas que afetam as mulheres, com 311.000 mortes em 2018, a maioria delas observada em países subdesenvolvidos.
Essa neoplasia apresenta um estado pré-invasivo, como a neoplasia intraepitelial cervical (NIC), que é causada pela infecção pelo HPV (Papilomavírus Humano).
O organismo feminino na maioria das vezes é capaz de eliminar o vírus, principalmente em pacientes jovens.
No entanto, quando a infecção se torna persistente, especialmente para os subtipos 16 e 18, o risco de desenvolvimento de NIC aumenta.
Os programas de triagem citológica podem fazer isso de forma eficiente e sem fio.
Já as lesões intraepiteliais de alto grau (NIC 2/3) são demonstradas pela pior taxa de regressão, apenas 13,3% em um ano, e maior risco de progressão para câncer invasivo.
Como as NIC 2/3 necessitam de tratamento, e quanto mais terapias forem excisionais, que teoricamente são melhores, porém, podem comprometer o futuro reprodutivo das mulheres que não estão ameaçadas, aumentando o risco de parto prematuro, ruptura prematura das membranas amnióticas, baixa peso Nascimento e mortalidade perinatal.
Essa relação despertou o interesse em buscar terapias alternativas.
Diminuição da atividade antiviral dirigida contra o HPV, associada a uma maior taxa de eliminação da infecção.
Imediato, agente que estimula como células dendríticas a produzirem citocinas e ativa células T epiteliais.
O imiquimode, quando utilizado em neoplasias vulvares, tem se mostrado eficaz, apresentando resultados satisfatórios sem tratamento da NIC 2/3 do colo uterino, necessitando de melhor compilação científica.
Com base nesses dados, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do tratamento imunomodulador tópico para lesões intraepiteliais cervicais de alto grau.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barretos, Brasil
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 25 e 50 anos com diagnóstico histológico de NIC 2/3;
- Morar a 300 km ou menos da cidade de Barretos-São Paulo/Brasil.
Critério de exclusão:
- Suspeita de adenocarcinoma (in situ ou invasivo) ou carcinoma espinocelular invasor por colposcopia e/ou citologia;
- Estar grávida ou amamentando;
- Mulheres com alguma imunodeficiência ou transplantadas;
- História de tratamento anterior para NIC 2/3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Ao controle
Será oferecido o tratamento padrão, que é a conização do colo uterino com procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF).
|
Esforço da zona de transformação do colo do útero
Outros nomes:
|
Experimental: Imiquimod
Receberá tratamento tópico de colo uterino (Imiquimod) por um período de 12 semanas com aplicações semanais (1x/semana).
Após 30-60 dias serão submetidas ao tratamento padrão com conização do colo uterino com excisão eletrocirúrgica em alça (CAF).
|
Esforço da zona de transformação do colo do útero
Outros nomes:
Aplicação pelo médico de creme imunomodulador no colo uterino 1 vez por semana durante 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia do tratamento imunomodulador com Imiquimod em lesões intraepiteliais de alto grau do colo do útero em comparação com o procedimento padrão de excisão eletrocirúrgica (CAF).
Prazo: 30 meses
|
Avaliaremos a eficácia do tratamento com Imiquimod aplicado pelo médico após exame histológico do colo uterino obtido por procedimento de excisão eletrocirúrgica (CAF) e compararemos a taxa de recidiva/reoperação com a paciente controle submetida apenas ao tratamento padrão com CAF
|
30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos locais e sistêmicos
Prazo: 30 meses
|
Avaliar os efeitos adversos locais e sistêmicos do tratamento imunomodulador tópico por meio de anamnese e exame físico.
|
30 meses
|
Compare CIN 2 e CIN 3 para a diferença na resposta ao tratamento imunomodulador
Prazo: 30 meses
|
Será avaliado separadamente dos resultados da resposta ao tratamento com Imiquimod nas lesões de NIC 2 e NIC 3.
|
30 meses
|
Definição da diferença de custo do tratamento padrão real em comparação com Imiquimod
Prazo: 30 meses
|
O valor em reais do tratamento com Imiquimod será definido em relação ao valor gasto para o tratamento padrão com CAF
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30 meses
|
Avaliação da recidiva da lesão intraepitelial escamosa cervical de alto grau após 2 anos de tratamento.
Prazo: 24 meses
|
Avaliar a recorrência após 2 anos do término do tratamento tópico imunomodulador.
|
24 meses
|
Avaliação da taxa de reoperação após tratamento imunomodulador associado ao tratamento padrão com LEEP em comparação com LEEP isolada.
Prazo: 24 meses
|
Avaliação da taxa de reoperação no seguimento pós-tratamento.
|
24 meses
|
Eliminação do HPV
Prazo: 30 meses
|
Avaliar a persistência ou não do vírus HPV e qual tipo específico relacionar com a eficácia do tratamento imunomodulador.
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
- Investigador principal: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Conner SN, Cahill AG, Tuuli MG, Stamilio DM, Odibo AO, Roehl KA, Macones GA. Interval from loop electrosurgical excision procedure to pregnancy and pregnancy outcomes. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1154-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000435454.31850.79.
- Jin G, LanLan Z, Li C, Dan Z. Pregnancy outcome following loop electrosurgical excision procedure (LEEP) a systematic review and meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2014 Jan;289(1):85-99. doi: 10.1007/s00404-013-2955-0. Epub 2013 Jul 11.
- Spracklen CN, Harland KK, Stegmann BJ, Saftlas AF. Cervical surgery for cervical intraepithelial neoplasia and prolonged time to conception of a live birth: a case-control study. BJOG. 2013 Jul;120(8):960-5. doi: 10.1111/1471-0528.12209. Epub 2013 Mar 14.
- Grimm C, Polterauer S, Natter C, Rahhal J, Hefler L, Tempfer CB, Heinze G, Stary G, Reinthaller A, Speiser P. Treatment of cervical intraepithelial neoplasia with topical imiquimod: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Jul;120(1):152-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e31825bc6e8.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice Bulletin No. 140: management of abnormal cervical cancer screening test results and cervical cancer precursors. Obstet Gynecol. 2013 Dec;122(6):1338-67. doi: 10.1097/01.AOG.0000438960.31355.9e. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
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- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
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- Doenças uterinas
- Neoplasias
- Neoplasias do colo uterino
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Indutores de interferon
- Imiquimod
Outros números de identificação do estudo
- BarretosCH-20171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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