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高グレードの子宮頸部上皮内病変における局所イミキモドの有効性を評価する無作為化臨床試験

2021年2月15日 更新者：Barretos Cancer Hospital

Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento topico Com Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau

子宮頸がんは女性に影響を与える主要な悪性腫瘍の 1 つであり、2018 年には 311,000 人が死亡しており、そのほとんどが発展途上国で見られます。 この新生物は、HPV (ヒトパピローマウイルス) 感染によって引き起こされる子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) などの浸潤前の状態を持っています。 特に若い患者では、ほとんどの場合、女性の生物がウイルスを排除することができます。 ただし、特にサブタイプ 16 および 18 の場合、感染が持続するようになると、CIN を発症するリスクが高まります。 細胞学的スクリーニング プログラムは、これを効率的かつワイヤレスで行うことができます。 高悪性度の上皮内病変 (CIN 2/3) は、より悪い退行率 (1 年でわずか 13.3%)、および浸潤癌への進行のリスクが高いことによって示されます。 CIN 2/3 には治療が必要であり、切除と同じくらい多くの治療法が必要であり、理論的にはより優れていますが、それらは危険にさらされていない女性の生殖の将来を危うくする可能性があり、早産、羊膜の早期破裂、低体温のリスクを高めます。体重 出生および周産期死亡率。 この関係は、代替療法の探求への関心を呼び起こしました。 HPV に対する抗ウイルス活性を低下させ、感染の排除率を高めます。 Immediate、樹状細胞のようにサイトカインを産生するように刺激し、上皮 T 細胞を活性化する薬剤。 イミキモードは、外陰腫瘍に使用された場合、有効であることが示されており、子宮頸部の CIN 2/3 を治療しなくても満足のいく結果が得られたため、より優れた科学的編集が必要です。 これらのデータに基づいて、この研究は、高悪性度の子宮頸部上皮内病変に対する局所免疫調節治療の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル
        • Barretos Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -CIN 2/3の組織学的診断を受けた25〜50歳の女性;
  • ブラジルのサンパウロ州バレット市から 300 km 以下の場所に住んでいます。

除外基準:

  • -疑わしい腺癌（上皮内または浸潤性）またはコルポスコピーおよび/または細胞診による浸潤性扁平上皮癌;
  • 妊娠中または授乳中;
  • 免疫不全または移植を受けた女性;
  • CIN 2/3の以前の治療歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロール
ループ電気外科的切除手順（LEEP）による子宮頸部の円錐切除術である標準治療が提供されます。
手順：コントロール
子宮頸部トランスフォーメーション ゾーンの運動
他の名前：
  • ループ電気外科的切除手順
  • 子宮頸部の円錐切除
実験的：イミキモド
-局所子宮頸部（イミキモド）治療を12週間受け、毎週のアプリケーション（1回/週）。 30-60 日後、ループ電気外科的切除手順 (LEEP) による子宮頸部の円錐切除による標準的な治療を受けます。
手順：コントロール
子宮頸部トランスフォーメーション ゾーンの運動
他の名前：
  • ループ電気外科的切除手順
  • 子宮頸部の円錐切除
薬：イミキモド
医師による子宮頸部への免疫調節クリームの塗布 週1回、12週間
他の名前：
  • イミキモド5%クリーム
  • イクシウム 5%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な電気外科的切除手順（LEEP）治療と比較した、子宮頸部の高度上皮内病変におけるイミキモドによる免疫調節治療の有効性。
時間枠：30ヶ月
電気外科切除術（LEEP）によって得られた子宮頸部の組織学的検査の後に医師が適用したイミキモド治療の有効性を評価し、LEEPによる標準治療のみを受けた対照患者と再発/再手術の割合を比較します。
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所および全身の有害事象
時間枠：30ヶ月
既往歴と身体診察を通じて、局所免疫調節治療の局所的および全身的な有害作用を評価すること。
30ヶ月
免疫調節治療に対する反応の違いについて、CIN 2 と CIN 3 を比較します。
時間枠：30ヶ月
これは、CIN 2 および CIN 3 病変におけるイミキモドによる治療反応の結果とは別に評価されます。
30ヶ月
イミキモドと比較した実際の標準治療との費用の違いの定義
時間枠：30ヶ月
イミキモドによる治療のブラジルレアルの価値は、LEEPによる標準治療に費やされた金額と比較して定義されます
30ヶ月
2年間の治療後の高度な頸部扁平上皮内病変の再発の評価。
時間枠：24ヶ月
免疫調節局所治療の終了から2年後の再発を評価すること。
24ヶ月
LEEP単独と比較したLEEPによる標準治療に関連する免疫調節治療後の再手術率の評価。
時間枠：24ヶ月
治療後のフォローアップにおける再手術率の評価。
24ヶ月
クリアランス HPV
時間枠：30ヶ月
HPVウイルスの持続性または持続性を評価し、免疫調節治療の有効性に関連する特定のタイプを評価します。
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Barretos Cancer Hospital

協力者

Farmoquimica S.A.

捜査官

  • スタディディレクター：Ricardo D Reis, PhD、Barretos Cancer Hospital
  • 主任研究者：Bruno DO Fonseca, MD、Barretos Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月14日

研究の完了 (実際)

2020年1月14日

試験登録日

最初に提出

2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BarretosCH-20171

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸がんの臨床試験

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