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고급 자궁경부 상피내 병변에서 국소 이미퀴모드의 효능을 평가하는 무작위 임상 시험

2021년 2월 15일 업데이트: Barretos Cancer Hospital

Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópico Com Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau

자궁경부암은 여성에게 영향을 미치는 주요 악성 종양 중 하나로 2018년에 311,000명이 사망했으며 대부분 저개발 국가에서 발생했습니다. 이 신생물은 HPV(Human Papillomavirus) 감염에 의해 발생하는 자궁경부 상피내 종양(CIN)과 같은 전침습적 상태입니다. 여성 유기체는 특히 젊은 환자에서 바이러스를 가장 자주 제거할 수 있습니다. 그러나 감염이 지속되면, 특히 하위 유형 16 및 18의 경우 CIN 발생 위험이 증가합니다. 세포학적 스크리닝 프로그램은 이를 무선으로 효율적으로 수행할 수 있습니다. 고급 상피내 병변(CIN 2/3)은 퇴행률이 더 나쁘고 1년에 13.3%에 불과하며 침습성 암으로 진행될 위험이 더 높은 것으로 입증됩니다. CIN 2/3은 치료가 필요하고 이론적으로 더 나은 절제술만큼 더 많은 치료법이 필요하기 때문에 위협을 받지 않는 여성의 생식 미래를 위태롭게 할 수 있습니다. 체중 출생 및 주산기 사망률. 이러한 관계는 대체 요법을 찾는 데 관심을 불러일으켰습니다. HPV에 대한 항바이러스 활동을 감소시켜 감염 제거율을 높입니다. 즉시, 수지상 세포와 같은 생산자 사이토카인을 자극하고 상피 T 세포를 활성화시키는 작용제. Imiquimode는 외음부 신생물에 사용될 때 효과적인 것으로 나타났으며 자궁경부의 CIN 2/3 치료 없이 만족스러운 결과를 나타내므로 더 나은 과학적 편집이 필요합니다. 이러한 데이터를 바탕으로 본 연구는 고등급 자궁경부 상피내 병변에 대한 국소 면역조절 치료의 효능을 평가하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Barretos, 브라질
        • Barretos Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • CIN 2/3의 조직학적 진단을 받은 25세에서 50세 사이의 여성;
  • 브라질의 Barretos-São Paulo 시에서 300km 이내 거리에 거주.

제외 기준:

  • 의심되는 샘암종(원위치 또는 침윤성) 또는 질확대경 및/또는 세포검사에 의한 침윤성 편평 세포 암종;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 약간의 면역결핍이 있거나 이식된 여성;
  • CIN 2/3에 대한 이전 치료 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어
LEEP(loop electrosurgical excision procedures)로 자궁경부를 원뿔화하는 표준 치료가 제공됩니다.
절차: 제어
자궁 경부 변환 영역의 운동
다른 이름들:
  • 루프 전기 수술 절제 절차
  • 자궁 경부의 원뿔화
실험적: 이미퀴모드
매주 적용(1x/주)하여 12주 동안 국소 자궁경부(이미퀴모드) 치료를 받게 됩니다. 30-60일 후 그들은 루프 전기 수술 절제 절차(LEEP)로 자궁 경부의 원추화와 함께 표준 치료를 받게 됩니다.
절차: 제어
자궁 경부 변환 영역의 운동
다른 이름들:
  • 루프 전기 수술 절제 절차
  • 자궁 경부의 원뿔화
의약품: 이미퀴모드
12주 동안 매주 1회 자궁경부에 면역조절 크림 의사의 적용
다른 이름들:
  • 이미퀴모드 5% 크림
  • 익시움 5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 전기 수술 절제 절차(LEEP) 치료와 비교하여 자궁경부의 고급 상피내 병변에서 Imiquimod를 사용한 면역조절 치료의 효능.
기간: 30개월
전기외과적 절제술(LEEP)로 얻은 자궁경부의 조직학적 검사 후 의사가 적용한 이미퀴모드 치료의 효능을 평가하고 LEEP 표준 치료에만 제출한 대조군 환자와 재발/재수술 비율을 비교합니다.
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 및 전신 부작용
기간: 30개월
기억 상실 및 신체 검사를 통해 국소 면역 조절 치료의 국소 및 전신 부작용을 평가합니다.
30개월
면역 조절 치료에 대한 반응의 차이에 대해 CIN 2와 CIN 3을 비교하십시오.
기간: 30개월
CIN 2 및 CIN 3 병변에서 이미퀴모드를 사용한 치료 반응의 결과와 별도로 평가될 것이다.
30개월
Imiquimod와 비교하여 실제 표준 치료와 비용 차이의 정의
기간: 30개월
Imiquimod로 치료한 브라질 헤알의 가치는 LEEP로 표준 치료에 지출한 금액과 비교하여 정의됩니다.
30개월
2년 치료 후 고도 경부 편평 상피내 병변의 재발에 대한 평가.
기간: 24개월
면역조절 국소 치료 종료 2년 후 재발을 평가하기 위함.
24개월
LEEP 단독과 비교하여 LEEP를 사용한 표준 치료와 관련된 면역조절 치료 후 재수술률 평가.
기간: 24개월
치료 후 추적관찰 시 재수술율 평가.
24개월
클리어런스 HPV
기간: 30개월
HPV 바이러스의 지속 여부 및 면역 조절 치료의 효능과 관련된 특정 유형을 평가합니다.
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barretos Cancer Hospital

협력자

Farmoquimica S.A.

수사관

  • 연구 책임자: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • 수석 연구원: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BarretosCH-20171

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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