评估局部咪喹莫特在高级别宫颈上皮内病变中疗效的随机临床试验
2021年2月15日 更新者：Barretos Cancer Hospital
Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópico Com Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau
宫颈癌是影响女性的主要恶性肿瘤之一，2018 年有 311,000 人死亡，其中大部分发生在欠发达国家。
这种肿瘤具有浸润前状态，例如由 HPV（人乳头瘤病毒）感染引起的宫颈上皮内瘤变 (CIN)。
雌性有机体通常能够消除病毒，尤其是在年轻患者中。
然而，当感染持续存在时，尤其是对于 16 和 18 亚型，发生 CIN 的风险增加。
细胞学筛选程序可以高效且无线地执行此操作。
由于高级上皮内病变 (CIN 2/3) 表现为更差的消退率，一年时仅为 13.3%，并且进展为浸润性癌症的风险更高。
由于 CIN 2/3 需要治疗，而且治疗方法越多，越是切除，理论上更好，但是，它们可能会损害未受到威胁的女性的生育未来，增加早产、羊膜早破、低血压的风险体重 出生和围产期死亡率。
这种关系引起了寻求替代疗法的兴趣。
降低针对 HPV 的抗病毒活性，与更高的感染消除率相关。
Immediate，一种刺激树突状细胞产生细胞因子并激活上皮 T 细胞的药物。
咪喹莫特用于外阴肿瘤已被证明是有效的，在不治疗子宫颈 CIN 2/3 的情况下呈现出令人满意的结果，需要更好的科学汇编。
基于这些数据，本研究旨在评估局部免疫调节治疗对宫颈高级别上皮内病变的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barretos、巴西
- Barretos Cancer Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 25 至 50 岁之间且组织学诊断为 CIN 2/3 的女性；
- 距离巴西圣保罗巴雷托斯市 300 公里以内。
排除标准：
- 通过阴道镜检查和/或细胞学检查疑似腺癌（原位或浸润性）或浸润性鳞状细胞癌；
- 怀孕或哺乳；
- 有一定免疫缺陷或移植的妇女；
- CIN 2/3 的既往治疗史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制
将提供标准治疗，即使用环状电外科切除术 (LEEP) 对子宫颈进行锥切术。
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宫颈转化区的用力
其他名称：
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实验性的：咪喹莫特
将接受为期 12 周的局部子宫颈（咪喹莫特）治疗，每周应用一次（1 次/周）。
30-60 天后，他们将接受标准治疗，即使用环状电外科切除术 (LEEP) 对子宫颈进行锥切术。
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宫颈转化区的用力
其他名称：
医生在子宫颈上应用免疫调节霜，每周 1 次，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准电外科切除术 (LEEP) 治疗相比，咪喹莫特免疫调节治疗宫颈高级别上皮内病变的疗效。
大体时间：30个月
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我们将评估医生在通过电外科切除术 (LEEP) 获得的子宫颈进行组织学检查后应用咪喹莫特治疗的疗效，并将复发/再手术率与仅接受 LEEP 标准治疗的对照患者进行比较
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部和全身不良事件
大体时间：30个月
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通过病史和体格检查评估局部和全身免疫调节治疗的不良反应。
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30个月
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比较 CIN 2 和 CIN 3 对免疫调节治疗反应的差异
大体时间：30个月
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它将与咪喹莫特在 CIN 2 和 CIN 3 病变中的治疗反应结果分开评估。
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30个月
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与咪喹莫特相比，实际标准治疗的成本差异定义
大体时间：30个月
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咪喹莫特治疗的巴西雷亚尔价值将定义为与 LEEP 标准治疗花费的金额相比
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30个月
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宫颈高级别鳞状上皮内病变治疗2年后复发的评价。
大体时间：24个月
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评估免疫调节局部治疗结束后 2 年的复发情况。
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24个月
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与单独使用 LEEP 相比，与 LEEP 标准治疗相关的免疫调节治疗后再手术率的评估。
大体时间：24个月
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治疗后随访再手术率的评价。
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24个月
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清关HPV
大体时间：30个月
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评估 HPV 病毒的持久性与否以及哪种特定类型与免疫调节治疗的疗效有关。
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ricardo D Reis, PhD、Barretos Cancer Hospital
- 首席研究员：Bruno DO Fonseca, MD、Barretos Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Fonseca BO, Possati-Resende JC, Salcedo MP, Schmeler KM, Accorsi GS, Fregnani JHTG, Antoniazzi M, Pantano NP, Santana IVV, Matsushita GM, Dos Reis R. Topical Imiquimod for the Treatment of High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions of the Cervix: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):1043-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000004384.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月14日
研究完成 (实际的)
2020年1月14日
研究注册日期
首次提交
2017年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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控制的临床试验
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