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Ensayo clínico aleatorizado que evalúa la eficacia del imiquimod tópico en lesiones intraepiteliales cervicales de alto grado

15 de febrero de 2021 actualizado por: Barretos Cancer Hospital

Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópicos Com Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau

El cáncer de cuello uterino es una de las principales neoplasias malignas que afectan a las mujeres, con 311 000 muertes en 2018, la mayoría de ellas en países subdesarrollados. Esta neoplasia tiene un estado preinvasivo, como la neoplasia intraepitelial cervical (NIC), que es causada por la infección por VPH (virus del papiloma humano). El organismo femenino con mayor frecuencia es capaz de eliminar el virus, especialmente en pacientes jóvenes. Sin embargo, cuando la infección se vuelve persistente, especialmente para los subtipos 16 y 18, el riesgo de desarrollar CIN aumenta. Los programas de detección citológica pueden hacer esto de manera eficiente e inalámbrica. Como las lesiones intraepiteliales de alto grado (CIN 2/3) están demostradas por una peor tasa de regresión, solo 13,3 % al año, y un mayor riesgo de progresión a cáncer invasivo. Como las NIC 2/3 necesitan tratamiento y más terapias, ya que son escisionales, que teóricamente son mejores, sin embargo, pueden comprometer el futuro reproductivo de las mujeres que no están amenazadas, aumentando el riesgo de parto prematuro, ruptura prematura de membranas amnióticas, baja peso Mortalidad al nacer y perinatal. Esta relación despertó interés en buscar terapias alternativas. Disminución de la actividad antiviral dirigida contra el VPH, asociada a una mayor tasa de eliminación de la infección. Inmediato, un agente que estimula como las células dendríticas para producir citocinas y activa las células T epiteliales. El imiquimodo, cuando se utiliza en las neoplasias de vulva, ha demostrado ser eficaz, presentando resultados satisfactorios sin tratamiento de la NIC 2/3 del cuello uterino, lo que requiere una mejor compilación científica. En base a estos datos, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del tratamiento inmunomodulador tópico para las lesiones intraepiteliales cervicales de alto grado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barretos, Brasil
        • Barretos Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres entre 25 y 50 años con diagnóstico histológico de NIC 2/3;
  • Vivir a 300 km o menos de la ciudad de Barretos-São Paulo/Brasil.

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de adenocarcinoma (in situ o invasivo) o carcinoma de células escamosas invasor por colposcopia y/o citología;
  • Estar embarazada o amamantando;
  • Mujeres con alguna inmunodeficiencia o trasplantadas;
  • Historial de tratamiento previo para CIN 2/3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Se ofrecerá el tratamiento estándar, que es la conización del cuello uterino con procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP).
Esfuerzo de la zona de transformación del cuello uterino.
Otros nombres:
  • procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa
  • Conización del cuello uterino
Experimental: Imiquimod
Recibirá tratamiento tópico de cérvix uterino (Imiquimod) por un período de 12 semanas con aplicaciones semanales (1x/semana). 30-60 días después serán sometidas a tratamiento estándar con conización del cuello uterino con procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP).
Esfuerzo de la zona de transformación del cuello uterino.
Otros nombres:
  • procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa
  • Conización del cuello uterino
Aplicación por el médico de crema inmunomoduladora en el cuello uterino 1 vez por semana durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Imiquimod 5% crema
  • Ixium 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento inmunomodulador con imiquimod en lesiones intraepiteliales de alto grado del cuello uterino en comparación con el tratamiento estándar con procedimiento de escisión electroquirúrgica (LEEP).
Periodo de tiempo: 30 meses
Evaluaremos la eficacia del tratamiento con Imiquimod aplicado por el médico tras el examen histológico del cuello uterino obtenido por procedimiento de escisión electroquirúrgica (LEEP) y compararemos la tasa de recaída/reintervención con la paciente control sometida únicamente al tratamiento estándar con LEEP
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos locales y sistémicos
Periodo de tiempo: 30 meses
Evaluar los efectos adversos locales y sistémicos del tratamiento inmunomodulador tópico mediante anamnesis y exploración física.
30 meses
Compare CIN 2 y CIN 3 para conocer la diferencia en la respuesta al tratamiento inmunomodulador
Periodo de tiempo: 30 meses
Se evaluará por separado de los resultados de la respuesta al tratamiento con Imiquimod en lesiones NIC 2 y NIC 3.
30 meses
Definición de la diferencia de coste del tratamiento estándar real en comparación con Imiquimod
Periodo de tiempo: 30 meses
El valor en reales brasileños del tratamiento con Imiquimod se definirá en comparación con el monto gastado para el tratamiento estándar con LEEP
30 meses
Evaluación de la recurrencia de lesión intraepitelial escamosa cervical de alto grado después de 2 años de tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la recidiva a los 2 años de finalizar el tratamiento inmunomodulador tópico.
24 meses
Evaluación de la tasa de reoperación tras tratamiento inmunomodulador asociado al tratamiento estándar con LEEP frente a LEEP solo.
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de la tasa de reoperación en el seguimiento postratamiento.
24 meses
Liquidación VPH
Periodo de tiempo: 30 meses
Evaluar la persistencia o no del virus VPH y qué tipo específico relacionar con la eficacia del tratamiento inmunomodulador.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Investigador principal: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

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