- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03233412
Ensayo clínico aleatorizado que evalúa la eficacia del imiquimod tópico en lesiones intraepiteliales cervicales de alto grado
15 de febrero de 2021 actualizado por: Barretos Cancer Hospital
Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópicos Com Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau
El cáncer de cuello uterino es una de las principales neoplasias malignas que afectan a las mujeres, con 311 000 muertes en 2018, la mayoría de ellas en países subdesarrollados.
Esta neoplasia tiene un estado preinvasivo, como la neoplasia intraepitelial cervical (NIC), que es causada por la infección por VPH (virus del papiloma humano).
El organismo femenino con mayor frecuencia es capaz de eliminar el virus, especialmente en pacientes jóvenes.
Sin embargo, cuando la infección se vuelve persistente, especialmente para los subtipos 16 y 18, el riesgo de desarrollar CIN aumenta.
Los programas de detección citológica pueden hacer esto de manera eficiente e inalámbrica.
Como las lesiones intraepiteliales de alto grado (CIN 2/3) están demostradas por una peor tasa de regresión, solo 13,3 % al año, y un mayor riesgo de progresión a cáncer invasivo.
Como las NIC 2/3 necesitan tratamiento y más terapias, ya que son escisionales, que teóricamente son mejores, sin embargo, pueden comprometer el futuro reproductivo de las mujeres que no están amenazadas, aumentando el riesgo de parto prematuro, ruptura prematura de membranas amnióticas, baja peso Mortalidad al nacer y perinatal.
Esta relación despertó interés en buscar terapias alternativas.
Disminución de la actividad antiviral dirigida contra el VPH, asociada a una mayor tasa de eliminación de la infección.
Inmediato, un agente que estimula como las células dendríticas para producir citocinas y activa las células T epiteliales.
El imiquimodo, cuando se utiliza en las neoplasias de vulva, ha demostrado ser eficaz, presentando resultados satisfactorios sin tratamiento de la NIC 2/3 del cuello uterino, lo que requiere una mejor compilación científica.
En base a estos datos, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del tratamiento inmunomodulador tópico para las lesiones intraepiteliales cervicales de alto grado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barretos, Brasil
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 25 y 50 años con diagnóstico histológico de NIC 2/3;
- Vivir a 300 km o menos de la ciudad de Barretos-São Paulo/Brasil.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de adenocarcinoma (in situ o invasivo) o carcinoma de células escamosas invasor por colposcopia y/o citología;
- Estar embarazada o amamantando;
- Mujeres con alguna inmunodeficiencia o trasplantadas;
- Historial de tratamiento previo para CIN 2/3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Control
Se ofrecerá el tratamiento estándar, que es la conización del cuello uterino con procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP).
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Esfuerzo de la zona de transformación del cuello uterino.
Otros nombres:
|
Experimental: Imiquimod
Recibirá tratamiento tópico de cérvix uterino (Imiquimod) por un período de 12 semanas con aplicaciones semanales (1x/semana).
30-60 días después serán sometidas a tratamiento estándar con conización del cuello uterino con procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP).
|
Esfuerzo de la zona de transformación del cuello uterino.
Otros nombres:
Aplicación por el médico de crema inmunomoduladora en el cuello uterino 1 vez por semana durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia del tratamiento inmunomodulador con imiquimod en lesiones intraepiteliales de alto grado del cuello uterino en comparación con el tratamiento estándar con procedimiento de escisión electroquirúrgica (LEEP).
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Evaluaremos la eficacia del tratamiento con Imiquimod aplicado por el médico tras el examen histológico del cuello uterino obtenido por procedimiento de escisión electroquirúrgica (LEEP) y compararemos la tasa de recaída/reintervención con la paciente control sometida únicamente al tratamiento estándar con LEEP
|
30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos locales y sistémicos
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Evaluar los efectos adversos locales y sistémicos del tratamiento inmunomodulador tópico mediante anamnesis y exploración física.
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30 meses
|
Compare CIN 2 y CIN 3 para conocer la diferencia en la respuesta al tratamiento inmunomodulador
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Se evaluará por separado de los resultados de la respuesta al tratamiento con Imiquimod en lesiones NIC 2 y NIC 3.
|
30 meses
|
Definición de la diferencia de coste del tratamiento estándar real en comparación con Imiquimod
Periodo de tiempo: 30 meses
|
El valor en reales brasileños del tratamiento con Imiquimod se definirá en comparación con el monto gastado para el tratamiento estándar con LEEP
|
30 meses
|
Evaluación de la recurrencia de lesión intraepitelial escamosa cervical de alto grado después de 2 años de tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar la recidiva a los 2 años de finalizar el tratamiento inmunomodulador tópico.
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24 meses
|
Evaluación de la tasa de reoperación tras tratamiento inmunomodulador asociado al tratamiento estándar con LEEP frente a LEEP solo.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de la tasa de reoperación en el seguimiento postratamiento.
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24 meses
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Liquidación VPH
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Evaluar la persistencia o no del virus VPH y qué tipo específico relacionar con la eficacia del tratamiento inmunomodulador.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
- Investigador principal: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inductores de interferón
- Imiquimod
Otros números de identificación del estudio
- BarretosCH-20171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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