Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen imikimodin tehoa korkea-asteisissa kohdunkaulan intraepiteliaalisissa leesioissa

maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Barretos Cancer Hospital

Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópico Com Imiquimode em lesões Intraepitelais Cervicais de Alto Grau

Kohdunkaulan syöpä on yksi johtavista naisten pahanlaatuisista kasvaimista, ja vuonna 2018 kuoli 311 000 ihmistä, joista suurin osa havaittiin alikehittyneissä maissa. Tällä kasvaimella on esiinvasiivinen tila, kuten kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN), jonka aiheuttaa HPV (ihmisen papilloomavirus) -infektio. Naisorganismi pystyy useimmiten poistamaan viruksen, etenkin nuorilla potilailla. Kuitenkin, kun infektio muuttuu pysyväksi, erityisesti alatyypeillä 16 ja 18, CIN:n kehittymisen riski kasvaa. Sytologiset seulontaohjelmat voivat tehdä tämän tehokkaasti ja langattomasti. Kuten korkea-asteiset intraepiteliaaliset vauriot (CIN 2/3) osoittavat huonompi regressioaste, vain 13,3 % yhden vuoden kuluttua, ja suurempi riski kehittyä invasiiviseksi syöpään. Koska CIN 2/3 tarvitsee hoitoa ja koska ne ovat leikkaushoitoja, jotka ovat teoriassa parempia, ne voivat vaarantaa uhattomien naisten lisääntymisen, mikä lisää ennenaikaisen synnytyksen riskiä, ​​lapsivesikalvojen ennenaikaista repeämistä, alhaista paino Syntymä- ja perinataalikuolleisuus. Tämä suhde herätti kiinnostusta vaihtoehtoisten hoitomuotojen etsimiseen. Vähentää HPV:tä vastaan ​​suunnattua antiviraalista aktiivisuutta, mikä liittyy infektion nopeampaan eliminaatioon. Välitön, aine, joka stimuloi dendriittisolujen tavoin tuottamaan sytokiinejä ja aktivoi epiteelisoluja. Imikimodi, kun sitä käytetään emättimen neoplasioissa, on osoittautunut tehokkaaksi, sillä se tuottaa tyydyttäviä tuloksia ilman CIN 2/3 kohdunkaulan hoitoa, mikä vaatii parempaa tieteellistä kokoelmaa. Näiden tietojen perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen immunomodulatorisen hoidon tehokkuutta korkea-asteisille kohdunkaulan intraepiteliaalisille vaurioille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barretos, Brasilia
        • Barretos Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25–50-vuotiaat naiset, joilla on histologinen diagnoosi CIN 2/3;
  • Asuminen 300 km tai vähemmän päässä Barretos-São Paulon kaupungista / Brasiliasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty adenokarsinooma (in situ tai invasiivinen) tai tunkeutuva levyepiteelisyöpä kolposkopialla ja/tai citologialla;
  • raskaana oleminen tai imetys;
  • Naiset, joilla on jokin immuunipuutos tai joilla on elinsiirto;
  • Aiempi hoitohistoria CIN 2/3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
Tarjotaan standardihoitoa, joka on kohdunkaulan konisaatio silmukan sähkökirurgisella leikkaustoimenpiteellä (LEEP).
Kohdunkaulan muutosvyöhykkeen rasitus
Muut nimet:
  • silmukan sähkökirurginen leikkaus
  • Kohdunkaulan konisaatio
Kokeellinen: Imikimodi
Saa paikallista kohdunkaulahoitoa (Imikimodi) 12 viikon ajan viikoittaisilla annoksilla (1x/viikko). 30–60 päivää sen jälkeen heille suoritetaan standardihoito kohdunkaulan konisaatiolla silmukan sähkökirurgisella leikkaustoimenpiteellä (LEEP).
Kohdunkaulan muutosvyöhykkeen rasitus
Muut nimet:
  • silmukan sähkökirurginen leikkaus
  • Kohdunkaulan konisaatio
Lääkäri levittää immunomoduloivaa voidetta kohdunkaulaan 1 kerran viikossa 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Imikimodi 5 % kerma
  • Ixium 5%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunomodulatorisen hoidon teho Imikimodilla korkealaatuisissa kohdunkaulan intraepiteliaalisissa leesioissa verrattuna tavanomaiseen sähkökirurgiseen leikkaushoitoon (LEEP).
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Arvioimme lääkärin käyttämän imikimodihoidon tehokkuuden sähkökirurgisella leikkaustoimenpiteellä (LEEP) saadun kohdunkaulan histologisen tutkimuksen jälkeen ja vertaamme relapsien/uudelleenleikkauksen määrää kontrollipotilaaseen, jolle on annettu vain standardi LEEP-hoito.
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Arvioida paikallisen immunomodulatorisen hoidon paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia anamneesin ja fyysisen tutkimuksen avulla.
30 kuukautta
Vertaa CIN 2:ta ja CIN 3:a immunomoduloivan hoidon vasteen erojen suhteen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Se arvioidaan erillään imikimodihoitovasteen tuloksista CIN 2- ja CIN 3 -leesioissa.
30 kuukautta
Kustannuseron määritelmä todellisesta standardihoidosta verrattuna imikimodiin
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Imikimodihoidon arvo Brasilian realeissa määritetään verrattuna LEEP-standardihoitoon käytettyyn summaan.
30 kuukautta
Korkealaatuisen kohdunkaulan levyepiteelivaurion uusiutumisen arviointi 2 vuoden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioimaan uusiutumista 2 vuoden kuluttua paikallisen immunomodulatorisen hoidon päättymisestä.
24 kuukautta
Uudelleenoperaationopeuden arviointi tavalliseen LEEP-hoitoon liittyvän immunomodulatorisen hoidon jälkeen verrattuna pelkkään LEEP-hoitoon.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Uusintaleikkaustiheyden arviointi hoidon jälkeisessä seurannassa.
24 kuukautta
HPV:n puhdistuma
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Arvioida HPV-viruksen pysyvyyttä vai ei ja mikä spesifinen tyyppi liittyy immunomoduloivan hoidon tehoon.
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Päätutkija: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Tilaa