- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03233412
Studio clinico randomizzato che valuta l'efficacia dell'imiquimod topico nelle lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado
15 febbraio 2021 aggiornato da: Barretos Cancer Hospital
Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópico Con Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau
Il cancro cervicale è una delle principali neoplasie che colpiscono le donne, con 311.000 decessi nel 2018, la maggior parte dei quali osservati nei paesi sottosviluppati.
Questa neoplasia ha uno stato pre-invasivo, come la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN), che è causata dall'infezione da HPV (Human Papillomavirus).
L'organismo femminile il più delle volte è in grado di eliminare il virus, soprattutto nei giovani pazienti.
Tuttavia, quando l'infezione diventa persistente, specialmente per i sottotipi 16 e 18, il rischio di sviluppare CIN aumenta.
I programmi di screening citologico possono farlo in modo efficiente e wireless.
Poiché le lesioni intraepiteliali di alto grado (CIN 2/3) sono dimostrate da un tasso di regressione peggiore, solo il 13,3% a un anno, e da un rischio più elevato di progressione verso il cancro invasivo.
Poiché i CIN 2/3 necessitano di trattamento, e più terapie sono escissionali, che teoricamente sono migliori, tuttavia, possono compromettere il futuro riproduttivo delle donne che non sono minacciate, aumentando il rischio di parto pretermine, rottura prematura delle membrane amniotiche, bassa peso Nascita e mortalità perinatale.
Questa relazione ha suscitato interesse nella ricerca di terapie alternative.
Diminuire l'attività antivirale diretta contro l'HPV, associata a un più alto tasso di eliminazione dell'infezione.
Immediato, un agente che stimola le cellule dendritiche a produrre citochine e attiva le cellule T epiteliali.
L'imiquimode, quando utilizzato nelle neoplasie vulvari, si è dimostrato efficace, presentando risultati soddisfacenti senza trattamento di CIN 2/3 della cervice uterina, richiedendo una migliore compilazione scientifica.
Sulla base di questi dati, questo studio si propone di valutare l'efficacia del trattamento immunomodulatore topico per lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barretos, Brasile
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 25 e 50 anni con diagnosi istologica di CIN 2/3;
- Vivere a 300 km o meno dalla città di Barretos-San Paolo / Brasile.
Criteri di esclusione:
- Sospetto adenocarcinoma (in situ o invasivo) o carcinoma a cellule squamose invasivo mediante colposcopia e/o esame citologico;
- Essere incinta o allattare;
- Donne con qualche immunodeficienza o trapiantate;
- Storia del trattamento precedente per CIN 2/3.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Controllo
Verrà offerto il trattamento standard, che è la conizzazione della cervice uterina con procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP).
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Sforzo della zona di trasformazione della cervice
Altri nomi:
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Sperimentale: Imiquimod
Riceverà un trattamento topico della cervice uterina (Imiquimod) per un periodo di 12 settimane con applicazioni settimanali (1x / settimana).
Dopo 30-60 giorni saranno sottoposti a trattamento standard con conizzazione della cervice uterina con procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP).
|
Sforzo della zona di trasformazione della cervice
Altri nomi:
Applicazione da parte del medico di crema immunomodulante sulla cervice uterina 1 volta a settimana per 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del trattamento immunomodulante con Imiquimod nelle lesioni intraepiteliali della cervice di alto grado rispetto al trattamento con procedura di escissione elettrochirurgica standard (LEEP).
Lasso di tempo: 30 mesi
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Valuteremo l'efficacia del trattamento con Imiquimod applicato dal medico dopo l'esame istologico della cervice uterina ottenuta mediante procedura di escissione elettrochirurgica (LEEP) e confronteremo il tasso di recidiva/reintervento con il paziente di controllo sottoposto solo al trattamento standard con LEEP
|
30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi locali e sistemici
Lasso di tempo: 30 mesi
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Valutare gli effetti avversi locali e sistemici del trattamento immunomodulatore topico attraverso l'anamnesi e l'esame obiettivo.
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30 mesi
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Confronta CIN 2 e CIN 3 per la differenza nella risposta al trattamento immunomodulante
Lasso di tempo: 30 mesi
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Sarà valutato separatamente dai risultati della risposta al trattamento con Imiquimod nelle lesioni CIN 2 e CIN 3.
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30 mesi
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Definizione della differenza di costo dal trattamento standard effettivo rispetto a Imiquimod
Lasso di tempo: 30 mesi
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Il valore in reais brasiliani del trattamento con Imiquimod sarà definito rispetto all'importo speso per il trattamento standard con LEEP
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30 mesi
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Valutazione della recidiva della lesione intraepiteliale squamosa cervicale di alto grado dopo 2 anni di trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare la recidiva dopo 2 anni dalla fine del trattamento topico immunomodulante.
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24 mesi
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Valutazione del tasso di reintervento dopo il trattamento immunomodulante associato al trattamento standard con LEEP rispetto al solo LEEP.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione del tasso di reintervento nel follow-up post-trattamento.
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24 mesi
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Liquidazione HPV
Lasso di tempo: 30 mesi
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Valutare la persistenza o meno del virus HPV e quale tipo specifico mettere in relazione con l'efficacia del trattamento immunomodulante.
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
- Investigatore principale: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Neoplasie
- Neoplasie cervicali uterine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Induttori di interferone
- Imiquimod
Altri numeri di identificazione dello studio
- BarretosCH-20171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Cancro alla cervice
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