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Studio clinico randomizzato che valuta l'efficacia dell'imiquimod topico nelle lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado

15 febbraio 2021 aggiornato da: Barretos Cancer Hospital

Ensaio clínico Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópico Con Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau

Il cancro cervicale è una delle principali neoplasie che colpiscono le donne, con 311.000 decessi nel 2018, la maggior parte dei quali osservati nei paesi sottosviluppati. Questa neoplasia ha uno stato pre-invasivo, come la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN), che è causata dall'infezione da HPV (Human Papillomavirus). L'organismo femminile il più delle volte è in grado di eliminare il virus, soprattutto nei giovani pazienti. Tuttavia, quando l'infezione diventa persistente, specialmente per i sottotipi 16 e 18, il rischio di sviluppare CIN aumenta. I programmi di screening citologico possono farlo in modo efficiente e wireless. Poiché le lesioni intraepiteliali di alto grado (CIN 2/3) sono dimostrate da un tasso di regressione peggiore, solo il 13,3% a un anno, e da un rischio più elevato di progressione verso il cancro invasivo. Poiché i CIN 2/3 necessitano di trattamento, e più terapie sono escissionali, che teoricamente sono migliori, tuttavia, possono compromettere il futuro riproduttivo delle donne che non sono minacciate, aumentando il rischio di parto pretermine, rottura prematura delle membrane amniotiche, bassa peso Nascita e mortalità perinatale. Questa relazione ha suscitato interesse nella ricerca di terapie alternative. Diminuire l'attività antivirale diretta contro l'HPV, associata a un più alto tasso di eliminazione dell'infezione. Immediato, un agente che stimola le cellule dendritiche a produrre citochine e attiva le cellule T epiteliali. L'imiquimode, quando utilizzato nelle neoplasie vulvari, si è dimostrato efficace, presentando risultati soddisfacenti senza trattamento di CIN 2/3 della cervice uterina, richiedendo una migliore compilazione scientifica. Sulla base di questi dati, questo studio si propone di valutare l'efficacia del trattamento immunomodulatore topico per lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barretos, Brasile
        • Barretos Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 25 e 50 anni con diagnosi istologica di CIN 2/3;
  • Vivere a 300 km o meno dalla città di Barretos-San Paolo / Brasile.

Criteri di esclusione:

  • Sospetto adenocarcinoma (in situ o invasivo) o carcinoma a cellule squamose invasivo mediante colposcopia e/o esame citologico;
  • Essere incinta o allattare;
  • Donne con qualche immunodeficienza o trapiantate;
  • Storia del trattamento precedente per CIN 2/3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Verrà offerto il trattamento standard, che è la conizzazione della cervice uterina con procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP).
Sforzo della zona di trasformazione della cervice
Altri nomi:
  • procedura di escissione elettrochirurgica ad anello
  • Conizzazione della cervice
Sperimentale: Imiquimod
Riceverà un trattamento topico della cervice uterina (Imiquimod) per un periodo di 12 settimane con applicazioni settimanali (1x / settimana). Dopo 30-60 giorni saranno sottoposti a trattamento standard con conizzazione della cervice uterina con procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP).
Sforzo della zona di trasformazione della cervice
Altri nomi:
  • procedura di escissione elettrochirurgica ad anello
  • Conizzazione della cervice
Applicazione da parte del medico di crema immunomodulante sulla cervice uterina 1 volta a settimana per 12 settimane
Altri nomi:
  • Imiquimod crema al 5%.
  • Isio 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento immunomodulante con Imiquimod nelle lesioni intraepiteliali della cervice di alto grado rispetto al trattamento con procedura di escissione elettrochirurgica standard (LEEP).
Lasso di tempo: 30 mesi
Valuteremo l'efficacia del trattamento con Imiquimod applicato dal medico dopo l'esame istologico della cervice uterina ottenuta mediante procedura di escissione elettrochirurgica (LEEP) e confronteremo il tasso di recidiva/reintervento con il paziente di controllo sottoposto solo al trattamento standard con LEEP
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi locali e sistemici
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare gli effetti avversi locali e sistemici del trattamento immunomodulatore topico attraverso l'anamnesi e l'esame obiettivo.
30 mesi
Confronta CIN 2 e CIN 3 per la differenza nella risposta al trattamento immunomodulante
Lasso di tempo: 30 mesi
Sarà valutato separatamente dai risultati della risposta al trattamento con Imiquimod nelle lesioni CIN 2 e CIN 3.
30 mesi
Definizione della differenza di costo dal trattamento standard effettivo rispetto a Imiquimod
Lasso di tempo: 30 mesi
Il valore in reais brasiliani del trattamento con Imiquimod sarà definito rispetto all'importo speso per il trattamento standard con LEEP
30 mesi
Valutazione della recidiva della lesione intraepiteliale squamosa cervicale di alto grado dopo 2 anni di trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la recidiva dopo 2 anni dalla fine del trattamento topico immunomodulante.
24 mesi
Valutazione del tasso di reintervento dopo il trattamento immunomodulante associato al trattamento standard con LEEP rispetto al solo LEEP.
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione del tasso di reintervento nel follow-up post-trattamento.
24 mesi
Liquidazione HPV
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutare la persistenza o meno del virus HPV e quale tipo specifico mettere in relazione con l'efficacia del trattamento immunomodulante.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla cervice

Prove cliniche su Controllo

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