- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03233425
A gyermekkori elhízás terápia multiprofesszionális csoportos programjainak értékelése (KIDSSTEP)
A túlsúlyos gyermekek és serdülők terápiájának értékelése Svájcban: Terápia multiprofesszionális csoportos programokban – 2. rész, Adatgyűjtés és -elemzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Svájcban a 18 év alatti túlsúlyos gyermekek számát 80 000-re becsülik, és a kapcsolódó szív- és érrendszeri, osteoartikuláris és egyéb szövődmények már e fiatalok körülbelül 50%-ánál jelen vannak. Ellenőrzött vizsgálatok kimutatták, hogy a multiprofesszionális kezelési programok csökkenthetik az elhízást és javíthatják az egészségügyi kockázati tényezőket. Az elhízás és a társbetegségek felnőttkori súlyosbodásának megelőzése érdekében a svájci belügyminisztérium (EDI) 2007-ben jóváhagyta a túlsúlyos gyermekek kezelésének egészségbiztosítás általi megtérítését, amennyiben azt minősített, több szakmát tömörítő családi csoportban végzik. programokat. Minden programnak részt kell vennie a Szövetségi Közegészségügyi Hivatal (FOPH) által támogatott tudományos értékelő tanulmányban, hogy meghatározzák a klinikai gyakorlat országos eredményeit. A tanulmány célja a terápia során a fizikai aktivitás, a táplálkozás, a viselkedés, az életminőség, a társbetegségek és az elhízás egyéni változásainak értékelése, valamint a pozitív vagy negatív változások előrejelzőinek azonosítása.
5 év alatt a nyomozók évente körülbelül 200 6 és 18 év közötti gyermeket és serdülőt vesznek fel. A betegek testtömeg-indexének (BMI), zsírtömegének vagy derékkörfogatának a 97. percentilis felett kell lennie, vagy a BMI-nek a 90. percentilis felett kell lennie, valamint egy társbetegségnek. Szüleikkel együtt 6-12 hónapos intenzív csoportterápiás programba vesznek részt, 12 hónapos utánkövetéssel. A mai napig 25 minősített központban tudnak orvosok, táplálkozási és fizikai aktivitással foglalkozó szakemberek, valamint pszichológusok multiprofesszionális standardizált ellátást nyújtani, a részvétel költségeit rendszeres jelenlét után megtérítik. Kezdetben, 1 és 2 év elteltével a terápia során bekövetkezett változások dokumentálására svájci vagy európai gyermekeknél validált szabványosított eszközöket használnak. A kérdőívek felmérik a motivációt, a szülők súlyát, a személyes és családi előzményeket, az életminőséget, a gyermek és a család életmódját, a szülői készségeket, az étkezési vagy pszichés zavarokat és az elégedettséget. Az egyéb vizsgálatok magukban foglalják az orvosi vizsgálatot, a vérvizsgálatokat, valamint az európai fitnesz (*Eurofit*) tesztet a fizikai alkalmasság és a képességek megállapítására. Az anonimizált adatokat a teljesség és a hitelesség ellenőrzése után központilag rögzítjük egy elektronikus adatbázisban. A helyi etikai bizottságok tájékozott hozzájárulását és pozitív szavazatait kell beszerezni. A keresztmetszeti és longitudinális leíró statisztikákról és benchmarkingról évente egyszer jelentést készítenek. A prediktorok és az egészséggel kapcsolatos eredmények közötti összetett összefüggések átfogó többváltozós elemzése elkészül. A statisztikai elemzéseket az egyes területek szakemberei végzik, és közegészségügyi tudósok felügyelik. Az értelmes elemzések garantálása érdekében az utolsó betegeket 2013 decemberében vonjuk be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Gallen, Svájc, 9006
- Ostschweizer Kinderspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BMI a 97. percentilis felett, vagy a második vonalban a derékbőség vagy a zsírtömeg a normál tartomány felett, vagy a BMI a 90. percentilis felett, társbetegségek jelenlétével
- Az orvosi vizsgálat előfeltétele
- Előfeltétel a beteg motivációja és a család támogatása
- Megfelelően kezelni kell a pszichiátriai betegségeket vagy a súlyos pszichoszociális korlátokat.
- A betegek és a szülők tájékozott hozzájárulása az anonim értékelésben való részvételhez,
Kizárási kritériumok:
- egészséges gyermek
- nincs motiváció a terápiára, amint azt interjúk, valamint a betegnek és családtagjainak készített kérdőívek értékelték
- pszichiátriai betegség megfelelő kezelés nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex – szórás pontszám (*SDS*), (*BMI-SDS*)
Időkeret: 2 év
|
Életkor és nem szerint korrigált BMI az Egészségügyi Világszervezet (*WHO*) Svájcban használt táblázatai szerint
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség a gyermekek és serdülők életminősége (*KIDSCREEN*) 52 kérdésből álló kérdőív segítségével
Időkeret: 2 év
|
Az eredmény mértéke egy skála
|
2 év
|
|
Eurofit - Teszt
Időkeret: 2 év
|
Az eredménymérő a gyermekek és serdülők fizikai erőnlétének és sporttevékenységének pontszáma
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKSG 08/023
- 09.004211/204.0001/-629 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
- l'Allemand, 20110901 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wyeth Stiftung, Zug)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a multiprofesszionális csoportterápia
-
Boston Children's HospitalBefejezveStressz, pszichológiai | Akkulturációs problémaEgyesült Államok
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationMegszűntSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaMég nincs toborzásGyakorlatterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Befejezve