- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03233425
Valutazione dei programmi di gruppo multiprofessionali per la terapia dell'obesità pediatrica (KIDSSTEP)
Valutazione della terapia per bambini e adolescenti in sovrappeso in Svizzera: terapia nei programmi di gruppo multiprofessionali - Parte 2, Raccolta e analisi dei dati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Svizzera, il numero di bambini in sovrappeso <18 anni è stimato a 80'000 e le relative complicanze cardiovascolari, osteoarticolari e di altro tipo sono già presenti in circa il 50% di questi giovani. Studi controllati hanno dimostrato che programmi di trattamento multiprofessionali possono ridurre l'adiposità e migliorare i fattori di rischio per la salute. Per prevenire il deterioramento dell'obesità e delle comorbilità nella vita adulta, il Dipartimento svizzero dell'Interno (EDI) ha approvato nel 2007 il rimborso delle cure dei bambini in sovrappeso da parte delle assicurazioni sanitarie, se condotte in un gruppo familiare multiprofessionale certificato programmi. Tutti i programmi devono partecipare a uno studio di valutazione scientifica sostenuto dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) al fine di determinare i risultati a livello nazionale nella pratica clinica. L'obiettivo di questo studio è valutare i cambiamenti individuali di attività fisica, alimentazione, comportamenti, qualità della vita, comorbilità e adiposità durante la terapia e identificare i predittori di cambiamenti positivi o negativi.
Durante 5 anni, gli investigatori recluteranno circa 200 bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni ogni anno. I pazienti devono avere un indice di massa corporea (BMI), massa grassa o circonferenza della vita superiore al 97° percentile o un BMI superiore al 90° percentile più una comorbilità. Insieme ai loro genitori saranno iscritti a un programma intensivo di terapia di gruppo per 6-12 mesi, con 12 mesi di follow-up. Ad oggi, in 25 centri certificati, medici, specialisti della nutrizione e dell'attività fisica, nonché psicologi, possono fornire un'assistenza standardizzata multiprofessionale, i cui costi di partecipazione vengono rimborsati dopo la regolare presenza. All'inizio, dopo 1 anno e 2 anni, verranno utilizzati strumenti standardizzati validati in bambini svizzeri o europei per documentare i cambiamenti durante la terapia. I questionari valuteranno la motivazione, il peso dei genitori, la storia personale e familiare, la qualità della vita, lo stile di vita del bambino e della famiglia, le capacità genitoriali, i disturbi alimentari o psicologici e la soddisfazione. Altre indagini includeranno visita medica, analisi del sangue e test europeo di idoneità (*Eurofit*) per l'idoneità fisica e le capacità. I dati anonimizzati saranno registrati centralmente in un database elettronico, previo controllo di completezza e plausibilità. Saranno ottenuti il consenso informato e i voti positivi dei comitati etici locali. Rapporti sulle statistiche descrittive trasversali e longitudinali e sull'analisi comparativa saranno forniti una volta all'anno. Verrà completata un'analisi multivariata completa delle complesse associazioni tra predittori ed esiti relativi alla salute. Le analisi statistiche saranno eseguite da specialisti in ciascun campo e saranno supervisionate da scienziati della sanità pubblica. Per garantire analisi significative, gli ultimi pazienti saranno inclusi nel dicembre 2013.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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St. Gallen, Svizzera, 9006
- Ostschweizer Kinderspital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI sopra il 97° percentile, o in seconda linea circonferenza vita o massa grassa sopra il range normale, o BMI sopra il 90° percentile associato alla presenza di comorbilità
- La visita medica è un pre-requisito
- La motivazione del paziente e il sostegno della famiglia sono prerequisiti
- Le malattie psichiatriche o le gravi restrizioni psicosociali devono essere adeguatamente affrontate.
- Consenso informato di pazienti e genitori alla partecipazione a una valutazione anonima,
Criteri di esclusione:
- bambino sano
- nessuna motivazione per la terapia, come valutato da interviste e questionari al paziente e alla famiglia
- malattia psichiatrica senza cure adeguate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea - punteggio di deviazione standard (*SDS*), (*BMI-SDS*)
Lasso di tempo: 2 anni
|
BMI aggiustato per età e sesso secondo i grafici dell'Organizzazione mondiale della sanità (*OMS*) utilizzati in Svizzera
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita valutata dai questionari sulla qualità della vita per bambini e adolescenti (*KIDSSCREEN*) con 52 domande
Lasso di tempo: 2 anni
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La misura del risultato è una scala
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2 anni
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Eurofit - Prova
Lasso di tempo: 2 anni
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La misura del risultato è un punteggio sulla forma fisica e sull'attività sportiva di bambini e adolescenti
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKSG 08/023
- 09.004211/204.0001/-629 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
- l'Allemand, 20110901 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wyeth Stiftung, Zug)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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