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Valutazione dei programmi di gruppo multiprofessionali per la terapia dell'obesità pediatrica (KIDSSTEP)

25 luglio 2017 aggiornato da: Dagmar l'Allemand, Ostschweizer Kinderspital

Valutazione della terapia per bambini e adolescenti in sovrappeso in Svizzera: terapia nei programmi di gruppo multiprofessionali - Parte 2, Raccolta e analisi dei dati

Lo scopo di questo progetto pilota è di diffondere programmi di gruppo multiprofessionali (*MGP*) per la terapia dei circa 119'140 bambini sovrappeso/obesi in Svizzera. Gli MGP comportamentali basati sulla famiglia sono stati implementati dal 2009 al 2013 per determinare i cambiamenti della salute e dei comportamenti familiari, dopo la fase intensiva (*T1*), a 1 e 2 anni dall'inizio (*T2*, *T3*). I costi MGP sono rimborsati in Svizzera: 1) se 116 sessioni sono erogate da esperti in attività fisica, alimentazione e psicologia; 2) se sono inclusi i genitori e se la loro adesione è superiore all'85%. Nello studio nazionale "Evaluation of Multiprofessional Group Programs for Pediatric Obesity Therapy" (*KIDSSTEP*), sono stati valutati molteplici parametri psicosociali e fisici a T0, T2 e T3. Su 33 centri certificati, 25 erano attivi e solo 19 sono stati ricertificati nel 2013/2014. I bambini obesi soffrono di gravi comorbilità e, pertanto, solo un terzo dei pazienti segnalati può essere trattato in MGP e i loro effetti benefici sull'obesità, nonché sui risultati di salute fisica e mentale, sono mantenuti per oltre 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In Svizzera, il numero di bambini in sovrappeso <18 anni è stimato a 80'000 e le relative complicanze cardiovascolari, osteoarticolari e di altro tipo sono già presenti in circa il 50% di questi giovani. Studi controllati hanno dimostrato che programmi di trattamento multiprofessionali possono ridurre l'adiposità e migliorare i fattori di rischio per la salute. Per prevenire il deterioramento dell'obesità e delle comorbilità nella vita adulta, il Dipartimento svizzero dell'Interno (EDI) ha approvato nel 2007 il rimborso delle cure dei bambini in sovrappeso da parte delle assicurazioni sanitarie, se condotte in un gruppo familiare multiprofessionale certificato programmi. Tutti i programmi devono partecipare a uno studio di valutazione scientifica sostenuto dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) al fine di determinare i risultati a livello nazionale nella pratica clinica. L'obiettivo di questo studio è valutare i cambiamenti individuali di attività fisica, alimentazione, comportamenti, qualità della vita, comorbilità e adiposità durante la terapia e identificare i predittori di cambiamenti positivi o negativi.

Durante 5 anni, gli investigatori recluteranno circa 200 bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni ogni anno. I pazienti devono avere un indice di massa corporea (BMI), massa grassa o circonferenza della vita superiore al 97° percentile o un BMI superiore al 90° percentile più una comorbilità. Insieme ai loro genitori saranno iscritti a un programma intensivo di terapia di gruppo per 6-12 mesi, con 12 mesi di follow-up. Ad oggi, in 25 centri certificati, medici, specialisti della nutrizione e dell'attività fisica, nonché psicologi, possono fornire un'assistenza standardizzata multiprofessionale, i cui costi di partecipazione vengono rimborsati dopo la regolare presenza. All'inizio, dopo 1 anno e 2 anni, verranno utilizzati strumenti standardizzati validati in bambini svizzeri o europei per documentare i cambiamenti durante la terapia. I questionari valuteranno la motivazione, il peso dei genitori, la storia personale e familiare, la qualità della vita, lo stile di vita del bambino e della famiglia, le capacità genitoriali, i disturbi alimentari o psicologici e la soddisfazione. Altre indagini includeranno visita medica, analisi del sangue e test europeo di idoneità (*Eurofit*) per l'idoneità fisica e le capacità. I dati anonimizzati saranno registrati centralmente in un database elettronico, previo controllo di completezza e plausibilità. Saranno ottenuti il ​​consenso informato e i voti positivi dei comitati etici locali. Rapporti sulle statistiche descrittive trasversali e longitudinali e sull'analisi comparativa saranno forniti una volta all'anno. Verrà completata un'analisi multivariata completa delle complesse associazioni tra predittori ed esiti relativi alla salute. Le analisi statistiche saranno eseguite da specialisti in ciascun campo e saranno supervisionate da scienziati della sanità pubblica. Per garantire analisi significative, gli ultimi pazienti saranno inclusi nel dicembre 2013.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • St. Gallen, Svizzera, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini in sovrappeso < 18 anni di età

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI sopra il 97° percentile, o in seconda linea circonferenza vita o massa grassa sopra il range normale, o BMI sopra il 90° percentile associato alla presenza di comorbilità
  • La visita medica è un pre-requisito
  • La motivazione del paziente e il sostegno della famiglia sono prerequisiti
  • Le malattie psichiatriche o le gravi restrizioni psicosociali devono essere adeguatamente affrontate.
  • Consenso informato di pazienti e genitori alla partecipazione a una valutazione anonima,

Criteri di esclusione:

  • bambino sano
  • nessuna motivazione per la terapia, come valutato da interviste e questionari al paziente e alla famiglia
  • malattia psichiatrica senza cure adeguate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea - punteggio di deviazione standard (*SDS*), (*BMI-SDS*)
Lasso di tempo: 2 anni
BMI aggiustato per età e sesso secondo i grafici dell'Organizzazione mondiale della sanità (*OMS*) utilizzati in Svizzera
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata dai questionari sulla qualità della vita per bambini e adolescenti (*KIDSSCREEN*) con 52 domande
Lasso di tempo: 2 anni
La misura del risultato è una scala
2 anni
Eurofit - Prova
Lasso di tempo: 2 anni
La misura del risultato è un punteggio sulla forma fisica e sull'attività sportiva di bambini e adolescenti
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKSG 08/023
  • 09.004211/204.0001/-629 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
  • l'Allemand, 20110901 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wyeth Stiftung, Zug)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia di gruppo multiprofessionale

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