- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03233425
Evaluatie van multiprofessionele groepsprogramma's voor pediatrische obesitastherapie (KIDSSTEP)
Evaluatie van therapie voor kinderen en adolescenten met overgewicht in Zwitserland: therapie in multiprofessionele groepsprogramma's - deel 2, verzameling en analyse van gegevens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Zwitserland wordt het aantal kinderen <18 jaar met overgewicht geschat op 80.000 en gerelateerde cardiovasculaire, osteoarticulaire en andere complicaties zijn al aanwezig bij ongeveer 50% van deze jongeren. Gecontroleerde studies hebben aangetoond dat multiprofessionele behandelingsprogramma's adipositas kunnen verminderen en gezondheidsrisicofactoren kunnen verbeteren. Om de verslechtering van zwaarlijvigheid en comorbiditeiten op volwassen leeftijd te voorkomen, keurde het Zwitserse ministerie van Binnenlandse Zaken (EDI) in 2007 de terugbetaling goed van de behandeling van kinderen met overgewicht door de ziekteverzekering, indien uitgevoerd in een gecertificeerde multiprofessionele gezinsgroep programma's. Alle programma's moeten deelnemen aan een wetenschappelijk evaluatieonderzoek dat wordt ondersteund door het Federaal Bureau voor Volksgezondheid (FOPH) om de landelijke resultaten in de klinische praktijk te bepalen. Het doel van deze studie is om individuele veranderingen van fysieke activiteit, voeding, gedrag, kwaliteit van leven, comorbiditeit en adipositas tijdens de therapie te evalueren en voorspellers van positieve of negatieve veranderingen te identificeren.
Gedurende 5 jaar rekruteren de onderzoekers jaarlijks ongeveer 200 kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar. Patiënten moeten een Body Mass Index (BMI), vetmassa of middelomtrek boven het 97e percentiel hebben, of een BMI boven het 90e percentiel plus een comorbiditeit. Samen met hun ouders volgen ze een intensief groepstherapieprogramma van 6 tot 12 maanden, met een follow-up van 12 maanden. Tot op heden kunnen artsen, voedings- en bewegingsspecialisten en psychologen in 25 gecertificeerde centra een multiprofessionele gestandaardiseerde zorg verlenen, waarbij de kosten van deelname worden terugbetaald na regelmatige aanwezigheid. Bij de start, na 1 jaar en na 2 jaar zullen gestandaardiseerde instrumenten die gevalideerd zijn bij Zwitserse of Europese kinderen worden gebruikt om veranderingen tijdens de therapie te documenteren. Vragenlijsten zullen de motivatie, het gewicht van de ouders, de persoonlijke en familiegeschiedenis, de levenskwaliteit, de levensstijl van het kind en het gezin, opvoedingsvaardigheden, eet- of psychische stoornissen en tevredenheid beoordelen. Andere onderzoeken omvatten medisch onderzoek, bloedonderzoek en Europese Fitness (*Eurofit*)-test voor fysieke fitheid en capaciteiten. Geanonimiseerde gegevens worden na controle op volledigheid en plausibiliteit centraal vastgelegd in een elektronische database. Geïnformeerde toestemming en positieve stemmen van lokale ethische commissies zullen worden verkregen. Eenmaal per jaar worden rapporten over transversale en longitudinale beschrijvende statistieken en benchmarking verstrekt. Een uitgebreide multivariate analyse van complexe associaties tussen voorspellers en gezondheidsgerelateerde uitkomsten zal worden voltooid. Statistische analyses worden uitgevoerd door specialisten op elk gebied en worden begeleid door volksgezondheidswetenschappers. Om zinvolle analyses te garanderen, zullen de laatste patiënten in december 2013 worden geïncludeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
St. Gallen, Zwitserland, 9006
- Ostschweizer Kinderspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI boven het 97e percentiel, of tweedelijns tailleomtrek of vetmassa boven het normale bereik, of BMI boven het 90e percentiel geassocieerd met de aanwezigheid van comorbiditeiten
- Medische keuring is een vereiste
- Motivatie van de patiënt en steun van de familie zijn voorwaarden
- Psychiatrische aandoeningen of ernstige psychosociale beperkingen moeten adequaat worden aangepakt.
- Geïnformeerde toestemming van patiënten en ouders voor deelname aan een anonieme evaluatie,
Uitsluitingscriteria:
- gezond kind
- geen motivatie voor therapie, zoals beoordeeld door interview en vragenlijsten voor patiënt en familie
- psychiatrische ziekte zonder adequate behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass index - standaarddeviatiescore (*SDS*), (*BMI-SDS*)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor leeftijd en geslacht aangepaste BMI volgens grafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (*WHO*) die in Zwitserland worden gebruikt
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door vragenlijsten over kwaliteit van leven voor kinderen en adolescenten (*KIDSSCREEN*) met 52 vragen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitkomstmaat is een schaal
|
2 jaar
|
|
Eurofit-test
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Uitkomstmaat is een score op fysieke fitheid en sportactiviteit van kinderen en adolescenten
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKSG 08/023
- 09.004211/204.0001/-629 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
- l'Allemand, 20110901 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wyeth Stiftung, Zug)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op multiprofessionele groepstherapie
-
Superior UniversityVoltooidCerebrale paresePakistan
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidStadium IIIB, IV, terugkerende en uitgezaaide borstkanker
-
Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University College, London; Aalborg... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPTSS | Persoonlijkheidsstoornis, Borderline | Persoonlijkheidsstoornis | Persoonlijkheidstrek | PTSS - Post Traumatische Stress Stoornis | Persoonlijkheids type | PTSS en traumagerelateerde symptomen | Persoonlijkheidsstoornis, vermijdend | Beïnvloeden het bewustzijn | Mentalisatie | Reflecterend functionerenNoorwegen
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityActief, niet wervendTand extractie | Onmiddellijk tandheelkundig implantaat | Klasse II Extractie Sockets | Esthetische zone -implantologieEgypte
-
Ye ZhiyinActief, niet wervend
-
European University of LefkeVoltooidOnderrug pijn | Nek pijn | MenopauzeKalkoen
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Bogomolets National Medical UniversityWervingDepressie NOSOekraïne
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidStressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten