Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van multiprofessionele groepsprogramma's voor pediatrische obesitastherapie (KIDSSTEP)

25 juli 2017 bijgewerkt door: Dagmar l'Allemand, Ostschweizer Kinderspital

Evaluatie van therapie voor kinderen en adolescenten met overgewicht in Zwitserland: therapie in multiprofessionele groepsprogramma's - deel 2, verzameling en analyse van gegevens

Het doel van dit proefproject is het verspreiden van multiprofessionele groepsprogramma's (*MGP*) voor de behandeling van de naar schatting 119.140 kinderen met overgewicht/obesitas in Zwitserland. Van 2009 tot 2013 zijn MGP's op basis van gezinsgedrag geïmplementeerd om veranderingen in gezondheid en gezinsgedrag vast te stellen, na de intensieve fase (*T1*), 1 en 2 jaar na de start (*T2*, *T3*). MGP-kosten worden in Zwitserland vergoed: 1) als 116 sessies worden gegeven door experts op het gebied van fysieke activiteit, voeding en psychologie; 2) als ouders worden meegerekend en als hun therapietrouw hoger is dan 85%. In de landelijke studie "Evaluatie van Multiprofessionele Groepsprogramma's voor Pediatrische Obesitastherapie" (*KIDSSTEP*) werden meerdere psychosociale en fysieke parameters beoordeeld op T0, T2 en T3. Van de 33 gecertificeerde centra waren er 25 actief en slechts 19 werden opnieuw gecertificeerd in 2013/2014. Zwaarlijvige kinderen lijden aan ernstige comorbiditeit en daarom kan slechts een derde van de verwezen patiënten worden behandeld in MGP's en hun gunstige effecten op zwaarlijvigheid en op de lichamelijke en geestelijke gezondheidsresultaten houden gedurende 2 jaar aan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In Zwitserland wordt het aantal kinderen <18 jaar met overgewicht geschat op 80.000 en gerelateerde cardiovasculaire, osteoarticulaire en andere complicaties zijn al aanwezig bij ongeveer 50% van deze jongeren. Gecontroleerde studies hebben aangetoond dat multiprofessionele behandelingsprogramma's adipositas kunnen verminderen en gezondheidsrisicofactoren kunnen verbeteren. Om de verslechtering van zwaarlijvigheid en comorbiditeiten op volwassen leeftijd te voorkomen, keurde het Zwitserse ministerie van Binnenlandse Zaken (EDI) in 2007 de terugbetaling goed van de behandeling van kinderen met overgewicht door de ziekteverzekering, indien uitgevoerd in een gecertificeerde multiprofessionele gezinsgroep programma's. Alle programma's moeten deelnemen aan een wetenschappelijk evaluatieonderzoek dat wordt ondersteund door het Federaal Bureau voor Volksgezondheid (FOPH) om de landelijke resultaten in de klinische praktijk te bepalen. Het doel van deze studie is om individuele veranderingen van fysieke activiteit, voeding, gedrag, kwaliteit van leven, comorbiditeit en adipositas tijdens de therapie te evalueren en voorspellers van positieve of negatieve veranderingen te identificeren.

Gedurende 5 jaar rekruteren de onderzoekers jaarlijks ongeveer 200 kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar. Patiënten moeten een Body Mass Index (BMI), vetmassa of middelomtrek boven het 97e percentiel hebben, of een BMI boven het 90e percentiel plus een comorbiditeit. Samen met hun ouders volgen ze een intensief groepstherapieprogramma van 6 tot 12 maanden, met een follow-up van 12 maanden. Tot op heden kunnen artsen, voedings- en bewegingsspecialisten en psychologen in 25 gecertificeerde centra een multiprofessionele gestandaardiseerde zorg verlenen, waarbij de kosten van deelname worden terugbetaald na regelmatige aanwezigheid. Bij de start, na 1 jaar en na 2 jaar zullen gestandaardiseerde instrumenten die gevalideerd zijn bij Zwitserse of Europese kinderen worden gebruikt om veranderingen tijdens de therapie te documenteren. Vragenlijsten zullen de motivatie, het gewicht van de ouders, de persoonlijke en familiegeschiedenis, de levenskwaliteit, de levensstijl van het kind en het gezin, opvoedingsvaardigheden, eet- of psychische stoornissen en tevredenheid beoordelen. Andere onderzoeken omvatten medisch onderzoek, bloedonderzoek en Europese Fitness (*Eurofit*)-test voor fysieke fitheid en capaciteiten. Geanonimiseerde gegevens worden na controle op volledigheid en plausibiliteit centraal vastgelegd in een elektronische database. Geïnformeerde toestemming en positieve stemmen van lokale ethische commissies zullen worden verkregen. Eenmaal per jaar worden rapporten over transversale en longitudinale beschrijvende statistieken en benchmarking verstrekt. Een uitgebreide multivariate analyse van complexe associaties tussen voorspellers en gezondheidsgerelateerde uitkomsten zal worden voltooid. Statistische analyses worden uitgevoerd door specialisten op elk gebied en worden begeleid door volksgezondheidswetenschappers. Om zinvolle analyses te garanderen, zullen de laatste patiënten in december 2013 worden geïncludeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • St. Gallen, Zwitserland, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met overgewicht < 18 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI boven het 97e percentiel, of tweedelijns tailleomtrek of vetmassa boven het normale bereik, of BMI boven het 90e percentiel geassocieerd met de aanwezigheid van comorbiditeiten
  • Medische keuring is een vereiste
  • Motivatie van de patiënt en steun van de familie zijn voorwaarden
  • Psychiatrische aandoeningen of ernstige psychosociale beperkingen moeten adequaat worden aangepakt.
  • Geïnformeerde toestemming van patiënten en ouders voor deelname aan een anonieme evaluatie,

Uitsluitingscriteria:

  • gezond kind
  • geen motivatie voor therapie, zoals beoordeeld door interview en vragenlijsten voor patiënt en familie
  • psychiatrische ziekte zonder adequate behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body mass index - standaarddeviatiescore (*SDS*), (*BMI-SDS*)
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor leeftijd en geslacht aangepaste BMI volgens grafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (*WHO*) die in Zwitserland worden gebruikt
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door vragenlijsten over kwaliteit van leven voor kinderen en adolescenten (*KIDSSCREEN*) met 52 vragen
Tijdsspanne: 2 jaar
Uitkomstmaat is een schaal
2 jaar
Eurofit-test
Tijdsspanne: 2 jaar
Uitkomstmaat is een score op fysieke fitheid en sportactiviteit van kinderen en adolescenten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKSG 08/023
  • 09.004211/204.0001/-629 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
  • l'Allemand, 20110901 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wyeth Stiftung, Zug)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op multiprofessionele groepstherapie

Abonneren