- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03233425
Ocena wieloprofesjonalnych grupowych programów terapii otyłości u dzieci (KIDSSTEP)
Ocena terapii dzieci i młodzieży z nadwagą w Szwajcarii: Terapia w wieloprofesjonalnych programach grupowych – Część 2, Gromadzenie i analiza danych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Szwajcarii liczbę dzieci z nadwagą <18 lat szacuje się na 80 000, a powikłania sercowo-naczyniowe, kostno-stawowe i inne występują już u około 50% tej młodzieży. Kontrolowane badania wykazały, że wielospecjalistyczne programy leczenia mogą zmniejszyć otyłość i poprawić czynniki ryzyka zdrowotnego. Aby zapobiec pogorszeniu się otyłości i chorób współistniejących w dorosłym życiu, Szwajcarski Departament Spraw Wewnętrznych (EDI) zatwierdził w 2007 r. refundację leczenia dzieci z nadwagą przez ubezpieczenie zdrowotne, jeśli jest ono prowadzone w certyfikowanej, wielozawodowej grupie rodzinnej programy. Wszystkie programy muszą uczestniczyć w naukowym badaniu ewaluacyjnym wspieranym przez Federalny Urząd Zdrowia Publicznego (FOPH) w celu określenia ogólnokrajowych wyników w praktyce klinicznej. Celem pracy jest ocena indywidualnych zmian aktywności fizycznej, odżywiania, zachowań, jakości życia, chorób współistniejących i otyłości w trakcie terapii oraz identyfikacja predyktorów pozytywnych lub negatywnych zmian.
Przez 5 lat śledczy będą rekrutować rocznie około 200 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI), masę tkanki tłuszczowej lub obwód talii powyżej 97 percentyla lub BMI powyżej 90 percentyla oraz współistniejące choroby. Razem z rodzicami zostaną zapisani na intensywny program terapii grupowej trwający od 6 do 12 miesięcy, z 12-miesięcznym okresem obserwacji. Do tej pory w 25 certyfikowanych ośrodkach lekarze, specjaliści ds. żywienia i aktywności fizycznej oraz psycholodzy mogą zapewnić wielospecjalistyczną, wystandaryzowaną opiekę, a koszty uczestnictwa są zwracane po regularnej obecności. Na początku, po 1 roku i 2 latach, do dokumentowania zmian w trakcie terapii stosowane będą wystandaryzowane instrumenty zwalidowane u dzieci szwajcarskich lub europejskich. Kwestionariusze ocenią motywację, wagę rodziców, historię osobistą i rodzinną, jakość życia, styl życia dziecka i rodziny, umiejętności rodzicielskie, zaburzenia odżywiania lub psychiczne oraz satysfakcję. Inne badania będą obejmowały badanie lekarskie, badania krwi oraz europejski test sprawności (*Eurofit*) sprawdzający sprawność fizyczną i możliwości. Zanonimizowane dane będą rejestrowane centralnie w elektronicznej bazie danych, po sprawdzeniu kompletności i wiarygodności. Uzyskana zostanie świadoma zgoda i pozytywne głosy lokalnych komisji etycznych. Sprawozdania dotyczące przekrojowych i podłużnych statystyk opisowych i porównawczych będą dostarczane raz w roku. Zakończona zostanie kompleksowa, wielowymiarowa analiza złożonych związków między predyktorami a wynikami zdrowotnymi. Analizy statystyczne będą wykonywane przez specjalistów z każdej dziedziny i będą nadzorowane przez naukowców zajmujących się zdrowiem publicznym. Aby zagwarantować miarodajne analizy, ostatni pacjenci zostaną uwzględnieni w grudniu 2013 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9006
- Ostschweizer Kinderspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI powyżej 97. percentyla lub w drugiej linii obwód talii lub masa tkanki tłuszczowej powyżej normy lub BMI powyżej 90. percentyla związane z obecnością chorób współistniejących
- Warunkiem koniecznym jest badanie lekarskie
- Warunkiem koniecznym jest motywacja chorego i wsparcie rodziny
- Należy odpowiednio zająć się chorobami psychicznymi lub poważnymi ograniczeniami psychospołecznymi.
- Świadoma zgoda pacjentów i rodziców na udział w anonimowej ocenie,
Kryteria wyłączenia:
- zdrowe dziecko
- brak motywacji do terapii, oceniany na podstawie wywiadu i kwestionariuszy skierowanych do Pacjenta i Rodziny
- choroba psychiczna bez odpowiedniego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała - wynik odchylenia standardowego (*SDS*), (*BMI-SDS*)
Ramy czasowe: 2 lata
|
BMI dostosowany do wieku i płci zgodnie z wykresami Światowej Organizacji Zdrowia (*WHO*) stosowanymi w Szwajcarii
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia dzieci i młodzieży (*KIDSSCREEN*) z 52 pytaniami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miarą wyniku jest skala
|
2 lata
|
|
Eurofit - test
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miarą wyniku jest ocena sprawności fizycznej i aktywności sportowej dzieci i młodzieży
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKSG 08/023
- 09.004211/204.0001/-629 (Inny numer grantu/finansowania: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
- l'Allemand, 20110901 (Inny numer grantu/finansowania: Wyeth Stiftung, Zug)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na multiprofesjonalna terapia grupowa
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Murdoch Childrens Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaDobre samopoczucie | Lęk | Stres psychiczny | Depresja w okresie dojrzewania | Korona | Stres mniejszościowy | Dopuszczalność | Duma | Zinternalizowane piętno | Połączenie społecznościAustralia
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt