Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wieloprofesjonalnych grupowych programów terapii otyłości u dzieci (KIDSSTEP)

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dagmar l'Allemand, Ostschweizer Kinderspital

Ocena terapii dzieci i młodzieży z nadwagą w Szwajcarii: Terapia w wieloprofesjonalnych programach grupowych – Część 2, Gromadzenie i analiza danych

Celem tego projektu pilotażowego jest rozpowszechnienie wieloprofesjonalnych programów grupowych (*MGP*) terapii około 119 140 dzieci z nadwagą/otyłością w Szwajcarii. Rodzinne behawioralne MGP zostały wdrożone w latach 2009-2013 w celu określenia zmian w zdrowiu i zachowaniach rodzinnych po fazie intensywnej (*T1*), po 1 i 2 latach od rozpoczęcia (*T2*, *T3*). Koszty MGP są zwracane w Szwajcarii: 1) jeśli 116 sesji jest prowadzonych przez ekspertów w dziedzinie aktywności fizycznej, żywienia i psychologii; 2) jeśli uwzględniono rodziców i jeśli ich przestrzeganie jest wyższe niż 85%. W ogólnokrajowym badaniu „Evaluation of Multiprofessional Group Programs for Pediatric Obesity Therapy” (*KIDSSTEP*) oceniono wiele parametrów psychospołecznych i fizycznych w T0, T2 i T3. Spośród 33 certyfikowanych ośrodków 25 było aktywnych, a tylko 19 przeszło recertyfikację w latach 2013/2014. Otyłe dzieci cierpią na poważne choroby współistniejące, dlatego tylko jedna trzecia kierowanych pacjentów może być leczona w MGP, a ich korzystny wpływ na otyłość, a także wyniki w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego utrzymuje się przez 2 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W Szwajcarii liczbę dzieci z nadwagą <18 lat szacuje się na 80 000, a powikłania sercowo-naczyniowe, kostno-stawowe i inne występują już u około 50% tej młodzieży. Kontrolowane badania wykazały, że wielospecjalistyczne programy leczenia mogą zmniejszyć otyłość i poprawić czynniki ryzyka zdrowotnego. Aby zapobiec pogorszeniu się otyłości i chorób współistniejących w dorosłym życiu, Szwajcarski Departament Spraw Wewnętrznych (EDI) zatwierdził w 2007 r. refundację leczenia dzieci z nadwagą przez ubezpieczenie zdrowotne, jeśli jest ono prowadzone w certyfikowanej, wielozawodowej grupie rodzinnej programy. Wszystkie programy muszą uczestniczyć w naukowym badaniu ewaluacyjnym wspieranym przez Federalny Urząd Zdrowia Publicznego (FOPH) w celu określenia ogólnokrajowych wyników w praktyce klinicznej. Celem pracy jest ocena indywidualnych zmian aktywności fizycznej, odżywiania, zachowań, jakości życia, chorób współistniejących i otyłości w trakcie terapii oraz identyfikacja predyktorów pozytywnych lub negatywnych zmian.

Przez 5 lat śledczy będą rekrutować rocznie około 200 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Pacjenci muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI), masę tkanki tłuszczowej lub obwód talii powyżej 97 percentyla lub BMI powyżej 90 percentyla oraz współistniejące choroby. Razem z rodzicami zostaną zapisani na intensywny program terapii grupowej trwający od 6 do 12 miesięcy, z 12-miesięcznym okresem obserwacji. Do tej pory w 25 certyfikowanych ośrodkach lekarze, specjaliści ds. żywienia i aktywności fizycznej oraz psycholodzy mogą zapewnić wielospecjalistyczną, wystandaryzowaną opiekę, a koszty uczestnictwa są zwracane po regularnej obecności. Na początku, po 1 roku i 2 latach, do dokumentowania zmian w trakcie terapii stosowane będą wystandaryzowane instrumenty zwalidowane u dzieci szwajcarskich lub europejskich. Kwestionariusze ocenią motywację, wagę rodziców, historię osobistą i rodzinną, jakość życia, styl życia dziecka i rodziny, umiejętności rodzicielskie, zaburzenia odżywiania lub psychiczne oraz satysfakcję. Inne badania będą obejmowały badanie lekarskie, badania krwi oraz europejski test sprawności (*Eurofit*) sprawdzający sprawność fizyczną i możliwości. Zanonimizowane dane będą rejestrowane centralnie w elektronicznej bazie danych, po sprawdzeniu kompletności i wiarygodności. Uzyskana zostanie świadoma zgoda i pozytywne głosy lokalnych komisji etycznych. Sprawozdania dotyczące przekrojowych i podłużnych statystyk opisowych i porównawczych będą dostarczane raz w roku. Zakończona zostanie kompleksowa, wielowymiarowa analiza złożonych związków między predyktorami a wynikami zdrowotnymi. Analizy statystyczne będą wykonywane przez specjalistów z każdej dziedziny i będą nadzorowane przez naukowców zajmujących się zdrowiem publicznym. Aby zagwarantować miarodajne analizy, ostatni pacjenci zostaną uwzględnieni w grudniu 2013 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • St. Gallen, Szwajcaria, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z nadwagą < 18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI powyżej 97. percentyla lub w drugiej linii obwód talii lub masa tkanki tłuszczowej powyżej normy lub BMI powyżej 90. percentyla związane z obecnością chorób współistniejących
  • Warunkiem koniecznym jest badanie lekarskie
  • Warunkiem koniecznym jest motywacja chorego i wsparcie rodziny
  • Należy odpowiednio zająć się chorobami psychicznymi lub poważnymi ograniczeniami psychospołecznymi.
  • Świadoma zgoda pacjentów i rodziców na udział w anonimowej ocenie,

Kryteria wyłączenia:

  • zdrowe dziecko
  • brak motywacji do terapii, oceniany na podstawie wywiadu i kwestionariuszy skierowanych do Pacjenta i Rodziny
  • choroba psychiczna bez odpowiedniego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała - wynik odchylenia standardowego (*SDS*), (*BMI-SDS*)
Ramy czasowe: 2 lata
BMI dostosowany do wieku i płci zgodnie z wykresami Światowej Organizacji Zdrowia (*WHO*) stosowanymi w Szwajcarii
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia dzieci i młodzieży (*KIDSSCREEN*) z 52 pytaniami
Ramy czasowe: 2 lata
Miarą wyniku jest skala
2 lata
Eurofit - test
Ramy czasowe: 2 lata
Miarą wyniku jest ocena sprawności fizycznej i aktywności sportowej dzieci i młodzieży
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKSG 08/023
  • 09.004211/204.0001/-629 (Inny numer grantu/finansowania: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
  • l'Allemand, 20110901 (Inny numer grantu/finansowania: Wyeth Stiftung, Zug)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na multiprofesjonalna terapia grupowa

Subskrybuj