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Evaluierung multiprofessioneller Gruppenprogramme zur Adipositastherapie bei Kindern (KIDSSTEP)

25. Juli 2017 aktualisiert von: Dagmar l'Allemand, Ostschweizer Kinderspital

Evaluation der Therapie übergewichtiger Kinder und Jugendlicher in der Schweiz: Therapie in multiprofessionellen Gruppenprogrammen – Teil 2, Datenerhebung und -analyse

Ziel dieses Pilotprojekts ist die Verbreitung multiprofessioneller Gruppenprogramme (*MGP*) zur Therapie der geschätzten 119'140 übergewichtigen/fettleibigen Kinder in der Schweiz. Von 2009 bis 2013 wurden familienbasierte Verhaltens-MGPs implementiert, um Veränderungen der Gesundheit und des Familienverhaltens nach der Intensivphase (*T1*), 1 und 2 Jahre nach Beginn (*T2*, *T3*) zu bestimmen. MGP-Kosten werden in der Schweiz erstattet: 1) wenn 116 Sitzungen von Experten für körperliche Aktivität, Ernährung und Psychologie durchgeführt werden; 2) wenn die Eltern einbezogen werden und ihre Einhaltung mehr als 85 % beträgt. In der bundesweiten Studie „Evaluation multiprofessioneller Gruppenprogramme zur pädiatrischen Adipositastherapie“ (*KIDSSTEP*) wurden mehrere psychosoziale und körperliche Parameter zu T0, T2 und T3 erhoben. Von den 33 zertifizierten Zentren waren 25 aktiv und nur 19 wurden 2013/2014 erneut zertifiziert. Übergewichtige Kinder leiden unter schwerwiegenden Komorbiditäten und daher kann nur ein Drittel der überwiesenen Patienten in MGPs behandelt werden, und ihre positiven Auswirkungen auf Fettleibigkeit sowie die Ergebnisse für die körperliche und geistige Gesundheit halten über zwei Jahre an.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Schweiz wird die Zahl der übergewichtigen Kinder unter 18 Jahren auf 80'000 geschätzt und bei etwa 50 % dieser Jugendlichen treten bereits damit verbundene kardiovaskuläre, osteoartikuläre und andere Komplikationen auf. Kontrollierte Studien haben gezeigt, dass multiprofessionelle Behandlungsprogramme Adipositas reduzieren und gesundheitliche Risikofaktoren verbessern können. Um der Verschlechterung von Fettleibigkeit und Komorbiditäten im Erwachsenenalter vorzubeugen, hat das Schweizer Departement des Innern (EDI) 2007 die Kostenerstattung für die Behandlung übergewichtiger Kinder durch die Krankenkassen genehmigt, sofern diese in einer zertifizierten multiprofessionellen Familiengruppe durchgeführt werden Programme. Alle Programme müssen an einer vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) unterstützten wissenschaftlichen Evaluationsstudie teilnehmen, um landesweite Ergebnisse in der klinischen Praxis zu ermitteln. Ziel dieser Studie ist es, individuelle Veränderungen von körperlicher Aktivität, Ernährung, Verhalten, Lebensqualität, Komorbiditäten und Adipositas während der Therapie zu bewerten und Prädiktoren für positive oder negative Veränderungen zu identifizieren.

Innerhalb von 5 Jahren werden die Forscher jedes Jahr etwa 200 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren rekrutieren. Die Patienten müssen einen Body-Mass-Index (BMI), eine Fettmasse oder einen Taillenumfang über dem 97. Perzentil oder einen BMI über dem 90. Perzentil sowie eine Komorbidität haben. Zusammen mit ihren Eltern werden sie für 6 bis 12 Monate in ein intensives Gruppentherapieprogramm aufgenommen, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Bisher können in 25 zertifizierten Zentren Ärzte, Ernährungs- und Bewegungsspezialisten sowie Psychologen eine multiprofessionelle, standardisierte Betreuung anbieten, wobei die Teilnahmekosten nach regelmäßiger Anwesenheit erstattet werden. Zu Beginn, nach 1 Jahr und 2 Jahren, werden standardisierte, an Schweizer oder europäischen Kindern validierte Instrumente verwendet, um Veränderungen während der Therapie zu dokumentieren. In Fragebögen werden die Motivation, das Gewicht der Eltern, die persönliche und familiäre Geschichte, die Lebensqualität, der Lebensstil des Kindes und der Familie, die Erziehungsfähigkeiten, Essstörungen oder psychische Störungen sowie die Zufriedenheit bewertet. Weitere Untersuchungen umfassen eine ärztliche Untersuchung, Blutuntersuchungen und einen europäischen Fitnesstest (*Eurofit*) für körperliche Fitness und Leistungsfähigkeit. Anonymisierte Daten werden nach Prüfung auf Vollständigkeit und Plausibilität zentral in einer elektronischen Datenbank erfasst. Es werden eine Einverständniserklärung und positive Stimmen lokaler Ethikkommissionen eingeholt. Berichte über deskriptive Querschnitts- und Längsschnittstatistiken und Benchmarking werden einmal jährlich bereitgestellt. Eine umfassende multivariate Analyse komplexer Zusammenhänge zwischen Prädiktoren und gesundheitsbezogenen Ergebnissen wird abgeschlossen. Statistische Analysen werden von Spezialisten in jedem Fachgebiet durchgeführt und von Wissenschaftlern des öffentlichen Gesundheitswesens überwacht. Um aussagekräftige Analysen zu gewährleisten, werden die letzten Patienten im Dezember 2013 eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Kinder < 18 Jahre

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI über dem 97. Perzentil oder in zweiter Linie Taillenumfang oder Fettmasse über dem normalen Bereich oder BMI über dem 90. Perzentil, verbunden mit dem Vorliegen von Komorbiditäten
  • Eine ärztliche Untersuchung ist Voraussetzung
  • Voraussetzung sind Motivation des Patienten und Unterstützung durch die Familie
  • Psychiatrische Erkrankungen oder schwere psychosoziale Einschränkungen müssen angemessen bekämpft werden.
  • Einverständniserklärung von Patienten und Eltern zur Teilnahme an einer anonymen Begutachtung,

Ausschlusskriterien:

  • gesundes Kind
  • keine Motivation für eine Therapie, wie anhand von Interviews und Fragebögen an Patient und Familie festgestellt wurde
  • psychiatrische Erkrankung ohne angemessene Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index – Standardabweichungswert (*SDS*), (*BMI-SDS*)
Zeitfenster: 2 Jahre
Alters- und geschlechtsbereinigter BMI gemäß den in der Schweiz verwendeten Diagrammen der Weltgesundheitsorganisation (*WHO*).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität anhand von Lebensqualitätsfragebögen für Kinder und Jugendliche (*KIDSSCREEN*) mit 52 Fragen
Zeitfenster: 2 Jahre
Ergebnismaß ist eine Skala
2 Jahre
Eurofit - Test
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ergebnismaß ist eine Bewertung der körperlichen Fitness und sportlichen Aktivität von Kindern und Jugendlichen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKSG 08/023
  • 09.004211/204.0001/-629 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
  • l'Allemand, 20110901 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wyeth Stiftung, Zug)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur multiprofessionelle Gruppentherapie

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