- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03233425
Evaluierung multiprofessioneller Gruppenprogramme zur Adipositastherapie bei Kindern (KIDSSTEP)
Evaluation der Therapie übergewichtiger Kinder und Jugendlicher in der Schweiz: Therapie in multiprofessionellen Gruppenprogrammen – Teil 2, Datenerhebung und -analyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Schweiz wird die Zahl der übergewichtigen Kinder unter 18 Jahren auf 80'000 geschätzt und bei etwa 50 % dieser Jugendlichen treten bereits damit verbundene kardiovaskuläre, osteoartikuläre und andere Komplikationen auf. Kontrollierte Studien haben gezeigt, dass multiprofessionelle Behandlungsprogramme Adipositas reduzieren und gesundheitliche Risikofaktoren verbessern können. Um der Verschlechterung von Fettleibigkeit und Komorbiditäten im Erwachsenenalter vorzubeugen, hat das Schweizer Departement des Innern (EDI) 2007 die Kostenerstattung für die Behandlung übergewichtiger Kinder durch die Krankenkassen genehmigt, sofern diese in einer zertifizierten multiprofessionellen Familiengruppe durchgeführt werden Programme. Alle Programme müssen an einer vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) unterstützten wissenschaftlichen Evaluationsstudie teilnehmen, um landesweite Ergebnisse in der klinischen Praxis zu ermitteln. Ziel dieser Studie ist es, individuelle Veränderungen von körperlicher Aktivität, Ernährung, Verhalten, Lebensqualität, Komorbiditäten und Adipositas während der Therapie zu bewerten und Prädiktoren für positive oder negative Veränderungen zu identifizieren.
Innerhalb von 5 Jahren werden die Forscher jedes Jahr etwa 200 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren rekrutieren. Die Patienten müssen einen Body-Mass-Index (BMI), eine Fettmasse oder einen Taillenumfang über dem 97. Perzentil oder einen BMI über dem 90. Perzentil sowie eine Komorbidität haben. Zusammen mit ihren Eltern werden sie für 6 bis 12 Monate in ein intensives Gruppentherapieprogramm aufgenommen, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Bisher können in 25 zertifizierten Zentren Ärzte, Ernährungs- und Bewegungsspezialisten sowie Psychologen eine multiprofessionelle, standardisierte Betreuung anbieten, wobei die Teilnahmekosten nach regelmäßiger Anwesenheit erstattet werden. Zu Beginn, nach 1 Jahr und 2 Jahren, werden standardisierte, an Schweizer oder europäischen Kindern validierte Instrumente verwendet, um Veränderungen während der Therapie zu dokumentieren. In Fragebögen werden die Motivation, das Gewicht der Eltern, die persönliche und familiäre Geschichte, die Lebensqualität, der Lebensstil des Kindes und der Familie, die Erziehungsfähigkeiten, Essstörungen oder psychische Störungen sowie die Zufriedenheit bewertet. Weitere Untersuchungen umfassen eine ärztliche Untersuchung, Blutuntersuchungen und einen europäischen Fitnesstest (*Eurofit*) für körperliche Fitness und Leistungsfähigkeit. Anonymisierte Daten werden nach Prüfung auf Vollständigkeit und Plausibilität zentral in einer elektronischen Datenbank erfasst. Es werden eine Einverständniserklärung und positive Stimmen lokaler Ethikkommissionen eingeholt. Berichte über deskriptive Querschnitts- und Längsschnittstatistiken und Benchmarking werden einmal jährlich bereitgestellt. Eine umfassende multivariate Analyse komplexer Zusammenhänge zwischen Prädiktoren und gesundheitsbezogenen Ergebnissen wird abgeschlossen. Statistische Analysen werden von Spezialisten in jedem Fachgebiet durchgeführt und von Wissenschaftlern des öffentlichen Gesundheitswesens überwacht. Um aussagekräftige Analysen zu gewährleisten, werden die letzten Patienten im Dezember 2013 eingeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
St. Gallen, Schweiz, 9006
- Ostschweizer Kinderspital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI über dem 97. Perzentil oder in zweiter Linie Taillenumfang oder Fettmasse über dem normalen Bereich oder BMI über dem 90. Perzentil, verbunden mit dem Vorliegen von Komorbiditäten
- Eine ärztliche Untersuchung ist Voraussetzung
- Voraussetzung sind Motivation des Patienten und Unterstützung durch die Familie
- Psychiatrische Erkrankungen oder schwere psychosoziale Einschränkungen müssen angemessen bekämpft werden.
- Einverständniserklärung von Patienten und Eltern zur Teilnahme an einer anonymen Begutachtung,
Ausschlusskriterien:
- gesundes Kind
- keine Motivation für eine Therapie, wie anhand von Interviews und Fragebögen an Patient und Familie festgestellt wurde
- psychiatrische Erkrankung ohne angemessene Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index – Standardabweichungswert (*SDS*), (*BMI-SDS*)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Alters- und geschlechtsbereinigter BMI gemäß den in der Schweiz verwendeten Diagrammen der Weltgesundheitsorganisation (*WHO*).
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität anhand von Lebensqualitätsfragebögen für Kinder und Jugendliche (*KIDSSCREEN*) mit 52 Fragen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ergebnismaß ist eine Skala
|
2 Jahre
|
|
Eurofit - Test
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das Ergebnismaß ist eine Bewertung der körperlichen Fitness und sportlichen Aktivität von Kindern und Jugendlichen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EKSG 08/023
- 09.004211/204.0001/-629 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
- l'Allemand, 20110901 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wyeth Stiftung, Zug)
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