- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03233425
Evaluación de Programas Grupales Multiprofesionales para el Tratamiento de la Obesidad Pediátrica (KIDSSTEP)
Evaluación de la Terapia para Niños y Adolescentes con Sobrepeso en Suiza: Terapia en Programas de Grupos Multiprofesionales - Parte 2, Recopilación y Análisis de Datos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Suiza, el número de niños menores de 18 años con sobrepeso se estima en 80.000 y las complicaciones cardiovasculares, osteoarticulares y de otro tipo ya están presentes en aproximadamente el 50% de estos jóvenes. Estudios controlados demostraron que los programas de tratamiento multiprofesional pueden reducir la adiposidad y mejorar los factores de riesgo para la salud. Para prevenir el deterioro de la obesidad y las comorbilidades en la vida adulta, el Departamento del Interior de Suiza (EDI) aprobó en 2007 el reembolso del tratamiento de los niños con sobrepeso por parte de los seguros de salud, si se lleva a cabo en un grupo familiar multiprofesional certificado. programas Todos los programas deben participar en un estudio de evaluación científica respaldado por la Oficina Federal de Salud Pública (FOPH) para determinar los resultados en la práctica clínica a nivel nacional. El objetivo de este estudio es evaluar los cambios individuales de la actividad física, la nutrición, los comportamientos, la calidad de vida, las comorbilidades y la adiposidad durante la terapia e identificar predictores de cambios positivos o negativos.
Durante 5 años, los investigadores reclutarán alrededor de 200 niños y adolescentes de 6 a 18 años cada año. Los pacientes deben tener un índice de masa corporal (IMC), masa grasa o circunferencia de la cintura por encima del percentil 97, o un IMC por encima del percentil 90 más una comorbilidad. Junto con sus padres, estarán inscritos en un programa intensivo de terapia de grupo durante 6 a 12 meses, con 12 meses de seguimiento. Hasta la fecha, en 25 centros certificados, médicos, especialistas en nutrición y actividad física, así como psicólogos pueden brindar una atención estandarizada multiprofesional, los costos de participación se reembolsan después de la presencia regular. Al inicio, después de 1 año y 2 años, se utilizarán instrumentos estandarizados validados en niños suizos o europeos para documentar los cambios durante la terapia. Los cuestionarios evaluarán la motivación, el peso de los padres, los antecedentes personales y familiares, la calidad de vida, el estilo de vida del niño y la familia, las habilidades parentales, los trastornos alimentarios o psicológicos y la satisfacción. Otras investigaciones incluirán un examen médico, análisis de sangre y la prueba European Fitness (*Eurofit*) para medir la aptitud física y las capacidades. Los datos anonimizados se registrarán de forma centralizada en una base de datos electrónica, después de controlar la integridad y plausibilidad. Se obtendrá el consentimiento informado y los votos positivos de los comités de ética locales. Se proporcionarán informes sobre estadísticas descriptivas transversales y longitudinales y evaluación comparativa una vez al año. Se completará un análisis multivariante integral de asociaciones complejas entre predictores y resultados relacionados con la salud. Los análisis estadísticos serán realizados por especialistas en cada campo y serán supervisados por científicos de salud pública. Para garantizar análisis significativos, los últimos pacientes se incluirán en diciembre de 2013.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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St. Gallen, Suiza, 9006
- Ostschweizer Kinderspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC por encima del percentil 97, o en segunda línea circunferencia de la cintura o masa grasa por encima del rango normal, o IMC por encima del percentil 90 asociado a la presencia de comorbilidades
- El examen médico es un requisito previo.
- La motivación del paciente y el apoyo de la familia son requisitos previos.
- Las enfermedades psiquiátricas o las restricciones psicosociales severas deben abordarse adecuadamente.
- Consentimiento informado de pacientes y padres para la participación en una evaluación anónima,
Criterio de exclusión:
- niño sano
- sin motivación para la terapia, según lo evaluado por entrevista y cuestionarios al paciente y la familia
- enfermedad psiquiátrica sin tratamiento adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal - puntuación de desviación estándar (*SDS*), (*BMI-SDS*)
Periodo de tiempo: 2 años
|
IMC ajustado por edad y sexo según las tablas de la Organización Mundial de la Salud (*OMS*) utilizadas en Suiza
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida evaluada por Cuestionarios de calidad de vida para niños y adolescentes (*KIDSSCREEN*) con 52 preguntas
Periodo de tiempo: 2 años
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La medida de resultado es una escala
|
2 años
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Eurofit - Prueba
Periodo de tiempo: 2 años
|
La medida de resultado es una puntuación sobre la aptitud física y la actividad deportiva de niños y adolescentes.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKSG 08/023
- 09.004211/204.0001/-629 (Otro número de subvención/financiamiento: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
- l'Allemand, 20110901 (Otro número de subvención/financiamiento: Wyeth Stiftung, Zug)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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