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Evaluación de Programas Grupales Multiprofesionales para el Tratamiento de la Obesidad Pediátrica (KIDSSTEP)

25 de julio de 2017 actualizado por: Dagmar l'Allemand, Ostschweizer Kinderspital

Evaluación de la Terapia para Niños y Adolescentes con Sobrepeso en Suiza: Terapia en Programas de Grupos Multiprofesionales - Parte 2, Recopilación y Análisis de Datos

El objetivo de este proyecto piloto es difundir programas grupales multiprofesionales (*MGP*) para la terapia de los aproximadamente 119'140 niños con sobrepeso/obesidad en Suiza. Las MGP conductuales basadas en la familia se han implementado desde 2009 hasta 2013 para determinar los cambios en la salud y los comportamientos familiares, después de la fase intensiva (*T1*), a 1 y 2 años después del inicio (*T2*, *T3*). Los costos de MGP se reembolsan en Suiza: 1) si 116 sesiones son proporcionadas por expertos en actividad física, nutrición y psicología; 2) si se incluyen los padres y si su adherencia es superior al 85%. En el estudio nacional "Evaluación de programas grupales multiprofesionales para el tratamiento de la obesidad pediátrica" ​​(*KIDSSTEP*), se evaluaron múltiples parámetros psicosociales y físicos en T0, T2 y T3. De 33 centros certificados, 25 estaban activos y solo 19 fueron recertificados en 2013/2014. Los niños obesos sufren importantes comorbilidades y, por lo tanto, solo un tercio de los pacientes remitidos pueden ser tratados en MGP y sus efectos beneficiosos sobre la obesidad, así como sobre los resultados de salud física y mental, se mantienen durante 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En Suiza, el número de niños menores de 18 años con sobrepeso se estima en 80.000 y las complicaciones cardiovasculares, osteoarticulares y de otro tipo ya están presentes en aproximadamente el 50% de estos jóvenes. Estudios controlados demostraron que los programas de tratamiento multiprofesional pueden reducir la adiposidad y mejorar los factores de riesgo para la salud. Para prevenir el deterioro de la obesidad y las comorbilidades en la vida adulta, el Departamento del Interior de Suiza (EDI) aprobó en 2007 el reembolso del tratamiento de los niños con sobrepeso por parte de los seguros de salud, si se lleva a cabo en un grupo familiar multiprofesional certificado. programas Todos los programas deben participar en un estudio de evaluación científica respaldado por la Oficina Federal de Salud Pública (FOPH) para determinar los resultados en la práctica clínica a nivel nacional. El objetivo de este estudio es evaluar los cambios individuales de la actividad física, la nutrición, los comportamientos, la calidad de vida, las comorbilidades y la adiposidad durante la terapia e identificar predictores de cambios positivos o negativos.

Durante 5 años, los investigadores reclutarán alrededor de 200 niños y adolescentes de 6 a 18 años cada año. Los pacientes deben tener un índice de masa corporal (IMC), masa grasa o circunferencia de la cintura por encima del percentil 97, o un IMC por encima del percentil 90 más una comorbilidad. Junto con sus padres, estarán inscritos en un programa intensivo de terapia de grupo durante 6 a 12 meses, con 12 meses de seguimiento. Hasta la fecha, en 25 centros certificados, médicos, especialistas en nutrición y actividad física, así como psicólogos pueden brindar una atención estandarizada multiprofesional, los costos de participación se reembolsan después de la presencia regular. Al inicio, después de 1 año y 2 años, se utilizarán instrumentos estandarizados validados en niños suizos o europeos para documentar los cambios durante la terapia. Los cuestionarios evaluarán la motivación, el peso de los padres, los antecedentes personales y familiares, la calidad de vida, el estilo de vida del niño y la familia, las habilidades parentales, los trastornos alimentarios o psicológicos y la satisfacción. Otras investigaciones incluirán un examen médico, análisis de sangre y la prueba European Fitness (*Eurofit*) para medir la aptitud física y las capacidades. Los datos anonimizados se registrarán de forma centralizada en una base de datos electrónica, después de controlar la integridad y plausibilidad. Se obtendrá el consentimiento informado y los votos positivos de los comités de ética locales. Se proporcionarán informes sobre estadísticas descriptivas transversales y longitudinales y evaluación comparativa una vez al año. Se completará un análisis multivariante integral de asociaciones complejas entre predictores y resultados relacionados con la salud. Los análisis estadísticos serán realizados por especialistas en cada campo y serán supervisados ​​por científicos de salud pública. Para garantizar análisis significativos, los últimos pacientes se incluirán en diciembre de 2013.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1152

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • St. Gallen, Suiza, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con sobrepeso < 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC por encima del percentil 97, o en segunda línea circunferencia de la cintura o masa grasa por encima del rango normal, o IMC por encima del percentil 90 asociado a la presencia de comorbilidades
  • El examen médico es un requisito previo.
  • La motivación del paciente y el apoyo de la familia son requisitos previos.
  • Las enfermedades psiquiátricas o las restricciones psicosociales severas deben abordarse adecuadamente.
  • Consentimiento informado de pacientes y padres para la participación en una evaluación anónima,

Criterio de exclusión:

  • niño sano
  • sin motivación para la terapia, según lo evaluado por entrevista y cuestionarios al paciente y la familia
  • enfermedad psiquiátrica sin tratamiento adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal - puntuación de desviación estándar (*SDS*), (*BMI-SDS*)
Periodo de tiempo: 2 años
IMC ajustado por edad y sexo según las tablas de la Organización Mundial de la Salud (*OMS*) utilizadas en Suiza
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida evaluada por Cuestionarios de calidad de vida para niños y adolescentes (*KIDSSCREEN*) con 52 preguntas
Periodo de tiempo: 2 años
La medida de resultado es una escala
2 años
Eurofit - Prueba
Periodo de tiempo: 2 años
La medida de resultado es una puntuación sobre la aptitud física y la actividad deportiva de niños y adolescentes.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EKSG 08/023
  • 09.004211/204.0001/-629 (Otro número de subvención/financiamiento: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
  • l'Allemand, 20110901 (Otro número de subvención/financiamiento: Wyeth Stiftung, Zug)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre terapia de grupo multiprofesional

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