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Avaliação de Programas de Grupo Multiprofissional para Terapia da Obesidade Pediátrica (KIDSSTEP)

25 de julho de 2017 atualizado por: Dagmar l'Allemand, Ostschweizer Kinderspital

Avaliação da terapia para crianças e adolescentes com excesso de peso na Suíça: terapia em programas de grupo multiprofissionais - Parte 2, coleta e análise de dados

O objetivo deste projeto piloto é disseminar programas de grupo multiprofissional (*MGP*) para terapia de cerca de 119.140 crianças com sobrepeso/obesidade na Suíça. Os MGPs comportamentais de base familiar foram implementados de 2009 a 2013 para determinar mudanças de saúde e comportamentos familiares, após a fase intensiva (*T1*), 1 e 2 anos após o início (*T2*, *T3*). Os custos do MGP são reembolsados ​​na Suíça: 1) se 116 sessões forem fornecidas por especialistas em atividade física, nutrição e psicologia; 2) se os pais forem incluídos e se a adesão deles for superior a 85%. No estudo nacional "Avaliação de Programas de Grupo Multiprofissional para Terapia Pediátrica da Obesidade" (*KIDSSTEP*), vários parâmetros psicossociais e físicos foram avaliados em T0, T2 e T3. Dos 33 centros certificados, 25 estavam ativos e apenas 19 foram recertificados em 2013/2014. As crianças obesas sofrem de comorbidades importantes e, portanto, apenas um terço dos pacientes encaminhados pode ser tratado em MGPs e seus efeitos benéficos sobre a obesidade, bem como os resultados de saúde física e mental, são sustentados por 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Na Suíça, o número de crianças com excesso de peso <18 anos é estimado em 80.000 e as complicações cardiovasculares, osteoarticulares e outras relacionadas já estão presentes em aproximadamente 50% desses jovens. Estudos controlados demonstraram que programas de tratamento multiprofissional podem reduzir a adiposidade e melhorar os fatores de risco à saúde. Para prevenir a deterioração da obesidade e comorbidades na vida adulta, o Departamento do Interior Suíço (EDI) aprovou em 2007 o reembolso do tratamento de crianças com excesso de peso pelos seguros de saúde , se realizado em grupo multiprofissional certificado de base familiar programas. Todos os programas devem participar de um estudo de avaliação científica apoiado pelo Escritório Federal de Saúde Pública (FOPH) para determinar os resultados nacionais na prática clínica. O objetivo deste estudo é avaliar mudanças individuais de atividade física, nutrição, comportamentos, qualidade de vida, comorbidades e adiposidade durante a terapia e identificar preditores de mudanças positivas ou negativas.

Durante 5 anos, os investigadores irão recrutar cerca de 200 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos todos os anos. Os pacientes devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC), massa gorda ou circunferência da cintura acima do percentil 97, ou um IMC acima do percentil 90 mais uma comorbidade. Juntamente com seus pais, eles serão inscritos em um programa intensivo de terapia de grupo por 6 a 12 meses, com 12 meses de acompanhamento. Até à data, em 25 centros certificados, médicos, nutricionistas e especialistas em atividade física, bem como psicólogos, podem prestar um atendimento multiprofissional padronizado, sendo os custos de participação reembolsados ​​após a presença regular. No início, após 1 ano e 2 anos, instrumentos padronizados validados em crianças suíças ou europeias serão usados ​​para documentar as mudanças durante a terapia. Os questionários avaliarão motivação, peso dos pais, histórico pessoal e familiar, qualidade de vida, estilo de vida da criança e da família, habilidades parentais, distúrbios alimentares ou psicológicos e satisfação. Outras investigações incluirão exame médico, exames de sangue e teste europeu de aptidão (*Eurofit*) para aptidão física e capacidades. Os dados anonimizados serão registrados centralmente em um banco de dados eletrônico, após o controle de integridade e plausibilidade. O consentimento informado e os votos positivos dos comitês éticos locais serão obtidos. Relatórios sobre estatísticas descritivas transversais e longitudinais e benchmarking serão fornecidos uma vez por ano. Uma análise multivariada abrangente de associações complexas entre preditores e resultados relacionados à saúde será concluída. As análises estatísticas serão realizadas por especialistas em cada área e serão supervisionadas por cientistas da saúde pública. Para garantir análises significativas, os últimos pacientes serão incluídos em dezembro de 2013.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1152

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • St. Gallen, Suíça, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com excesso de peso < 18 anos de idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC acima do percentil 97, ou na segunda linha da circunferência da cintura ou massa gorda acima da faixa normal, ou IMC acima do percentil 90 associado à presença de comorbidades
  • Exame médico é pré-requisito
  • A motivação do paciente e o apoio da família são pré-requisitos
  • Doenças psiquiátricas ou restrições psicossociais graves devem ser tratadas adequadamente.
  • Consentimento informado dos pacientes e pais para a participação em uma avaliação anônima,

Critério de exclusão:

  • criança saudável
  • sem motivação para a terapia, conforme avaliado por entrevista e questionários ao paciente e à família
  • doença psiquiátrica sem tratamento adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal - pontuação de desvio padrão (*SDS*), (*IMC-SDS*)
Prazo: 2 anos
IMC ajustado por idade e sexo de acordo com os gráficos da Organização Mundial da Saúde (*OMS*) usados ​​na Suíça
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida avaliada por questionários de qualidade de vida para crianças e adolescentes (*KIDSSCREEN*) com 52 questões
Prazo: 2 anos
Medida de resultado é uma escala
2 anos
Eurofit - Teste
Prazo: 2 anos
A medida de resultado é uma pontuação na aptidão física e atividade esportiva de crianças e adolescentes
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EKSG 08/023
  • 09.004211/204.0001/-629 (Número de outro subsídio/financiamento: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
  • l'Allemand, 20110901 (Número de outro subsídio/financiamento: Wyeth Stiftung, Zug)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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