- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03233425
Avaliação de Programas de Grupo Multiprofissional para Terapia da Obesidade Pediátrica (KIDSSTEP)
Avaliação da terapia para crianças e adolescentes com excesso de peso na Suíça: terapia em programas de grupo multiprofissionais - Parte 2, coleta e análise de dados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Suíça, o número de crianças com excesso de peso <18 anos é estimado em 80.000 e as complicações cardiovasculares, osteoarticulares e outras relacionadas já estão presentes em aproximadamente 50% desses jovens. Estudos controlados demonstraram que programas de tratamento multiprofissional podem reduzir a adiposidade e melhorar os fatores de risco à saúde. Para prevenir a deterioração da obesidade e comorbidades na vida adulta, o Departamento do Interior Suíço (EDI) aprovou em 2007 o reembolso do tratamento de crianças com excesso de peso pelos seguros de saúde , se realizado em grupo multiprofissional certificado de base familiar programas. Todos os programas devem participar de um estudo de avaliação científica apoiado pelo Escritório Federal de Saúde Pública (FOPH) para determinar os resultados nacionais na prática clínica. O objetivo deste estudo é avaliar mudanças individuais de atividade física, nutrição, comportamentos, qualidade de vida, comorbidades e adiposidade durante a terapia e identificar preditores de mudanças positivas ou negativas.
Durante 5 anos, os investigadores irão recrutar cerca de 200 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos todos os anos. Os pacientes devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC), massa gorda ou circunferência da cintura acima do percentil 97, ou um IMC acima do percentil 90 mais uma comorbidade. Juntamente com seus pais, eles serão inscritos em um programa intensivo de terapia de grupo por 6 a 12 meses, com 12 meses de acompanhamento. Até à data, em 25 centros certificados, médicos, nutricionistas e especialistas em atividade física, bem como psicólogos, podem prestar um atendimento multiprofissional padronizado, sendo os custos de participação reembolsados após a presença regular. No início, após 1 ano e 2 anos, instrumentos padronizados validados em crianças suíças ou europeias serão usados para documentar as mudanças durante a terapia. Os questionários avaliarão motivação, peso dos pais, histórico pessoal e familiar, qualidade de vida, estilo de vida da criança e da família, habilidades parentais, distúrbios alimentares ou psicológicos e satisfação. Outras investigações incluirão exame médico, exames de sangue e teste europeu de aptidão (*Eurofit*) para aptidão física e capacidades. Os dados anonimizados serão registrados centralmente em um banco de dados eletrônico, após o controle de integridade e plausibilidade. O consentimento informado e os votos positivos dos comitês éticos locais serão obtidos. Relatórios sobre estatísticas descritivas transversais e longitudinais e benchmarking serão fornecidos uma vez por ano. Uma análise multivariada abrangente de associações complexas entre preditores e resultados relacionados à saúde será concluída. As análises estatísticas serão realizadas por especialistas em cada área e serão supervisionadas por cientistas da saúde pública. Para garantir análises significativas, os últimos pacientes serão incluídos em dezembro de 2013.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
St. Gallen, Suíça, 9006
- Ostschweizer Kinderspital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC acima do percentil 97, ou na segunda linha da circunferência da cintura ou massa gorda acima da faixa normal, ou IMC acima do percentil 90 associado à presença de comorbidades
- Exame médico é pré-requisito
- A motivação do paciente e o apoio da família são pré-requisitos
- Doenças psiquiátricas ou restrições psicossociais graves devem ser tratadas adequadamente.
- Consentimento informado dos pacientes e pais para a participação em uma avaliação anônima,
Critério de exclusão:
- criança saudável
- sem motivação para a terapia, conforme avaliado por entrevista e questionários ao paciente e à família
- doença psiquiátrica sem tratamento adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de massa corporal - pontuação de desvio padrão (*SDS*), (*IMC-SDS*)
Prazo: 2 anos
|
IMC ajustado por idade e sexo de acordo com os gráficos da Organização Mundial da Saúde (*OMS*) usados na Suíça
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida avaliada por questionários de qualidade de vida para crianças e adolescentes (*KIDSSCREEN*) com 52 questões
Prazo: 2 anos
|
Medida de resultado é uma escala
|
2 anos
|
|
Eurofit - Teste
Prazo: 2 anos
|
A medida de resultado é uma pontuação na aptidão física e atividade esportiva de crianças e adolescentes
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKSG 08/023
- 09.004211/204.0001/-629 (Número de outro subsídio/financiamento: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
- l'Allemand, 20110901 (Número de outro subsídio/financiamento: Wyeth Stiftung, Zug)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em terapia de grupo multiprofissional
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Recrutamento
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
Izmir Democracy UniversityRecrutamento
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutandoEfeito da reflexologia nos sintomas da síndrome pré -menstrual
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
Karadeniz Technical UniversityInscrevendo-se por convite
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalConcluídoTratamento da dor | Recuperação de Oócitos | Gerenciamento de ansiedadePeru
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru