- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03233425
Évaluation des programmes de groupe multiprofessionnels pour le traitement de l'obésité pédiatrique (KIDSSTEP)
Évaluation de la thérapie pour enfants et adolescents en surpoids en Suisse : Thérapie dans les programmes de groupes multiprofessionnels - Partie 2, Collecte et analyse des données
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Suisse, le nombre d'enfants <18 ans en surpoids est estimé à 80'000 et les complications cardiovasculaires, ostéoarticulaires et autres associées sont déjà présentes chez environ 50% de ces jeunes. Des études contrôlées ont démontré que les programmes de traitement multiprofessionnels peuvent réduire l'adiposité et améliorer les facteurs de risque pour la santé. Pour anticiper l'aggravation de l'obésité et des comorbidités à l'âge adulte, le Département suisse de l'intérieur (EDI) a approuvé en 2007 le remboursement du traitement des enfants en surpoids par les assurances-maladie, s'il est effectué en groupe familial multiprofessionnel agréé. programmes. Tous les programmes doivent participer à une étude d'évaluation scientifique soutenue par l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) afin de déterminer les résultats nationaux dans la pratique clinique. Le but de cette étude est d'évaluer les changements individuels de l'activité physique, de la nutrition, des comportements, de la qualité de vie, des comorbidités et de l'adiposité pendant le traitement et d'identifier les prédicteurs de changements positifs ou négatifs.
Pendant 5 ans, les enquêteurs recruteront environ 200 enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans chaque année. Les patients doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC), une masse grasse ou un tour de taille supérieur au 97e centile, ou un IMC supérieur au 90e centile plus une comorbidité. Avec leurs parents, ils seront inscrits à un programme intensif de thérapie de groupe pendant 6 à 12 mois, avec 12 mois de suivi. A ce jour, dans 25 centres agréés, des médecins, des spécialistes de la nutrition et de l'activité physique ainsi que des psychologues peuvent dispenser une prise en charge multiprofessionnelle standardisée, les frais de participation étant remboursés après une présence régulière. Au début, après 1 an et 2 ans, des instruments standardisés validés chez des enfants suisses ou européens seront utilisés pour documenter les changements au cours du traitement. Des questionnaires évalueront la motivation, le poids des parents, les antécédents personnels et familiaux, la qualité de vie, le mode de vie de l'enfant et de la famille, les compétences parentales, les troubles alimentaires ou psychologiques, et la satisfaction. D'autres investigations comprendront un examen médical, des tests sanguins et un test européen de fitness (*Eurofit*) pour la condition physique et les capacités. Les données anonymisées seront enregistrées de manière centralisée dans une base de données électronique, après contrôle de l'exhaustivité et de la plausibilité. Le consentement éclairé et les votes positifs des comités d'éthique locaux seront obtenus. Des rapports sur les statistiques descriptives transversales et longitudinales et l'analyse comparative seront fournis une fois par an. Une analyse multivariée complète des associations complexes entre les prédicteurs et les résultats liés à la santé sera effectuée. Les analyses statistiques seront effectuées par des spécialistes de chaque domaine et seront supervisées par des scientifiques de la santé publique. Pour garantir des analyses significatives, les derniers patients seront inclus en décembre 2013.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
St. Gallen, Suisse, 9006
- Ostschweizer Kinderspital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- IMC au-dessus du 97e centile, ou en deuxième ligne de tour de taille ou masse grasse au-dessus de la plage normale, ou IMC au-dessus du 90e centile associé à la présence de comorbidités
- La visite médicale est un pré-requis
- La motivation du patient et le soutien de la famille sont des pré-requis
- Les maladies psychiatriques ou les contraintes psychosociales sévères doivent être traitées de manière adéquate.
- Consentement éclairé des patients et des parents à la participation à une évaluation anonyme,
Critère d'exclusion:
- enfant en bonne santé
- aucune motivation pour la thérapie, telle qu'évaluée par un entretien et des questionnaires au patient et à la famille
- maladie psychiatrique sans traitement adéquat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de masse corporelle - score d'écart type (*SDS*), (*BMI-SDS*)
Délai: 2 années
|
IMC ajusté selon l'âge et le sexe selon les tableaux de l'Organisation mondiale de la santé (*OMS*) utilisés en Suisse
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie évaluée par les questionnaires de qualité de vie pour les enfants et les adolescents (*KIDSSCREEN*) avec 52 questions
Délai: 2 années
|
La mesure de résultat est une échelle
|
2 années
|
|
Eurofit - Essai
Délai: 2 années
|
La mesure de résultat est un score sur la forme physique et l'activité sportive des enfants et des adolescents
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EKSG 08/023
- 09.004211/204.0001/-629 (Autre subvention/numéro de financement: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
- l'Allemand, 20110901 (Autre subvention/numéro de financement: Wyeth Stiftung, Zug)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur thérapie de groupe multiprofessionnelle
-
Boston Children's HospitalComplétéStress, Psychologique | Problème d'acculturationÉtats-Unis
-
Sun Yat-sen UniversityPas encore de recrutement
-
Universidad Rey Juan CarlosComplétéRéalité virtuelle | Thérapie Bobath | Contrôle postural | Programme d'exercices à domicileEspagne
-
Karadeniz Technical UniversityInscription sur invitation
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
Ankara Etlik City HospitalRecrutementVentilation mécanique | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurquie (Türkiye)
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis
-
Riphah International UniversityRecrutementPatients ayant subi un AVC chroniquePakistan