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Évaluation des programmes de groupe multiprofessionnels pour le traitement de l'obésité pédiatrique (KIDSSTEP)

25 juillet 2017 mis à jour par: Dagmar l'Allemand, Ostschweizer Kinderspital

Évaluation de la thérapie pour enfants et adolescents en surpoids en Suisse : Thérapie dans les programmes de groupes multiprofessionnels - Partie 2, Collecte et analyse des données

L'objectif de ce projet pilote est de diffuser des programmes de groupe multiprofessionnels (*MGP*) pour la thérapie des quelque 119'140 enfants en surpoids/obèses en Suisse. Des MGP comportementales familiales ont été mises en place de 2009 à 2013 pour déterminer les changements de santé et de comportements familiaux, après la phase intensive (*T1*), à 1 et 2 ans après le début (*T2*, *T3*). Les frais de MGP sont remboursés en Suisse : 1) si 116 séances sont dispensées par des experts en activité physique, nutrition et psychologie ; 2) si les parents sont inclus et si leur adhésion est supérieure à 85 %. Dans l'étude nationale "Evaluation of Multiprofessional Group Programs for Pediatric Obesity Therapy" (*KIDSSTEP*), plusieurs paramètres psychosociaux et physiques ont été évalués à T0, T2 et T3 . Sur 33 centres certifiés, 25 étaient actifs et seuls 19 ont été re-certifiés en 2013/2014. Les enfants obèses souffrent de comorbidités majeures et par conséquent, seul un tiers des patients référés peuvent être traités dans les MGP et leurs effets bénéfiques sur l'obésité ainsi que sur la santé physique et mentale se maintiennent sur 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

En Suisse, le nombre d'enfants <18 ans en surpoids est estimé à 80'000 et les complications cardiovasculaires, ostéoarticulaires et autres associées sont déjà présentes chez environ 50% de ces jeunes. Des études contrôlées ont démontré que les programmes de traitement multiprofessionnels peuvent réduire l'adiposité et améliorer les facteurs de risque pour la santé. Pour anticiper l'aggravation de l'obésité et des comorbidités à l'âge adulte, le Département suisse de l'intérieur (EDI) a approuvé en 2007 le remboursement du traitement des enfants en surpoids par les assurances-maladie, s'il est effectué en groupe familial multiprofessionnel agréé. programmes. Tous les programmes doivent participer à une étude d'évaluation scientifique soutenue par l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) afin de déterminer les résultats nationaux dans la pratique clinique. Le but de cette étude est d'évaluer les changements individuels de l'activité physique, de la nutrition, des comportements, de la qualité de vie, des comorbidités et de l'adiposité pendant le traitement et d'identifier les prédicteurs de changements positifs ou négatifs.

Pendant 5 ans, les enquêteurs recruteront environ 200 enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans chaque année. Les patients doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC), une masse grasse ou un tour de taille supérieur au 97e centile, ou un IMC supérieur au 90e centile plus une comorbidité. Avec leurs parents, ils seront inscrits à un programme intensif de thérapie de groupe pendant 6 à 12 mois, avec 12 mois de suivi. A ce jour, dans 25 centres agréés, des médecins, des spécialistes de la nutrition et de l'activité physique ainsi que des psychologues peuvent dispenser une prise en charge multiprofessionnelle standardisée, les frais de participation étant remboursés après une présence régulière. Au début, après 1 an et 2 ans, des instruments standardisés validés chez des enfants suisses ou européens seront utilisés pour documenter les changements au cours du traitement. Des questionnaires évalueront la motivation, le poids des parents, les antécédents personnels et familiaux, la qualité de vie, le mode de vie de l'enfant et de la famille, les compétences parentales, les troubles alimentaires ou psychologiques, et la satisfaction. D'autres investigations comprendront un examen médical, des tests sanguins et un test européen de fitness (*Eurofit*) pour la condition physique et les capacités. Les données anonymisées seront enregistrées de manière centralisée dans une base de données électronique, après contrôle de l'exhaustivité et de la plausibilité. Le consentement éclairé et les votes positifs des comités d'éthique locaux seront obtenus. Des rapports sur les statistiques descriptives transversales et longitudinales et l'analyse comparative seront fournis une fois par an. Une analyse multivariée complète des associations complexes entre les prédicteurs et les résultats liés à la santé sera effectuée. Les analyses statistiques seront effectuées par des spécialistes de chaque domaine et seront supervisées par des scientifiques de la santé publique. Pour garantir des analyses significatives, les derniers patients seront inclus en décembre 2013.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1152

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • St. Gallen, Suisse, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants en surpoids < 18 ans

La description

Critère d'intégration:

  • IMC au-dessus du 97e centile, ou en deuxième ligne de tour de taille ou masse grasse au-dessus de la plage normale, ou IMC au-dessus du 90e centile associé à la présence de comorbidités
  • La visite médicale est un pré-requis
  • La motivation du patient et le soutien de la famille sont des pré-requis
  • Les maladies psychiatriques ou les contraintes psychosociales sévères doivent être traitées de manière adéquate.
  • Consentement éclairé des patients et des parents à la participation à une évaluation anonyme,

Critère d'exclusion:

  • enfant en bonne santé
  • aucune motivation pour la thérapie, telle qu'évaluée par un entretien et des questionnaires au patient et à la famille
  • maladie psychiatrique sans traitement adéquat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle - score d'écart type (*SDS*), (*BMI-SDS*)
Délai: 2 années
IMC ajusté selon l'âge et le sexe selon les tableaux de l'Organisation mondiale de la santé (*OMS*) utilisés en Suisse
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie évaluée par les questionnaires de qualité de vie pour les enfants et les adolescents (*KIDSSCREEN*) avec 52 questions
Délai: 2 années
La mesure de résultat est une échelle
2 années
Eurofit - Essai
Délai: 2 années
La mesure de résultat est un score sur la forme physique et l'activité sportive des enfants et des adolescents
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKSG 08/023
  • 09.004211/204.0001/-629 (Autre subvention/numéro de financement: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
  • l'Allemand, 20110901 (Autre subvention/numéro de financement: Wyeth Stiftung, Zug)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur thérapie de groupe multiprofessionnelle

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