- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03233425
Lasten liikalihavuuden hoidon moniammatillisten ryhmäohjelmien arviointi (KIDSSTEP)
Ylipainoisten lasten ja nuorten terapian arviointi Sveitsissä: terapia moniammatillisissa ryhmäohjelmissa - Osa 2, Tietojen kerääminen ja analysointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sveitsissä alle 18-vuotiaita ylipainoisia lapsia on arvioitu olevan 80 000 ja niihin liittyviä sydän- ja verisuoni-, nivel- ja muita komplikaatioita esiintyy jo noin 50 %:lla näistä nuorista. Kontrolloidut tutkimukset osoittivat, että moniammatilliset hoito-ohjelmat voivat vähentää lihavuutta ja parantaa terveysriskitekijöitä. Sveitsin sisäministeriö (EDI) hyväksyi vuonna 2007 ylipainoisten lasten hoidon korvaamisen sairausvakuutuksista, jos se suoritetaan sertifioidussa moniammatillisessa perheryhmässä, estääkseen liikalihavuuden ja muiden sairauksien pahenemisen aikuisiässä. ohjelmia. Kaikkien ohjelmien on osallistuttava liittovaltion kansanterveysviraston (FOPH) tukemaan tieteelliseen arviointitutkimukseen, jotta voidaan määrittää valtakunnalliset kliinisen käytännön tulokset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksilöllisiä muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa, ravitsemuksessa, käyttäytymisessä, elämänlaadussa, rinnakkaissairauksissa ja lihavuudessa hoidon aikana sekä tunnistaa positiivisten tai negatiivisten muutosten ennustajia.
Viiden vuoden aikana tutkijat rekrytoivat vuosittain noin 200 6-18-vuotiasta lasta ja nuorta. Potilaiden painoindeksin (BMI), rasvamassan tai vyötärön ympärysmitan on oltava 97. prosenttipisteen yläpuolella tai BMI:n 90. prosenttipisteen yläpuolella sekä samanaikainen sairaus. Yhdessä vanhempiensa kanssa he osallistuvat intensiiviseen ryhmäterapiaohjelmaan 6-12 kuukaudeksi ja 12 kuukauden seurantaan. Tähän mennessä 25 sertifioidussa keskuksessa lääkärit, ravitsemus- ja liikuntaasiantuntijat sekä psykologit voivat tarjota moniammatillista standardoitua hoitoa, ja osallistumiskustannukset korvataan säännöllisen läsnäolon jälkeen. Alussa, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua, käytetään sveitsiläisillä tai eurooppalaisilla lapsilla validoituja standardoituja instrumentteja hoidon aikana tapahtuvien muutosten dokumentointiin. Kyselyillä arvioidaan motivaatiota, vanhempien painoa, henkilökohtaista ja perhehistoriaa, elämänlaatua, lapsen ja perheen elämäntapoja, vanhemmuuden taitoja, syömis- tai psyykkisiä häiriöitä sekä tyytyväisyyttä. Muita tutkimuksia ovat lääkärintarkastus, verikokeet ja European Fitness (*Eurofit*) -testi fyysisen kunnon ja kykyjen selvittämiseksi. Anonymisoidut tiedot tallennetaan keskitetysti sähköiseen tietokantaan täydellisyyden ja uskottavuuden valvonnan jälkeen. Paikallisilta eettisiltä toimikunnilta hankitaan tietoinen suostumus ja positiiviset äänet. Raportit poikkileikkaus- ja pitkittäiskuvaustilastoista ja benchmarkingista toimitetaan kerran vuodessa. Kattava monimuuttuja-analyysi ennustajien ja terveyteen liittyvien tulosten monimutkaisista yhteyksistä valmistuu. Tilastolliset analyysit tekevät kunkin alan asiantuntijat, ja niitä valvovat kansanterveystutkijat. Järkevien analyysien takaamiseksi viimeiset potilaat otetaan mukaan joulukuussa 2013.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi, 9006
- Ostschweizer Kinderspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI yli 97. prosenttipisteen tai toisella rivillä vyötärön ympärysmitta tai rasvamassa normaalin alueen yläpuolella tai BMI 90. prosenttipisteen yläpuolella liittyy samanaikaisiin sairauksiin
- Lääkärintarkastus on ennakkoedellytys
- Potilaan motivaatio ja perheen tuki ovat ennakkoedellytyksiä
- Psykiatrisiin sairauksiin tai vakaviin psykososiaalisiin rajoituksiin on puututtava asianmukaisesti.
- Potilaiden ja vanhempien tietoinen suostumus osallistumiseen nimettömään arviointiin,
Poissulkemiskriteerit:
- terve lapsi
- ei motivaatiota terapiaan, mikä arvioitiin haastattelulla ja potilaalle ja perheelle tehdyillä kyselyillä
- psykiatrinen sairaus ilman asianmukaista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi - keskihajontapisteet (*SDS*), (*BMI-SDS*)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ikä- ja sukupuolisovitettu BMI Sveitsissä käytettyjen Maailman terveysjärjestön (*WHO*) kaavioiden mukaan
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu arvioituna lasten ja nuorten elämänlaatukyselyillä (*KIDSSCREEN*), jossa on 52 kysymystä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulosmitta on asteikko
|
2 vuotta
|
|
Eurofit - Testi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulosmittari on lasten ja nuorten fyysisen kunnon ja urheiluaktiivisuuden pistemäärä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKSG 08/023
- 09.004211/204.0001/-629 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
- l'Allemand, 20110901 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Wyeth Stiftung, Zug)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset moniammatillinen ryhmäterapia
-
Corewell Health EastValmisVirtsarakko, yliaktiivinen | Virtsankarkailu | Virtsatieinfektiot | Stressi-inkontinenssi | Dyspareunia | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet | Urogenitaalinen järjestelmä; Häiriö, nainen | Polttava vagina | Ärsytys; EmätinYhdysvallat
-
KTO Karatay UniversityValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationValmisHenkinen vamma | Äiti-lapsi suhteetHong Kong
-
Halic UniversityValmis
-
Karolinska InstitutetValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen (NSSI)Ruotsi
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationLopetettuSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Ahdistuneisuushäiriö | Mielenterveysongelmat | MasentavaYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityValmisKrooninen alaselän kipuTurkki