Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av multiprofessionella gruppprogram för pediatrisk fetmaterapi (KIDSSTEP)

25 juli 2017 uppdaterad av: Dagmar l'Allemand, Ostschweizer Kinderspital

Utvärdering av terapi för överviktiga barn och ungdomar i Schweiz: Terapi i multiprofessionella gruppprogram - Del 2, Insamling och analys av data

Syftet med detta pilotprojekt är att sprida multiprofessionella gruppprogram (*MGP*) för terapi av de uppskattningsvis 119 140 barn som är överviktiga/fetma i Schweiz. Familjebaserade beteendemässiga MGP har implementerats från 2009 till 2013 för att fastställa förändringar av hälsa och familjebeteenden, efter den intensiva fasen (*T1*), 1 och 2 år efter start (*T2*, *T3*). MGP-kostnader ersätts i Schweiz: 1) om 116 sessioner tillhandahålls av experter inom fysisk aktivitet, kost och psykologi; 2) om föräldrar ingår och om deras följsamhet är högre än 85 %. I den rikstäckande studien "Utvärdering av multiprofessionella gruppprogram för pediatrisk fetmaterapi" (*KIDSSTEP*) utvärderades flera psykosociala och fysiska parametrar vid T0, T2 och T3. Av 33 certifierade center var 25 aktiva och endast 19 omcertifierades 2013/2014. Överviktiga barn lider av allvarliga komorbiditeter och därför kan endast en tredjedel av remitterade patienter behandlas med MGP och deras gynnsamma effekter på såväl fetma som fysiska och psykiska hälsoresultat bibehålls under 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I Schweiz uppskattas antalet överviktiga barn <18 år till 80 000 och relaterade kardiovaskulära, artikulära och andra komplikationer finns redan hos ungefär 50 % av dessa ungdomar. Kontrollerade studier visade att multiprofessionella behandlingsprogram kan minska fetma och förbättra hälsoriskfaktorer. För att förebygga försämring av fetma och samsjuklighet i vuxenlivet godkände det schweiziska inrikesdepartementet (EDI) 2007 ersättning för behandling av överviktiga barn av sjukförsäkringar, om den utförs i certifierad multiprofessionell familjebaserad grupp program. Alla program måste delta i en vetenskaplig utvärderingsstudie som stöds av Federal Office of Public Health (FOPH) för att fastställa rikstäckande resultat i klinisk praxis. Målet med denna studie är att utvärdera individuella förändringar av fysisk aktivitet, näring, beteenden, livskvalitet, samsjukligheter och fetma under behandlingen och att identifiera prediktorer för positiva eller negativa förändringar.

Under 5 år kommer utredarna att rekrytera cirka 200 barn och ungdomar i åldrarna 6 till 18 år varje år. Patienter måste ha ett Body Mass Index (BMI), fettmassa eller midjeomkrets över 97:e percentilen, eller ett BMI över 90:e percentilen plus en samsjuklighet. Tillsammans med sina föräldrar kommer de att vara inskrivna i ett intensivt gruppterapiprogram under 6 till 12 månader, med 12 månaders uppföljning. Hittills kan läkare, specialister inom näringslära och fysisk aktivitet samt psykologer i 25 certifierade centra tillhandahålla en multiprofessionell standardiserad vård, varvid kostnaderna för deltagande ersätts efter regelbunden närvaro. Vid start, efter 1 år och 2 år, kommer standardiserade instrument validerade hos schweiziska eller europeiska barn att användas för att dokumentera förändringar under behandlingen. Frågeformulär kommer att bedöma motivation, föräldrars vikt, personlig och familjehistoria, livskvalitet, barn- och familjelivsstil, föräldraförmåga, ätstörningar eller psykiska störningar och tillfredsställelse. Andra undersökningar kommer att omfatta läkarundersökning, blodprover och European Fitness (*Eurofit*)-test för fysisk kondition och kapacitet. Anonymiserade uppgifter kommer att registreras centralt i en elektronisk databas, efter kontroll av fullständighet och rimlighet. Informerat samtycke och positiva röster från lokala etiska kommittéer kommer att erhållas. Rapporter om tvärsnitts- och longitudinell beskrivande statistik och benchmarking kommer att tillhandahållas en gång om året. En omfattande multivariat analys av komplexa samband mellan prediktorer och hälsorelaterade resultat kommer att slutföras. Statistiska analyser kommer att utföras av specialister inom varje område och kommer att övervakas av folkhälsoforskare. För att garantera meningsfulla analyser kommer de sista patienterna att inkluderas i december 2013.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1152

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Överviktiga barn < 18 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI över 97:e percentilen, eller i andra linjens midjeomkrets eller fettmassa över det normala intervallet, eller BMI över 90:e percentilen associerat med förekomsten av samsjuklighet
  • Läkarundersökning är en förutsättning
  • Motivation av patienten och stöd från familjen är en förutsättning
  • Psykiatriska sjukdomar eller allvarliga psykosociala begränsningar måste hanteras på ett adekvat sätt.
  • Informerat samtycke från patienter och föräldrar till deltagande i en anonym utvärdering,

Exklusions kriterier:

  • friskt barn
  • ingen motivation för terapi, bedömd genom intervju och frågeformulär till patient och familj
  • psykiatrisk sjukdom utan adekvat behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index - standardavvikelsepoäng (*SDS*), (*BMI-SDS*)
Tidsram: 2 år
Ålders- och könsjusterat BMI enligt Världshälsoorganisationens (*WHO*) diagram som används i Schweiz
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet bedömd av livskvalitetsfrågor för barn och ungdomar (*KIDSSCREEN*) med 52 frågor
Tidsram: 2 år
Resultatmått är en skala
2 år
Eurofit - Test
Tidsram: 2 år
Resultatmått är en poäng på fysisk kondition och idrottsaktivitet hos barn och ungdomar
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

28 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKSG 08/023
  • 09.004211/204.0001/-629 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
  • l'Allemand, 20110901 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wyeth Stiftung, Zug)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på multiprofessionell gruppterapi

Prenumerera