- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03233425
Utvärdering av multiprofessionella gruppprogram för pediatrisk fetmaterapi (KIDSSTEP)
Utvärdering av terapi för överviktiga barn och ungdomar i Schweiz: Terapi i multiprofessionella gruppprogram - Del 2, Insamling och analys av data
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Schweiz uppskattas antalet överviktiga barn <18 år till 80 000 och relaterade kardiovaskulära, artikulära och andra komplikationer finns redan hos ungefär 50 % av dessa ungdomar. Kontrollerade studier visade att multiprofessionella behandlingsprogram kan minska fetma och förbättra hälsoriskfaktorer. För att förebygga försämring av fetma och samsjuklighet i vuxenlivet godkände det schweiziska inrikesdepartementet (EDI) 2007 ersättning för behandling av överviktiga barn av sjukförsäkringar, om den utförs i certifierad multiprofessionell familjebaserad grupp program. Alla program måste delta i en vetenskaplig utvärderingsstudie som stöds av Federal Office of Public Health (FOPH) för att fastställa rikstäckande resultat i klinisk praxis. Målet med denna studie är att utvärdera individuella förändringar av fysisk aktivitet, näring, beteenden, livskvalitet, samsjukligheter och fetma under behandlingen och att identifiera prediktorer för positiva eller negativa förändringar.
Under 5 år kommer utredarna att rekrytera cirka 200 barn och ungdomar i åldrarna 6 till 18 år varje år. Patienter måste ha ett Body Mass Index (BMI), fettmassa eller midjeomkrets över 97:e percentilen, eller ett BMI över 90:e percentilen plus en samsjuklighet. Tillsammans med sina föräldrar kommer de att vara inskrivna i ett intensivt gruppterapiprogram under 6 till 12 månader, med 12 månaders uppföljning. Hittills kan läkare, specialister inom näringslära och fysisk aktivitet samt psykologer i 25 certifierade centra tillhandahålla en multiprofessionell standardiserad vård, varvid kostnaderna för deltagande ersätts efter regelbunden närvaro. Vid start, efter 1 år och 2 år, kommer standardiserade instrument validerade hos schweiziska eller europeiska barn att användas för att dokumentera förändringar under behandlingen. Frågeformulär kommer att bedöma motivation, föräldrars vikt, personlig och familjehistoria, livskvalitet, barn- och familjelivsstil, föräldraförmåga, ätstörningar eller psykiska störningar och tillfredsställelse. Andra undersökningar kommer att omfatta läkarundersökning, blodprover och European Fitness (*Eurofit*)-test för fysisk kondition och kapacitet. Anonymiserade uppgifter kommer att registreras centralt i en elektronisk databas, efter kontroll av fullständighet och rimlighet. Informerat samtycke och positiva röster från lokala etiska kommittéer kommer att erhållas. Rapporter om tvärsnitts- och longitudinell beskrivande statistik och benchmarking kommer att tillhandahållas en gång om året. En omfattande multivariat analys av komplexa samband mellan prediktorer och hälsorelaterade resultat kommer att slutföras. Statistiska analyser kommer att utföras av specialister inom varje område och kommer att övervakas av folkhälsoforskare. För att garantera meningsfulla analyser kommer de sista patienterna att inkluderas i december 2013.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
St. Gallen, Schweiz, 9006
- Ostschweizer Kinderspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI över 97:e percentilen, eller i andra linjens midjeomkrets eller fettmassa över det normala intervallet, eller BMI över 90:e percentilen associerat med förekomsten av samsjuklighet
- Läkarundersökning är en förutsättning
- Motivation av patienten och stöd från familjen är en förutsättning
- Psykiatriska sjukdomar eller allvarliga psykosociala begränsningar måste hanteras på ett adekvat sätt.
- Informerat samtycke från patienter och föräldrar till deltagande i en anonym utvärdering,
Exklusions kriterier:
- friskt barn
- ingen motivation för terapi, bedömd genom intervju och frågeformulär till patient och familj
- psykiatrisk sjukdom utan adekvat behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass index - standardavvikelsepoäng (*SDS*), (*BMI-SDS*)
Tidsram: 2 år
|
Ålders- och könsjusterat BMI enligt Världshälsoorganisationens (*WHO*) diagram som används i Schweiz
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet bedömd av livskvalitetsfrågor för barn och ungdomar (*KIDSSCREEN*) med 52 frågor
Tidsram: 2 år
|
Resultatmått är en skala
|
2 år
|
|
Eurofit - Test
Tidsram: 2 år
|
Resultatmått är en poäng på fysisk kondition och idrottsaktivitet hos barn och ungdomar
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EKSG 08/023
- 09.004211/204.0001/-629 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
- l'Allemand, 20110901 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wyeth Stiftung, Zug)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på multiprofessionell gruppterapi
-
Corewell Health EastAvslutadUrinblåsa, överaktiv | Urininkontinens | Urinvägsinfektion | Ansträngningsinkontinens | Dyspareuni | Klimakteriet relaterade tillstånd | Genitourinary System; Disorder, Kvinna | Brinnande vagina | Irritation; VaginaFörenta staterna
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityAktiv, inte rekryterande
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAvslutad
-
Ankara Etlik City HospitalAvslutadKomplext regionalt smärtsyndrom I (CRPS I) | Neuropatisk smärta | Distal radiefraktur | CRPS (komplexa regionala smärtsyndrom)Turkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, inte rekryterandeTandutdragning | Omedelbart tandimplantat | Extraktionsuttag i klass II | Estetisk zonimplantologiEgypten
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Mor-barn relationerHong Kong