- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03233425
Оценка мультипрофессиональных групповых программ лечения детского ожирения (KIDSSTEP)
Оценка терапии детей и подростков с избыточным весом в Швейцарии: терапия в мультипрофессиональных групповых программах – Часть 2, Сбор и анализ данных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Швейцарии количество детей с избыточным весом в возрасте до 18 лет оценивается в 80 000 человек, и соответствующие сердечно-сосудистые, костно-суставные и другие осложнения уже присутствуют примерно у 50% этой молодежи. Контролируемые исследования показали, что многопрофессиональные программы лечения могут уменьшить ожирение и улучшить факторы риска для здоровья. Чтобы предотвратить обострение ожирения и сопутствующих заболеваний во взрослой жизни, Министерство внутренних дел Швейцарии (EDI) одобрило в 2007 году возмещение расходов на лечение детей с избыточным весом за счет медицинских страховок, если оно проводится в сертифицированной многопрофильной семейной группе. программы. Все программы должны участвовать в научном оценочном исследовании, проводимом при поддержке Федерального управления общественного здравоохранения (FOPH), чтобы определить общенациональные результаты клинической практики. Целью данного исследования является оценка индивидуальных изменений физической активности, питания, поведения, качества жизни, сопутствующих заболеваний и ожирения во время терапии и выявление предикторов положительных или отрицательных изменений.
В течение 5 лет следователи будут ежегодно набирать около 200 детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Пациенты должны иметь индекс массы тела (ИМТ), жировую массу или окружность талии выше 97-го процентиля или ИМТ выше 90-го процентиля плюс сопутствующие заболевания. Вместе со своими родителями они будут включены в интенсивную программу групповой терапии на срок от 6 до 12 месяцев с последующим 12-месячным наблюдением. На сегодняшний день в 25 сертифицированных центрах врачи, специалисты по питанию и физической активности, а также психологи могут оказывать многопрофильную стандартизированную помощь, при этом расходы на участие возмещаются после регулярного присутствия. В начале, через 1 год и 2 года, для документирования изменений во время терапии будут использоваться стандартизированные инструменты, проверенные на швейцарских или европейских детях. Анкеты будут оценивать мотивацию, вес родителей, личный и семейный анамнез, качество жизни, образ жизни ребенка и семьи, родительские навыки, пищевые или психологические расстройства и удовлетворенность. Другие обследования будут включать медицинское обследование, анализы крови и европейский фитнес (*Eurofit*)-тест на физическую форму и способности. Обезличенные данные будут централизованно записываться в электронную базу данных после проверки на полноту и достоверность. Будет получено информированное согласие и положительные голоса местных комитетов по этике. Отчеты о поперечной и лонгитюдной описательной статистике и сравнительном анализе будут предоставляться один раз в год. Будет завершен всесторонний многофакторный анализ сложных ассоциаций между предикторами и исходами, связанными со здоровьем. Статистический анализ будет проводиться специалистами в каждой области под контролем ученых в области общественного здравоохранения. Чтобы гарантировать значимые анализы, последние пациенты будут включены в декабре 2013 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
St. Gallen, Швейцария, 9006
- Ostschweizer Kinderspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ИМТ выше 97-го процентиля, или во второй линии окружность талии или жировая масса выше нормы, или ИМТ выше 90-го процентиля, что связано с наличием сопутствующих заболеваний
- Медицинское освидетельствование является обязательным условием
- Необходимыми условиями являются мотивация пациента и поддержка семьи.
- Необходимо адекватно бороться с психическими заболеваниями или серьезными психосоциальными ограничениями.
- Информированное согласие пациентов и родителей на участие в анонимном обследовании,
Критерий исключения:
- здоровый ребенок
- отсутствие мотивации к терапии, по оценке интервью и анкетирования пациента и семьи
- психическое заболевание без адекватного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела - показатель стандартного отклонения (*SDS*), (*ИМТ-SDS*)
Временное ограничение: 2 года
|
ИМТ с поправкой на возраст и пол в соответствии с таблицами Всемирной организации здравоохранения (*ВОЗ*), используемыми в Швейцарии.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по опроснику качества жизни для детей и подростков (*KIDSSCREEN*) из 52 вопросов
Временное ограничение: 2 года
|
Мера результата — это шкала
|
2 года
|
|
Еврофит - Тест
Временное ограничение: 2 года
|
Исходным показателем является оценка физической подготовленности и спортивной активности детей и подростков.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKSG 08/023
- 09.004211/204.0001/-629 (Другой номер гранта/финансирования: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
- l'Allemand, 20110901 (Другой номер гранта/финансирования: Wyeth Stiftung, Zug)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мультипрофессиональная групповая терапия
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйГемодиализ | Одиночество | Счастье | Приспособление | Анималотерапия | СимптомТурция
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Рекрутинг
-
The Anorectal Center of Nanjing Hospital of Traditional...Запись по приглашению
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция