- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03233425
Evaluering af multiprofessionelle gruppeprogrammer for pædiatrisk fedmeterapi (KIDSSTEP)
Evaluering af terapi for overvægtige børn og unge i Schweiz: Terapi i multiprofessionelle gruppeprogrammer - Del 2, Indsamling og analyse af data
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Schweiz anslås antallet af overvægtige børn <18 år til 80.000, og relaterede kardiovaskulære, osteoartikulære og andre komplikationer er allerede til stede hos ca. 50 % af disse unge. Kontrollerede undersøgelser viste, at multiprofessionelle behandlingsprogrammer kan reducere fedme og forbedre sundhedsrisikofaktorer. For at forebygge forværringen af fedme og følgesygdomme i voksenlivet godkendte det schweiziske indenrigsministerium (EDI) i 2007 refusion af behandling af overvægtige børn fra sygeforsikringer, hvis den udføres i certificeret multiprofessionel familiebaseret gruppe programmer. Alle programmer skal deltage i en videnskabelig evalueringsundersøgelse støttet af Federal Office of Public Health (FOPH) for at bestemme landsdækkende resultater i klinisk praksis. Målet med denne undersøgelse er at evaluere individuelle ændringer af fysisk aktivitet, ernæring, adfærd, livskvalitet, komorbiditeter og fedme under terapi og at identificere forudsigere for positive eller negative ændringer.
I løbet af 5 år vil efterforskerne hvert år rekruttere omkring 200 børn og unge i alderen 6 til 18 år. Patienter skal have et Body Mass Index (BMI), fedtmasse eller taljeomkreds over 97. percentilen eller et BMI over 90. percentilen plus en comorbiditet. Sammen med deres forældre vil de blive tilmeldt et intensivt gruppeterapiprogram i 6 til 12 måneder med 12 måneders opfølgning. Til dato kan læger, ernærings- og fysisk aktivitetsspecialister samt psykologer i 25 certificerede centre yde en multiprofessionel standardiseret pleje, hvor udgifterne til deltagelse refunderes efter regelmæssig tilstedeværelse. Ved start, efter 1 år og 2 år, vil standardiserede instrumenter valideret i schweiziske eller europæiske børn blive brugt til at dokumentere ændringer under behandlingen. Spørgeskemaer vil vurdere motivation, forældrenes vægt, personlig og familiehistorie, livskvalitet, børns og families livsstil, forældreevner, spiseforstyrrelser eller psykiske lidelser og tilfredshed. Andre undersøgelser vil omfatte lægeundersøgelse, blodprøver og European Fitness (*Eurofit*)-test for fysisk kondition og kapacitet. Anonymiserede data vil blive registreret centralt i en elektronisk database efter kontrol for fuldstændighed og plausibilitet. Informeret samtykke og positive stemmer fra lokale etiske udvalg vil blive opnået. Rapporter om tværsnits- og longitudinelle beskrivende statistikker og benchmarking vil blive leveret en gang om året. En omfattende multivariat analyse af komplekse sammenhænge mellem prædiktorer og sundhedsrelaterede resultater vil blive afsluttet. Statistiske analyser vil blive udført af specialister inden for hvert område og vil blive overvåget af folkesundhedsforskere. For at sikre meningsfulde analyser vil de sidste patienter blive inkluderet i december 2013.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
St. Gallen, Schweiz, 9006
- Ostschweizer Kinderspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI over 97. percentilen, eller i anden linie taljeomkreds eller fedtmasse over det normale område, eller BMI over 90. percentilen forbundet med tilstedeværelsen af følgesygdomme
- Lægeundersøgelse er en forudsætning
- Motivation af patienten og støtte fra familien er en forudsætning
- Psykiatriske sygdomme eller alvorlige psykosociale begrænsninger skal håndteres tilstrækkeligt.
- Informeret samtykke fra patienter og forældre til deltagelse i en anonym evaluering,
Ekskluderingskriterier:
- sundt barn
- ingen motivation for terapi, vurderet ved interview og spørgeskemaer til patient og familie
- psykiatrisk sygdom uden tilstrækkelig behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body mass index - standardafvigelsesscore (*SDS*), (*BMI-SDS*)
Tidsramme: 2 år
|
Alders- og kønsjusteret BMI i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (*WHO*) diagrammer brugt i Schweiz
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurderet ved livskvalitetsspørgeskemaer til børn og unge (*KIDSSCREEN*) med 52 spørgsmål
Tidsramme: 2 år
|
Resultatmål er en skala
|
2 år
|
|
Eurofit - Test
Tidsramme: 2 år
|
Resultatmål er en score på børns og unges fysiske kondition og sportsaktivitet
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKSG 08/023
- 09.004211/204.0001/-629 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
- l'Allemand, 20110901 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wyeth Stiftung, Zug)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med multiprofessionel gruppeterapi
-
Corewell Health EastAfsluttetUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Superior UniversityAfsluttet
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationAfsluttetIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækning | Øjeblikkeligt tandimplantat | Klasse II udsugningsstik | Estetisk zone implantologiEgypten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Murdoch Childrens Research InstituteIkke rekrutterer endnuVelvære | Angst | Psykisk nød | Depression i ungdomsårene | Mestring | Minoritetsstress | Acceptabilitet | Stolthed | Internaliseret stigma | Community ConnectionAustralien
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Bogomolets National Medical...RekrutteringDepression NOSUkraine
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan