Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af multiprofessionelle gruppeprogrammer for pædiatrisk fedmeterapi (KIDSSTEP)

25. juli 2017 opdateret af: Dagmar l'Allemand, Ostschweizer Kinderspital

Evaluering af terapi for overvægtige børn og unge i Schweiz: Terapi i multiprofessionelle gruppeprogrammer - Del 2, Indsamling og analyse af data

Målet med dette pilotprojekt er at udbrede multiprofessionelle gruppeprogrammer (*MGP*) til behandling af de anslåede 119.140 overvægtige/fede børn i Schweiz. Familiebaserede adfærdsmæssige MGP'er er blevet implementeret fra 2009 til 2013 for at bestemme ændringer i sundhed og familieadfærd efter den intensive fase (*T1*), 1 og 2 år efter start (*T2*, *T3*). MGP-omkostninger refunderes i Schweiz: 1) hvis 116 sessioner leveres af eksperter i fysisk aktivitet, ernæring og psykologi; 2) hvis forældre er inkluderet, og hvis deres tilslutning er højere end 85 %. I den landsdækkende "Evaluering af multiprofessionelle gruppeprogrammer for pædiatrisk fedmeterapi" (*KIDSSTEP*) undersøgelse blev flere psykosociale og fysiske parametre vurderet ved T0, T2 og T3. Ud af 33 certificerede centre var 25 aktive og kun 19 blev gencertificeret i 2013/2014. Overvægtige børn lider af alvorlige komorbiditeter, og derfor kan kun en tredjedel af henviste patienter behandles i MGP'er, og deres gavnlige virkninger på fedme samt fysiske og mentale helbredsresultater opretholdes over 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I Schweiz anslås antallet af overvægtige børn <18 år til 80.000, og relaterede kardiovaskulære, osteoartikulære og andre komplikationer er allerede til stede hos ca. 50 % af disse unge. Kontrollerede undersøgelser viste, at multiprofessionelle behandlingsprogrammer kan reducere fedme og forbedre sundhedsrisikofaktorer. For at forebygge forværringen af ​​fedme og følgesygdomme i voksenlivet godkendte det schweiziske indenrigsministerium (EDI) i 2007 refusion af behandling af overvægtige børn fra sygeforsikringer, hvis den udføres i certificeret multiprofessionel familiebaseret gruppe programmer. Alle programmer skal deltage i en videnskabelig evalueringsundersøgelse støttet af Federal Office of Public Health (FOPH) for at bestemme landsdækkende resultater i klinisk praksis. Målet med denne undersøgelse er at evaluere individuelle ændringer af fysisk aktivitet, ernæring, adfærd, livskvalitet, komorbiditeter og fedme under terapi og at identificere forudsigere for positive eller negative ændringer.

I løbet af 5 år vil efterforskerne hvert år rekruttere omkring 200 børn og unge i alderen 6 til 18 år. Patienter skal have et Body Mass Index (BMI), fedtmasse eller taljeomkreds over 97. percentilen eller et BMI over 90. percentilen plus en comorbiditet. Sammen med deres forældre vil de blive tilmeldt et intensivt gruppeterapiprogram i 6 til 12 måneder med 12 måneders opfølgning. Til dato kan læger, ernærings- og fysisk aktivitetsspecialister samt psykologer i 25 certificerede centre yde en multiprofessionel standardiseret pleje, hvor udgifterne til deltagelse refunderes efter regelmæssig tilstedeværelse. Ved start, efter 1 år og 2 år, vil standardiserede instrumenter valideret i schweiziske eller europæiske børn blive brugt til at dokumentere ændringer under behandlingen. Spørgeskemaer vil vurdere motivation, forældrenes vægt, personlig og familiehistorie, livskvalitet, børns og families livsstil, forældreevner, spiseforstyrrelser eller psykiske lidelser og tilfredshed. Andre undersøgelser vil omfatte lægeundersøgelse, blodprøver og European Fitness (*Eurofit*)-test for fysisk kondition og kapacitet. Anonymiserede data vil blive registreret centralt i en elektronisk database efter kontrol for fuldstændighed og plausibilitet. Informeret samtykke og positive stemmer fra lokale etiske udvalg vil blive opnået. Rapporter om tværsnits- og longitudinelle beskrivende statistikker og benchmarking vil blive leveret en gang om året. En omfattende multivariat analyse af komplekse sammenhænge mellem prædiktorer og sundhedsrelaterede resultater vil blive afsluttet. Statistiske analyser vil blive udført af specialister inden for hvert område og vil blive overvåget af folkesundhedsforskere. For at sikre meningsfulde analyser vil de sidste patienter blive inkluderet i december 2013.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige børn < 18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI over 97. percentilen, eller i anden linie taljeomkreds eller fedtmasse over det normale område, eller BMI over 90. percentilen forbundet med tilstedeværelsen af ​​følgesygdomme
  • Lægeundersøgelse er en forudsætning
  • Motivation af patienten og støtte fra familien er en forudsætning
  • Psykiatriske sygdomme eller alvorlige psykosociale begrænsninger skal håndteres tilstrækkeligt.
  • Informeret samtykke fra patienter og forældre til deltagelse i en anonym evaluering,

Ekskluderingskriterier:

  • sundt barn
  • ingen motivation for terapi, vurderet ved interview og spørgeskemaer til patient og familie
  • psykiatrisk sygdom uden tilstrækkelig behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body mass index - standardafvigelsesscore (*SDS*), (*BMI-SDS*)
Tidsramme: 2 år
Alders- og kønsjusteret BMI i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (*WHO*) diagrammer brugt i Schweiz
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet ved livskvalitetsspørgeskemaer til børn og unge (*KIDSSCREEN*) med 52 spørgsmål
Tidsramme: 2 år
Resultatmål er en skala
2 år
Eurofit - Test
Tidsramme: 2 år
Resultatmål er en score på børns og unges fysiske kondition og sportsaktivitet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dagmar lAllemand, Pr, Ostschweizer Kinderspital, St. Gallen, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKSG 08/023
  • 09.004211/204.0001/-629 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FOPH, CH (www.aramis.admin.ch))
  • l'Allemand, 20110901 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wyeth Stiftung, Zug)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med multiprofessionel gruppeterapi

Abonner