Egy probiotikus termék jótékony hatásainak értékelése egészséges felnőtt alanyokban.
2019. szeptember 6. frissítette: Montefarmaco OTC SpA
Egy probiotikus termék (Lactoflorene Plus) jótékony hatásainak értékelése egészséges felnőtt alanyokban, különös pszichológiai stresszhelyzetekben.
Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amelyet Olaszország egyik központjában végeztek egy többtörzsű probiotikus keverék képességének feltárására, a gyulladás és a bélgát funkciójának, valamint a gyomor-bélrendszeri tüneteknek a markereinek modulálására egészséges önkénteseken, akik önbevallása szerint. szorongás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
(Vr)
-
Verona, (Vr), Olaszország, 37100
- Centro Ricerche Cliniche di Verona Srl,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult alanyok egészséges férfiak és nők voltak, 20-35 évesek, STAI skála Y forma, 1. modul (szorongásos állapot) pontszáma ≥ 35 és ≥ 40, férfiak és nők esetében.
Kizárási kritériumok:
A legfontosabb kizárási kritériumok a GI-betegség anamnézisében vagy diagnosztizálásában, a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belüli orális antibiotikumok, valamint az emésztési tünetek kezelésére szolgáló gyógyszerek, élelmiszerek vagy gyógynövény-kiegészítők alkalmazása voltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lactoflorene plus
10 ml Lactobacillus acidophilus LA-5®, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, BB-12®, Lactobacillus paracasei subsp.
paracasei, L. CASEI 431®, Bacillus coagulans BC513, cink és B-vitaminok (niacin, B1, B2, B5, B6, B12 és folsav) naponta kétszer
|
2 injekciós üveg adagolókupakkal (10 ml) naponta per os
|
|
Placebo Comparator: Placebo Lactoflorene plus
Azonos placebo keverék probiotikumok, B-vitaminok és cink nélkül.
Az aktív és a placebo termékek hasonló megjelenésűek, ízűek és illatúak, és azonos 10 ml-es, azonos címkézésű palackokban kerültek forgalomba.
|
2 injekciós üveg adagolókupakkal (10 ml) naponta per os
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NK tevékenység
Időkeret: 45 nap
|
Győződjön meg arról, hogy a Natural Killer aktivitás koncentrációja szignifikánsan magasabb a kísérleti csoportban, mint a placebo csoportban
|
45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IgA, IL8, TNF-Alfa, IL10
Időkeret: 45 nap
|
45 nap
|
|
Kortizol, alfa-amiláz, kromogranin A
Időkeret: 45 nap
|
45 nap
|
|
mikrobióta összetétel vizsgálata
Időkeret: 45 nap
|
45 nap
|
|
Emésztőrendszeri tünetek (hasi fájdalom, légutazás, hasmenés, székrekedés, hasmenés/székrekedés váltakozása)
Időkeret: 45 nap
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lactoflorene plus
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .