Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení příznivých účinků probiotického produktu u zdravých dospělých subjektů.

6. září 2019 aktualizováno: Montefarmaco OTC SpA

Hodnocení příznivých účinků probiotického produktu (Lactoflorene Plus) u zdravých dospělých subjektů v konkrétních psychických stresových stavech.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie provedená v jednom centru v Itálii s cílem prozkoumat schopnost vícekmenové probiotické směsi modulovat markery zánětu a funkce střevní bariéry a gastrointestinálních příznaků u zdravých dobrovolníků s vlastními údaji úzkost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • (Vr)
      • Verona, (Vr), Itálie, 37100
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona Srl,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilými subjekty byli zdraví muži a ženy, 20-35 let, se skóre STAI, forma Y, modul 1 (stav úzkosti) ≥ 35 a ≥ 40 pro muže a ženy.

Kritéria vyloučení:

Nejdůležitějšími vylučovacími kritérii byla anamnéza nebo diagnóza GI onemocnění, perorální antibiotika během 30 dnů před screeningovou návštěvou a užívání léků, potravin nebo bylinných doplňků pro trávicí symptomy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laktofloren plus
10 ml směsi Lactobacillus acidophilus LA-5®, Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12®, Lactobacillus paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431® , Bacillus coagulans BC513, zinek a vitaminy B (niacin, B1, B2, B5, B6, B12 a kyselina listová) dvakrát denně
Doplněk stravy: Laktofloren plus
2 lahvičky s dávkovacím uzávěrem (10 ml) denně per os
Komparátor placeba: Placebo Lactoflorene plus
Identická placebo směs bez probiotik, vitamínů B a zinku. Aktivní a placebo produkty měly podobný vzhled, chuť a vůni a byly dodávány v identických lahvičkách o objemu 10 ml se stejným označením.
Doplněk stravy: Placebo Lactoflorene plus
2 lahvičky s dávkovacím uzávěrem (10 ml) denně per os

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Činnost NK
Časové okno: 45 dní
Ověřte, že koncentrace aktivit Natural Killer je významně vyšší v experimentální skupině ve srovnání se skupinou s placebem
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
IgA, IL8, TNF-Alfa, IL10
Časové okno: 45 dní
45 dní
Kortizol, alfa-amyláza, chromogranin A
Časové okno: 45 dní
45 dní
zkoumání složení mikrobioty
Časové okno: 45 dní
45 dní
Gastrointestinální příznaky (bolest břicha, aerofagie, průjem, zácpa, průjem/střídání zácpy)
Časové okno: 45 dní
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefarmaco OTC SpA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lactoflorene plus

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Laktofloren plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit