Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av de gunstige effektene av et probiotisk produkt hos friske voksne personer.

6. september 2019 oppdatert av: Montefarmaco OTC SpA

Evaluering av de gunstige effektene av et probiotisk produkt (Lactoflorene Plus) hos friske voksne personer under spesielle psykologiske stressforhold.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie utført ved ett senter i Italia for å utforske evnen til en multistamme probiotisk blanding, til å modulere markører for betennelse og tarmbarrierefunksjon og gastrointestinale symptomer hos friske frivillige med selvrapportert angst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • (Vr)
      • Verona, (Vr), Italia, 37100
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona Srl,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte forsøkspersoner var friske menn og kvinner, 20-35 år, med en STAI-skala, form Y, modul 1 (tilstandsangst)-score på ≥ 35 og ≥40, for henholdsvis menn og kvinner.

Ekskluderingskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene var historie eller diagnose av GI-sykdom, orale antibiotika innen 30 dager før screeningbesøket, og bruk av medikamenter, mat eller urtetilskudd for fordøyelsessymptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laktofloren pluss
10 ml blanding av Lactobacillus acidophilus LA-5®, Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12®, Lactobacillus paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431®, Bacillus coagulans BC513, sink og B-vitaminer (niacin, B1, B2, B5, B6, B12 og folsyre) to ganger daglig
Kosttilskudd: Laktofloren pluss
2 hetteglass med doseringshette (10 ml) per dag per os
Placebo komparator: Placebo laktofloren pluss
Identisk placeboblanding uten probiotika, B-vitaminer og sink. De aktive produktene og placeboproduktene hadde lignende utseende, smak og lukt og ble levert i identiske flasker på 10 ml med identisk merking.
Kosttilskudd: Placebo laktofloren pluss
2 hetteglass med doseringshette (10 ml) per dag per os

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NK aktivitet
Tidsramme: 45 dager
Bekreft at konsentrasjonen av Natural Killer-aktiviteter er betydelig høyere i den eksperimentelle gruppen sammenlignet med placebogruppen
45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IgA, IL8, TNF-Alfa, IL10
Tidsramme: 45 dager
45 dager
Kortisol, alfa-amylase, kromogranin A
Tidsramme: 45 dager
45 dager
undersøkelse av mikrobiotasammensetning
Tidsramme: 45 dager
45 dager
Gastrointestinale symptomer (magesmerter, aerofagi, diaré, forstoppelse, vekslende diaré/forstoppelse)
Tidsramme: 45 dager
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefarmaco OTC SpA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lactoflorene plus

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

Kliniske studier på Laktofloren pluss

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere