Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen tuotteen hyödyllisten vaikutusten arviointi terveillä aikuisilla.

perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Montefarmaco OTC SpA

Probioottisen tuotteen (Lactoflorene Plus) hyödyllisten vaikutusten arviointi terveillä aikuisilla erityisissä psykologisissa stressiolosuhteissa.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, joka suoritettiin yhdessä keskuksessa Italiassa. Tutkimuksessa tutkittiin monikantaisen probioottiseoksen kykyä moduloida tulehduksen ja suoliston estetoiminnan markkereita ja maha-suolikanavan oireita terveillä vapaaehtoisilla, joilla oli itseraportoitu. ahdistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • (Vr)
      • Verona, (Vr), Italia, 37100
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona Srl,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoiset koehenkilöt olivat 20–35-vuotiaita terveitä miehiä ja naisia, joiden STAI-asteikko, muoto Y, moduulin 1 (tilaahdistus) pisteet ≥ 35 ja ≥ 40, miehillä ja naisilla, vastaavasti.

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat GI-sairaus tai diagnoosi, oraaliset antibiootit 30 päivää ennen seulontakäyntiä sekä lääkkeiden, ruoan tai yrttilisäaineiden käyttö ruoansulatuskanavan oireisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lactoflorene plus
10 ml seosta Lactobacillus acidophilus LA-5®, Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12®, Lactobacillus paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431®, Bacillus coagulans BC513, sinkki ja B-vitamiinit (niasiini, B1, B2, B5, B6, B12 ja foolihappo) kahdesti päivässä
Ravintolisä: Lactoflorene plus
2 injektiopulloa annoskorkilla (10 ml) päivässä per os
Placebo Comparator: Placebo Lactoflorene plus
Identtinen plaseboseos ilman probiootteja, B-vitamiineja ja sinkkiä. Aktiivituotteilla ja lumevalmisteilla oli samanlainen ulkonäkö, maku ja haju, ja ne toimitettiin identtisissä 10 ml:n pulloissa, joissa oli samat merkinnät.
Ravintolisä: Placebo Lactoflorene plus
2 injektiopulloa annoskorkilla (10 ml) päivässä per os

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NK toimintaa
Aikaikkuna: 45 päivää
Varmista, että Natural Killer -aktiivisuuspitoisuus on merkittävästi korkeampi koeryhmässä kuin lumeryhmässä
45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IgA, IL8, TNF-alfa, IL10
Aikaikkuna: 45 päivää
45 päivää
Kortisoli, alfa-amylaasi, kromograniini A
Aikaikkuna: 45 päivää
45 päivää
mikrobiotan koostumuksen tutkimus
Aikaikkuna: 45 päivää
45 päivää
Ruoansulatuskanavan oireet (vatsakipu, aerofagia, ripuli, ummetus, ripuli/ummetuksen vuorottelu)
Aikaikkuna: 45 päivää
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefarmaco OTC SpA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lactoflorene plus

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsakipu

Kliiniset tutkimukset Lactoflorene plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa