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Bewertung der vorteilhaften Wirkungen eines probiotischen Produkts bei gesunden erwachsenen Probanden.

6. September 2019 aktualisiert von: Montefarmaco OTC SpA

Bewertung der vorteilhaften Wirkungen eines probiotischen Produkts (Lactoflorene Plus) bei gesunden erwachsenen Probanden unter bestimmten psychischen Stressbedingungen.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie, die an einem Zentrum in Italien durchgeführt wurde, um die Fähigkeit einer probiotischen Mischung mit mehreren Stämmen zu untersuchen, Entzündungsmarker und Darmbarrierefunktion und gastrointestinale Symptome bei gesunden Freiwilligen mit Selbstbericht zu modulieren Angst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • (Vr)
      • Verona, (Vr), Italien, 37100
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona Srl,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Probanden waren gesunde Männer und Frauen im Alter von 20 bis 35 Jahren mit einer STAI-Skala, Form Y, Modul 1 (Zustandsangst)-Score von ≥ 35 und ≥ 40 für Männer bzw. Frauen.

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Ausschlusskriterien waren die Vorgeschichte oder Diagnose einer GI-Erkrankung, orale Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und die Verwendung von Medikamenten, Nahrungs- oder Kräuterzusätzen für Verdauungssymptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactofloren plus
10 ml Mischung aus Lactobacillus acidophilus LA-5®, Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12®, Lactobacillus paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431®, Bacillus coagulans BC513, Zink und B-Vitamine (Niacin, B1, B2, B5, B6, B12 und Folsäure) zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Lactofloren plus
2 Fläschchen mit Dosierkappe (10 ml) täglich per os
Placebo-Komparator: Placebo Lactofloren plus
Identische Placebomischung ohne Probiotika, B-Vitamine und Zink. Die Wirkstoff- und Placeboprodukte hatten ein ähnliches Aussehen, einen ähnlichen Geschmack und einen ähnlichen Geruch und wurden in identischen 10-ml-Flaschen mit identischer Etikettierung bereitgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo Lactofloren plus
2 Fläschchen mit Dosierkappe (10 ml) täglich per os

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NK-Aktivität
Zeitfenster: 45 Tage
Stellen Sie sicher, dass die Konzentration der Natural Killer-Aktivitäten in der experimentellen Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant höher ist
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IgA, IL8, TNF-Alpha, IL10
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage
Cortisol, Alpha-Amylase, Chromogranin A
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage
Untersuchung der Mikrobiota-Zusammensetzung
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage
Magen-Darm-Beschwerden (Bauchschmerzen, Aerophagie, Durchfall, Verstopfung, Durchfall/Verstopfung im Wechsel)
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefarmaco OTC SpA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lactoflorene plus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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