Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de gunstige effecten van een probiotisch product bij gezonde volwassen proefpersonen.

6 september 2019 bijgewerkt door: Montefarmaco OTC SpA

Evaluatie van de gunstige effecten van een probiotisch product (Lactoflorene Plus) bij gezonde volwassen proefpersonen in bepaalde psychologische stressomstandigheden.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie uitgevoerd in een centrum in Italië om het vermogen te onderzoeken van een multistam probiotisch mengsel, om markers van ontsteking en intestinale barrièrefunctie en gastro-intestinale symptomen te moduleren bij gezonde vrijwilligers met zelfgerapporteerde ongerustheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • (Vr)
      • Verona, (Vr), Italië, 37100
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona Srl,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende proefpersonen waren gezonde mannen en vrouwen, 20-35 jaar oud, met een STAI-schaal, formulier Y, module 1 (toestandsangst) score van ≥ 35 en ≥ 40, respectievelijk voor mannen en vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria waren geschiedenis of diagnose van GI-ziekte, orale antibiotica binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en gebruik van medicijnen, voedsel of kruidensupplementen voor spijsverteringssymptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactofloreen plus
10 ml mengsel van Lactobacillus acidophilus LA-5®, Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12®, Lactobacillus paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431® , Bacillus coagulans BC513, zink en B-vitamines (niacine, B1, B2, B5, B6, B12 en foliumzuur) tweemaal daags
Voedingssupplement: Lactofloreen plus
2 injectieflacons met doseerdop (10 ml) per dag per os
Placebo-vergelijker: Placebo Lactofloreen plus
Identiek placebomengsel zonder probiotica, B-vitamines en zink. De actieve en placeboproducten hadden een vergelijkbaar uiterlijk, smaak en geur en werden geleverd in identieke flesjes van 10 ml met identieke etikettering.
Voedingssupplement: Placebo Lactofloreen plus
2 injectieflacons met doseerdop (10 ml) per dag per os

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NK-activiteit
Tijdsspanne: 45 dagen
Controleer of de concentratie van Natural Killer-activiteiten significant hoger is in de experimentele groep dan in de placebogroep
45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IgA, IL8, TNF-alfa, IL10
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen
Cortisol, alfa-amylase, chromogranine A
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen
onderzoek naar de samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen
Gastro-intestinale symptomen (buikpijn, aerofagie, diarree, constipatie, afwisseling van diarree/constipatie)
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefarmaco OTC SpA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lactoflorene plus

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikpijn

Klinische onderzoeken op Lactofloreen plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren