Оценка благотворного воздействия пробиотического продукта на здоровых взрослых субъектов.
6 сентября 2019 г. обновлено: Montefarmaco OTC SpA
Оценка благотворного воздействия пробиотического продукта (лактофлорен плюс) на здоровых взрослых субъектов в условиях особого психологического стресса.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование, проведенное в одном центре в Италии для изучения способности пробиотической смеси из нескольких штаммов модулировать маркеры воспаления и функцию кишечного барьера, а также желудочно-кишечные симптомы у здоровых добровольцев с самоотчетами. беспокойство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
(Vr)
-
Verona, (Vr), Италия, 37100
- Centro Ricerche Cliniche di Verona Srl,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Приемлемыми субъектами были здоровые мужчины и женщины в возрасте 20–35 лет с баллами по шкале STAI, форма Y, модуль 1 (тревожное состояние) ≥ 35 и ≥ 40 для мужчин и женщин соответственно.
Критерий исключения:
Наиболее важными критериями исключения были анамнез или диагноз заболевания ЖКТ, пероральные антибиотики в течение 30 дней до визита для скрининга и использование лекарств, пищевых продуктов или растительных добавок для лечения симптомов пищеварения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактофлорен плюс
10 мл смеси Lactobacillus acidophilus LA-5®, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, BB-12®, Lactobacillus paracasei subsp.
paracasei, L.CASEI 431®, Bacillus coagulans BC513, цинк и витамины группы В (ниацин, В1, В2, В5, В6, В12 и фолиевая кислота) два раза в день
|
2 флакона с дозирующей крышкой (10 мл) в день per os
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Лактофлорен плюс
Идентичная смесь плацебо без пробиотиков, витаминов группы В и цинка.
Активный препарат и плацебо имели схожий внешний вид, вкус и запах и поставлялись в одинаковых флаконах по 10 мл с одинаковой маркировкой.
|
2 флакона с дозирующей крышкой (10 мл) в день per os
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НК активность
Временное ограничение: 45 дней
|
Убедитесь, что концентрация активности Natural Killer значительно выше в экспериментальной группе по сравнению с группой плацебо.
|
45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
IgA, IL8, TNF-альфа, IL10
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
|
Кортизол, альфа-амилаза, хромогранин А
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
|
исследование состава микробиоты
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
|
Желудочно-кишечные симптомы (боль в животе, аэрофагия, диарея, запор, чередование диареи/запора)
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lactoflorene plus
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лактофлорен плюс
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics...ЗавершенныйСибирская язваСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Завершенный
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.ЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
University of SaskatchewanMemorial University of NewfoundlandЗапись по приглашениюРассеянный склерозКанада
-
Kessler FoundationРекрутингТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of HoustonЗавершенный
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингДетский Рак | Выжившие после ракаСоединенные Штаты
-
Pakistan Institute of Living and LearningЕще не набираютСуицидальные мысли | Травма, Психология
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of ManchesterАктивный, не рекрутирующийРазвитие ребенка | Причинять себе вредПакистан