Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de gavnlige virkninger af et probiotisk produkt hos raske voksne forsøgspersoner.

6. september 2019 opdateret af: Montefarmaco OTC SpA

Evaluering af de gavnlige virkninger af et probiotisk produkt (Lactoflorene Plus) hos raske voksne personer under særlige psykologiske stresstilstande.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over forsøg udført på et center i Italien for at udforske evnen af ​​en multistamme probiotisk blanding, til at modulere markører for inflammation og tarmbarrierefunktion og gastrointestinale symptomer hos raske frivillige med selvrapporterede angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • (Vr)
      • Verona, (Vr), Italien, 37100
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona Srl,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede forsøgspersoner var raske mænd og kvinder, 20-35 år gamle, med en STAI-skala, form Y, modul 1 (tilstandsangst)-score på ≥ 35 og ≥40, for henholdsvis mænd og kvinder.

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste udelukkelseskriterier var historie eller diagnose af GI-sygdom, orale antibiotika inden for 30 dage før screeningsbesøget og brug af medicin, mad eller urtetilskud til fordøjelsessymptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laktofloren plus
10 ml blanding af Lactobacillus acidophilus LA-5®, Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12®, Lactobacillus paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431®, Bacillus coagulans BC513, zink og B-vitaminer (niacin, B1, B2, B5, B6, B12 og folinsyre) to gange dagligt
Kosttilskud: Laktofloren plus
2 hætteglas med doseringshætte (10 ml) om dagen pr. os
Placebo komparator: Placebo laktofloren plus
Identisk placeboblanding uden probiotika, B-vitaminer og zink. De aktive produkter og placeboprodukterne havde lignende udseende, smag og lugt og blev leveret i identiske flasker på 10 ml med identisk mærkning.
Kosttilskud: Placebo laktofloren plus
2 hætteglas med doseringshætte (10 ml) om dagen pr. os

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NK aktivitet
Tidsramme: 45 dage
Bekræft, at koncentrationen af ​​Natural Killer-aktiviteter er signifikant højere i forsøgsgruppen sammenlignet med placebogruppen
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IgA, IL8, TNF-Alpha, IL10
Tidsramme: 45 dage
45 dage
Cortisol, alfa-amylase, chromogranin A
Tidsramme: 45 dage
45 dage
undersøgelse af mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 45 dage
45 dage
Gastrointestinale symptomer (mavesmerter, aerophagia, diarré, obstipation, diarré/forstoppelse alternering)
Tidsramme: 45 dage
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefarmaco OTC SpA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lactoflorene plus

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Laktofloren plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner