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健康な成人被験者におけるプロバイオティクス製品の有益な効果の評価。

2019年9月6日 更新者：Montefarmaco OTC SpA

特定の心理的ストレス状態にある健康な成人被験者におけるプロバイオティクス製品（ラクトフロレン プラス）の有益な効果の評価。

イタリアの 1 つのセンターで実施された無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験では、多株のプロバイオティクス混合物の能力を調査し、自己申告による健康なボランティアの炎症および腸バリア機能と胃腸症状のマーカーを調節しました。不安。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • (Vr)
      • Verona、(Vr)、イタリア、37100
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona Srl,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

適格な被験者は、20〜35歳の健康な男性と女性で、STAIスケール、フォームY、モジュール1（状態不安）スコアが男性と女性でそれぞれ35以上と40以上でした。

除外基準:

最も重要な除外基準は、消化管疾患の病歴または診断、スクリーニング来院前30日以内の経口抗生物質、および消化器症状に対する薬物、食品またはハーブサプリメントの使用でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラクトフロレンプラス
ラクトバチルス アシドフィルス LA-5®、ビフィドバクテリウム アニマリス亜種の 10 ml 混合物 lactis、BB-12®、Lactobacillus paracasei subsp. paracasei、L. CASEI 431®、Bacillus coagulans BC513、亜鉛、ビタミン B (ナイアシン、B1、B2、B5、B6、B12、葉酸) を 1 日 2 回
ダイエットサプリメント：ラクトフロレンプラス
投与キャップ (10 mL) 付きバイアル 2 本、1 日 1 回、OS あたり
プラセボコンパレーター：プラセボ ラクトフロレンプラス
プロバイオティクス、ビタミン B、亜鉛を含まない同一のプラセボ混合物。 実薬とプラセボの製品は、外観、味、匂いが類似しており、同一のラベルが付いた 10 ml の同一のボトルで提供されました。
ダイエットサプリメント：プラセボ ラクトフロレンプラス
投与キャップ (10 mL) 付きバイアル 2 本、1 日 1 回、OS あたり

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NK活動
時間枠：45日
ナチュラル キラー活性濃度が、プラセボ群と比較して実験群で有意に高いことを確認します
45日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IgA、IL8、TNF-α、IL10
時間枠：45日
45日
コルチゾール、α-アミラーゼ、クロモグラニンA
時間枠：45日
45日
微生物組成調査
時間枠：45日
45日
消化器症状（腹痛、空気嚥下、下痢、便秘、下痢・便秘交互）
時間枠：45日
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Montefarmaco OTC SpA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月23日

一次修了 (実際)

2016年7月21日

研究の完了 (実際)

2017年4月18日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

2017年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月6日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Lactoflorene plus

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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