Evaluación de los efectos beneficiosos de un producto probiótico en sujetos adultos sanos.
6 de septiembre de 2019 actualizado por: Montefarmaco OTC SpA
Evaluación de los Efectos Beneficiosos de un Producto Probiótico (Lactoflorene Plus) en Sujetos Adultos Sanos en Condiciones Particulares de Estrés Psicológico.
Un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en un centro en Italia para explorar la capacidad de una mezcla de probióticos de múltiples cepas para modular los marcadores de inflamación y la función de barrera intestinal y los síntomas gastrointestinales en voluntarios sanos con autoinforme ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
(Vr)
-
Verona, (Vr), Italia, 37100
- Centro Ricerche Cliniche di Verona Srl,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles fueron hombres y mujeres sanos, de 20 a 35 años de edad, con una escala STAI, forma Y, módulo 1 (estado de ansiedad) con una puntuación de ≥ 35 y ≥ 40, para hombres y mujeres, respectivamente.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión más importantes fueron antecedentes o diagnóstico de enfermedad gastrointestinal, antibióticos orales dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y uso de medicamentos, alimentos o suplementos herbales para los síntomas digestivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lactofloreno plus
10 ml mezcla de Lactobacillus acidophilus LA-5®, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, BB-12®, Lactobacillus paracasei subsp.
paracasei, L. CASEI 431®, Bacillus coagulans BC513, zinc y vitaminas B (niacina, B1, B2, B5, B6, B12 y ácido fólico) dos veces al día
|
2 viales con tapón dosificador (10 mL) al día por vía oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo Lactoflorene plus
Mezcla de placebo idéntica sin probióticos, vitaminas B y zinc.
Los productos activos y placebo tenían apariencia, sabor y olor similares y se proporcionaron en botellas idénticas de 10 ml con etiquetas idénticas.
|
2 viales con tapón dosificador (10 mL) al día por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad de NK
Periodo de tiempo: 45 días
|
Verifique que la concentración de actividades de Natural Killer sea significativamente mayor en el grupo experimental en comparación con el grupo placebo
|
45 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
IgA, IL8, TNF-alfa, IL10
Periodo de tiempo: 45 días
|
45 días
|
|
Cortisol, alfa-amilasa, cromogranina A
Periodo de tiempo: 45 días
|
45 días
|
|
investigación de la composición de la microbiota
Periodo de tiempo: 45 días
|
45 días
|
|
Síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, aerofagia, diarrea, estreñimiento, alternancia diarrea/estreñimiento)
Periodo de tiempo: 45 días
|
45 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lactoflorene plus
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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