Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzystnych efektów produktu probiotycznego u zdrowych osób dorosłych.

6 września 2019 zaktualizowane przez: Montefarmaco OTC SpA

Ocena korzystnego działania produktu probiotycznego (Lactoflorene Plus) u zdrowych osób dorosłych w określonych psychologicznych warunkach stresowych.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie przeprowadzone w jednym ośrodku we Włoszech w celu zbadania zdolności wieloszczepowej mieszanki probiotycznej do modulowania markerów stanu zapalnego i funkcji bariery jelitowej oraz objawów żołądkowo-jelitowych u zdrowych ochotników z samodzielnie zgłaszanymi lęk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • (Vr)
      • Verona, (Vr), Włochy, 37100
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona Srl,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikującymi się uczestnikami byli zdrowi mężczyźni i kobiety, w wieku 20-35 lat, z wynikiem w skali STAI, forma Y, moduł 1 (stan lęku), odpowiednio ≥ 35 i ≥ 40, dla mężczyzn i kobiet.

Kryteria wyłączenia:

Najważniejszymi kryteriami wykluczenia były wywiad lub rozpoznanie choroby przewodu pokarmowego, przyjmowanie doustnych antybiotyków w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową oraz stosowanie leków, pokarmów lub suplementów ziołowych w przypadku objawów ze strony przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laktofloren plus
10 ml mieszaniny Lactobacillus acidophilus LA-5®, Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12®, Lactobacillus paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431® , Bacillus coagulans BC513, cynk i witaminy z grupy B (niacyna, B1, B2, B5, B6, B12 i kwas foliowy) dwa razy dziennie
Suplement diety: Laktofloren plus
2 fiolki z nakrętką dozującą (10 ml) dziennie doustnie
Komparator placebo: Placebo Lactoflorene plus
Identyczna mieszanka placebo bez probiotyków, witamin z grupy B i cynku. Produkty aktywne i placebo miały podobny wygląd, smak i zapach i były dostarczane w identycznych butelkach o pojemności 10 ml z identycznym oznakowaniem.
Suplement diety: Placebo Lactoflorene plus
2 fiolki z nakrętką dozującą (10 ml) dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działalność NK
Ramy czasowe: 45 dni
Sprawdź, czy stężenie aktywności Natural Killer jest istotnie wyższe w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą placebo
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
IgA, IL8, TNF-alfa, IL10
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni
Kortyzol, alfa-amylaza, chromogranina A
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni
badanie składu mikrobiomu
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni
Objawy żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, aerofagia, biegunka, zaparcia, naprzemienne biegunki/zaparcia)
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefarmaco OTC SpA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lactoflorene plus

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból brzucha

Badania kliniczne na Laktofloren plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj