评估益生菌产品对健康成人受试者的有益作用。
2019年9月6日 更新者：Montefarmaco OTC SpA
益生菌产品（Lactoflorene Plus）在特定心理压力条件下对健康成人受试者的有益作用的评估。
在意大利的一个中心进行的一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验，旨在探索多菌株益生菌混合物调节炎症标志物和肠道屏障功能以及自我报告的健康志愿者胃肠道症状的能力焦虑。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
(Vr)
-
Verona、(Vr)、意大利、37100
- Centro Ricerche Cliniche di Verona Srl,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合条件的受试者是 20-35 岁的健康男性和女性，男性和女性的 STAI 量表 Y 表模块 1（状态焦虑）得分分别≥ 35 和 ≥ 40。
排除标准：
最重要的排除标准是胃肠道疾病的病史或诊断，筛查访视前 30 天内口服抗生素，以及使用药物、食物或草药补充剂治疗消化系统症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乳氟烯加
10 毫升嗜酸乳杆菌 LA-5®、动物双歧杆菌亚种的混合物。
lactis, BB-12®, Lactobacillus paracasei subsp.
副干酪、L. CASEI 431®、凝结芽孢杆菌 BC513、锌和 B 族维生素（烟酸、B1、B2、B5、B6、B12 和叶酸），每天两次
|
每天 2 瓶带剂量盖 (10 mL) 的口服液
|
|
安慰剂比较：安慰剂 Lactoflorene plus
不含益生菌、B 族维生素和锌的相同安慰剂混合物。
活性物质和安慰剂产品具有相似的外观、味道和气味，并以相同的 10 毫升瓶装并贴有相同的标签。
|
每天 2 瓶带剂量盖 (10 mL) 的口服液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NK活动
大体时间：45天
|
验证 Natural Killer 活性浓度在实验组中明显高于安慰剂组
|
45天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
IgA、IL8、TNF-α、IL10
大体时间：45天
|
45天
|
|
皮质醇、α-淀粉酶、嗜铬粒蛋白 A
大体时间：45天
|
45天
|
|
微生物群组成调查
大体时间：45天
|
45天
|
|
胃肠道症状（腹痛、吞气、腹泻、便秘、腹泻/便秘交替）
大体时间：45天
|
45天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月23日
初级完成 (实际的)
2016年7月21日
研究完成 (实际的)
2017年4月18日
研究注册日期
首次提交
2017年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月6日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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