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Valutazione degli effetti benefici di un prodotto probiotico in soggetti adulti sani.

6 settembre 2019 aggiornato da: Montefarmaco OTC SpA

Valutazione degli effetti benefici di un prodotto probiotico (Lactoflorene Plus) in soggetti adulti sani in particolari condizioni di stress psicologico.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over condotto presso un centro in Italia per esplorare la capacità di una miscela probiotica multiceppo, di modulare i marcatori di infiammazione e funzione della barriera intestinale e i sintomi gastrointestinali in volontari sani con auto-riferiti ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • (Vr)
      • Verona, (Vr), Italia, 37100
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona Srl,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti eleggibili erano uomini e donne sani, di età compresa tra 20 e 35 anni, con un punteggio della scala STAI, modulo Y, modulo 1 (ansia di stato) ≥ 35 e ≥40, rispettivamente per uomini e donne.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione più importanti erano storia o diagnosi di malattia gastrointestinale, antibiotici orali entro 30 giorni prima della visita di screening e uso di farmaci, alimenti o integratori a base di erbe per i sintomi digestivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lattoflorene plus
Miscela da 10 ml di Lactobacillus acidophilus LA-5®, Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12®, Lactobacillus paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431® , Bacillus coagulans BC513, zinco e vitamine del gruppo B (niacina, B1, B2, B5, B6, B12 e acido folico) due volte al giorno
Integratore alimentare: Lattoflorene plus
2 flaconcini con tappo dosatore (10 mL) al giorno per os
Comparatore placebo: Placebo Lactoflorene plus
Identica miscela placebo senza probiotici, vitamine del gruppo B e zinco. I prodotti attivi e placebo avevano aspetto, gusto e odore simili e venivano forniti in flaconi identici da 10 ml con etichettatura identica.
Integratore alimentare: Placebo Lactoflorene plus
2 flaconcini con tappo dosatore (10 mL) al giorno per os

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività N.K
Lasso di tempo: 45 giorni
Verificare che la concentrazione di attività Natural Killer sia significativamente più alta nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo placebo
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
IgA, IL8, TNF-alfa, IL10
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
Cortisolo, alfa-amilasi, cromogranina A
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
indagine sulla composizione del microbiota
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
Sintomi gastrointestinali (dolore addominale, aerofagia, diarrea, stitichezza, alternanza diarrea/stitichezza)
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefarmaco OTC SpA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lactoflorene plus

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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