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건강한 성인을 대상으로 한 프로바이오틱스 제품의 유익한 효과 평가.

2019년 9월 6일 업데이트: Montefarmaco OTC SpA

특정한 심리적 스트레스 상태에 있는 건강한 성인을 대상으로 프로바이오틱스 제품(Lactoflorene Plus)의 유익한 효과 평가.

이탈리아의 한 센터에서 다중 균주 프로바이오틱 혼합물의 능력을 탐색하고 자가 보고된 건강한 지원자의 염증 및 장 장벽 기능 및 위장 증상의 지표를 조절하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험이 수행되었습니다. 불안.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • (Vr)
      • Verona, (Vr), 이탈리아, 37100
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona Srl,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

적격 피험자는 20-35세의 건강한 남성과 여성으로, STAI 척도, Y형, 모듈 1(상태 불안) 점수가 남성과 여성 각각 ≥ 35와 ≥40입니다.

제외 기준:

가장 중요한 배제 기준은 위장관 질환의 병력 또는 진단, 스크리닝 방문 전 30일 이내의 경구용 항생제, 소화기 증상에 대한 약물, 음식 또는 한약 보조제 사용이었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 락토플로렌 플러스
Lactobacillus acidophilus LA-5®, Bifidobacterium animalis subsp. 10ml 혼합물. lactis, BB-12®, Lactobacillus paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431® , Bacillus coagulans BC513, 아연 및 B-비타민(니아신, B1, B2, B5, B6, B12 및 엽산) 하루 두 번
건강 보조 식품: 락토플로렌 플러스
1일 1회 투여 캡(10mL)이 있는 바이알 2개
위약 비교기: 위약 락토플로렌 플러스
프로바이오틱스, B-비타민 및 아연이 없는 동일한 위약 혼합물. 활성 제품과 위약 제품은 모양, 맛 및 냄새가 유사했으며 동일한 라벨이 부착된 동일한 10ml 병에 제공되었습니다.
건강 보조 식품: 위약 락토플로렌 플러스
1일 1회 투여 캡(10mL)이 있는 바이알 2개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NK 활동
기간: 45일
위약군에 비해 실험군에서 자연살해 활성도 농도가 현저히 높은지 확인
45일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IgA, IL8, TNF-알파, IL10
기간: 45일
45일
코르티솔, 알파-아밀라아제, 크로모그라닌 A
기간: 45일
45일
미생물 구성 조사
기간: 45일
45일
소화기 증상(복통, 공기연하증, 설사, 변비, 설사/변비교대)
기간: 45일
45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefarmaco OTC SpA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Lactoflorene plus

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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