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Évaluation des effets bénéfiques d'un produit probiotique chez des sujets adultes sains.

6 septembre 2019 mis à jour par: Montefarmaco OTC SpA

Évaluation des effets bénéfiques d'un produit probiotique (Lactoflorène Plus) chez des sujets adultes sains dans des conditions de stress psychologique particulières.

Un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, réalisé dans un centre en Italie pour explorer la capacité d'un mélange de probiotiques multisouches, à moduler les marqueurs de l'inflammation et de la fonction de barrière intestinale et les symptômes gastro-intestinaux chez des volontaires sains avec autodéclaration anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • (Vr)
      • Verona, (Vr), Italie, 37100
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona Srl,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets éligibles étaient des hommes et des femmes en bonne santé, âgés de 20 à 35 ans, avec une échelle STAI, forme Y, module 1 (état d'anxiété) score ≥ 35 et ≥ 40, pour les hommes et les femmes, respectivement.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion les plus importants étaient les antécédents ou le diagnostic de maladie gastro-intestinale, les antibiotiques oraux dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et l'utilisation de médicaments, d'aliments ou de suppléments à base de plantes pour les symptômes digestifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactoflorène plus
10 ml de mélange de Lactobacillus acidophilus LA-5®, Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12®, Lactobacillus paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431® , Bacillus coagulans BC513, zinc et vitamines B (niacine, B1, B2, B5, B6, B12 et acide folique) deux fois par jour
Complément alimentaire: Lactoflorène plus
2 flacons avec bouchon doseur (10 mL) par jour per os
Comparateur placebo: Placebo Lactoflorène plus
Mélange placebo identique sans probiotiques, vitamines B et zinc. Les produits actifs et placebo avaient une apparence, un goût et une odeur similaires et étaient fournis dans des flacons identiques de 10 ml avec un étiquetage identique.
Complément alimentaire: Placebo Lactoflorène plus
2 flacons avec bouchon doseur (10 mL) par jour per os

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité NK
Délai: 45 jours
Vérifier que la concentration des activités Natural Killer est significativement plus élevée dans le groupe expérimental par rapport au groupe placebo
45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
IgA, IL8, TNF-Alpha, IL10
Délai: 45 jours
45 jours
Cortisol, alpha-amylase, chromogranine A
Délai: 45 jours
45 jours
étude de la composition du microbiote
Délai: 45 jours
45 jours
Symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, aérophagie, diarrhée, constipation, alternance diarrhée/constipation)
Délai: 45 jours
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefarmaco OTC SpA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (Réel)

31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lactoflorene plus

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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