- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03234452
Avaliação dos efeitos benéficos de um produto probiótico em adultos saudáveis.
Avaliação dos efeitos benéficos de um produto probiótico (Lactoflorene Plus) em indivíduos adultos saudáveis em condições particulares de estresse psicológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
(Vr)
-
Verona, (Vr), Itália, 37100
- Centro Ricerche Cliniche di Verona Srl,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos elegíveis eram homens e mulheres saudáveis, de 20 a 35 anos, com pontuação na escala STAI, forma Y, módulo 1 (ansiedade-estado) ≥ 35 e ≥ 40, para homens e mulheres, respectivamente.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão mais importantes foram histórico ou diagnóstico de doença gastrointestinal, antibióticos orais 30 dias antes da visita de triagem e uso de medicamentos, alimentos ou suplementos de ervas para sintomas digestivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lactofloreno mais
10 ml de mistura de Lactobacillus acidophilus LA-5®, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, BB-12®, Lactobacillus paracasei subsp.
paracasei, L. CASEI 431® , Bacillus coagulans BC513, zinco e vitaminas B (niacina, B1, B2, B5, B6, B12 e ácido fólico) duas vezes ao dia
|
2 frascos com tampa de dosagem (10 mL) por dia por via oral
|
Comparador de Placebo: Placebo Lactofloreno mais
Mistura placebo idêntica sem probióticos, vitaminas do complexo B e zinco.
Os produtos ativos e placebo tinham aparência, sabor e cheiro semelhantes e eram fornecidos em frascos idênticos de 10 ml com rotulagem idêntica.
|
2 frascos com tampa de dosagem (10 mL) por dia por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade NK
Prazo: 45 dias
|
Verifique se a concentração de atividades do Natural Killer é significativamente maior no grupo experimental em comparação com o grupo placebo
|
45 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
IgA, IL8, TNF-Alfa, IL10
Prazo: 45 dias
|
45 dias
|
Cortisol, alfa-amilase, cromogranina A
Prazo: 45 dias
|
45 dias
|
investigação da composição da microbiota
Prazo: 45 dias
|
45 dias
|
Sintomas gastrointestinais (dor abdominal, aerofagia, diarreia, obstipação, alternância diarreia/constipação)
Prazo: 45 dias
|
45 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lactoflorene plus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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