Utvärdering av de gynnsamma effekterna av en probiotisk produkt hos friska vuxna försökspersoner.
6 september 2019 uppdaterad av: Montefarmaco OTC SpA
Utvärdering av de gynnsamma effekterna av en probiotisk produkt (Lactoflorene Plus) hos friska vuxna individer under särskilda psykologiska stresstillstånd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie utförd vid ett center i Italien för att undersöka förmågan hos en probiotisk blandning av flera stammar, att modulera markörer för inflammation och tarmbarriärfunktion och gastrointestinala symtom hos friska frivilliga med självrapporterade ångest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
(Vr)
-
Verona, (Vr), Italien, 37100
- Centro Ricerche Cliniche di Verona Srl,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvalificerade försökspersoner var friska män och kvinnor, 20-35 år gamla, med en STAI-skala, form Y, modul 1 (tillståndsångest) poäng på ≥ 35 och ≥40, för män respektive kvinnor.
Exklusions kriterier:
De viktigaste uteslutningskriterierna var historia eller diagnos av GI-sjukdom, orala antibiotika inom 30 dagar före screeningbesöket och användning av läkemedel, mat eller växtbaserade kosttillskott för matsmältningssymtom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laktofloren plus
10 ml blandning av Lactobacillus acidophilus LA-5®, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, BB-12®, Lactobacillus paracasei subsp.
paracasei, L. CASEI 431®, Bacillus coagulans BC513, zink och B-vitaminer (niacin, B1, B2, B5, B6, B12 och folsyra) två gånger om dagen
|
2 injektionsflaskor med doseringslock (10 ml) per dag per os
|
|
Placebo-jämförare: Placebo laktofloren plus
Identisk placeboblandning utan probiotika, B-vitaminer och zink.
De aktiva och placeboprodukterna hade liknande utseende, smak och lukt och tillhandahölls i identiska flaskor på 10 ml med identisk märkning.
|
2 injektionsflaskor med doseringslock (10 ml) per dag per os
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NK verksamhet
Tidsram: 45 dagar
|
Verifiera att koncentrationen av Natural Killer-aktiviteter är signifikant högre i experimentgruppen jämfört med placebogruppen
|
45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IgA, IL8, TNF-Alfa, IL10
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
|
Kortisol, alfa-amylas, kromogranin A
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
|
undersökning av mikrobiotasammansättning
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
|
Gastrointestinala symtom (buksmärtor, aerofagi, diarré, förstoppning, diarré/förstoppning alternering)
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2017
Första postat (Faktisk)
31 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lactoflorene plus
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .