Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av de gynnsamma effekterna av en probiotisk produkt hos friska vuxna försökspersoner.

6 september 2019 uppdaterad av: Montefarmaco OTC SpA

Utvärdering av de gynnsamma effekterna av en probiotisk produkt (Lactoflorene Plus) hos friska vuxna individer under särskilda psykologiska stresstillstånd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie utförd vid ett center i Italien för att undersöka förmågan hos en probiotisk blandning av flera stammar, att modulera markörer för inflammation och tarmbarriärfunktion och gastrointestinala symtom hos friska frivilliga med självrapporterade ångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • (Vr)
      • Verona, (Vr), Italien, 37100
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona Srl,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvalificerade försökspersoner var friska män och kvinnor, 20-35 år gamla, med en STAI-skala, form Y, modul 1 (tillståndsångest) poäng på ≥ 35 och ≥40, för män respektive kvinnor.

Exklusions kriterier:

De viktigaste uteslutningskriterierna var historia eller diagnos av GI-sjukdom, orala antibiotika inom 30 dagar före screeningbesöket och användning av läkemedel, mat eller växtbaserade kosttillskott för matsmältningssymtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laktofloren plus
10 ml blandning av Lactobacillus acidophilus LA-5®, Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12®, Lactobacillus paracasei subsp. paracasei, L. CASEI 431®, Bacillus coagulans BC513, zink och B-vitaminer (niacin, B1, B2, B5, B6, B12 och folsyra) två gånger om dagen
Kosttillskott: Laktofloren plus
2 injektionsflaskor med doseringslock (10 ml) per dag per os
Placebo-jämförare: Placebo laktofloren plus
Identisk placeboblandning utan probiotika, B-vitaminer och zink. De aktiva och placeboprodukterna hade liknande utseende, smak och lukt och tillhandahölls i identiska flaskor på 10 ml med identisk märkning.
Kosttillskott: Placebo laktofloren plus
2 injektionsflaskor med doseringslock (10 ml) per dag per os

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NK verksamhet
Tidsram: 45 dagar
Verifiera att koncentrationen av Natural Killer-aktiviteter är signifikant högre i experimentgruppen jämfört med placebogruppen
45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IgA, IL8, TNF-Alfa, IL10
Tidsram: 45 dagar
45 dagar
Kortisol, alfa-amylas, kromogranin A
Tidsram: 45 dagar
45 dagar
undersökning av mikrobiotasammansättning
Tidsram: 45 dagar
45 dagar
Gastrointestinala symtom (buksmärtor, aerofagi, diarré, förstoppning, diarré/förstoppning alternering)
Tidsram: 45 dagar
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefarmaco OTC SpA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (Faktisk)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lactoflorene plus

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buksmärtor

Kliniska prövningar på Laktofloren plus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera