- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03234478
Parkinson-kór és DBS: Kognitív hatások a GBA-mutációhordozókban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson kór
- 60 év alatti tünetek megjelenése
- legalább 5 éves betegség
- VAGY mély agystimuláció nélkül
Kizárási kritériumok:
- elmebaj
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GBA mutációhordozók DBS nélkül
Parkinson-kóros betegek, akik közepesen vagy előrehaladott állapotúak, de nem estek át mély agyi stimuláción.
A vizsgálat részeként az alanyokat GBA mutációs státuszra teszteljük.
|
A kognitív értékeléseket az alaphelyzetben, 1 év és 2 év elteltével végezzük, a tantárgyi kohorsz elhelyezésétől függően
|
|
nem mutációs hordozók DBS nélkül
Parkinson-kóros betegek, akik közepesen vagy előrehaladott állapotúak, de nem estek át mély agyi stimuláción.
A vizsgálat részeként az alanyokat GBA mutációs státuszra teszteljük.
|
A kognitív értékeléseket az alaphelyzetben, 1 év és 2 év elteltével végezzük, a tantárgyi kohorsz elhelyezésétől függően
|
|
GBA mutációhordozók DBS-sel
Parkinson-kóros betegek, akiknek közepesen súlyos vagy előrehaladott betegségük van, és mély agyi stimuláción estek át.
A vizsgálat részeként az alanyokat GBA mutációs státuszra teszteljük.
|
A kognitív értékeléseket az alaphelyzetben, 1 év és 2 év elteltével végezzük, a tantárgyi kohorsz elhelyezésétől függően
|
|
nem mutációs hordozók DBS-sel
Parkinson-kóros betegek, akiknek közepesen súlyos vagy előrehaladott betegségük van, és mély agyi stimuláción estek át.
A vizsgálat részeként az alanyokat GBA mutációs státuszra teszteljük.
|
A kognitív értékeléseket az alaphelyzetben, 1 év és 2 év elteltével végezzük, a tantárgyi kohorsz elhelyezésétől függően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mattis Dementia Rating Scale
Időkeret: 2 years
|
Mattis Dementia Rating Scale Unit of Measure: Scores on a scale. Scale range: Total score ranges from 0 to 144. Interpretation: Higher scores indicate better cognitive functioning, while lower scores indicate greater cognitive impairment. Calculation of total score: The total score is calculated by summing the scores from the individual cognitive domains measured in each subscale. Subscale scores not available for this study. |
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIH eszköztár kognitív akkumulátor
Időkeret: 1 év
|
iPad alapú kognitív akkumulátor
|
1 év
|
|
Neuro-QoL
Időkeret: 2 év
|
skála az életminőség felmérésére
|
2 év
|
|
PROMIS
Időkeret: 2 év
|
skála az életminőség felmérésére
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gian Pal, Rutgers University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Basalis ganglion betegségek
- Betegségérzékenység
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Kognitív diszfunkció
- Parkinson kór
- Betegségre való genetikai hajlam
- Parkinson-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2020000729
- 1K23NS097625-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .