- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03234478
Parkinsons sykdom og DBS: Kognitive effekter i GBA-mutasjonsbærere
20. november 2024 oppdatert av: Gian Dev Pal, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Hvert år gjennomgår omtrent 9 000 pasienter med Parkinsons sykdom (PD) en dyp hjernestimulator (DBS) plassering i subthalamuskjernen (STN-DBS).
Studier tyder på at PD-pasienter med mutasjoner i glucocerebrosidase (GBA)-genet har høy risiko for kognitiv svikt, og omtrent 10-17 % av pasientene som gjennomgår DBS bærer GBA-mutasjoner.
Det kan være en interaksjon mellom STN-DBS, som også svekker kognitiv funksjon, og GBA, noe som resulterer i forverret kognitiv funksjon.
Dette prosjektet vil 1) bestemme sammenhengen mellom GBA-mutasjonsstatus og postoperativ STN-DBS kognitiv funksjon, 2) utvide genotype-fenotype-relasjoner av GBA-mutasjonsbærere og 3) gi vitenskapelig kunnskap om de longitudinelle kognitive effektene av DBS i GBA-mutasjonsbærere gjennom gjentatte nevropsykologiske tester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ sykdom som rammer minst 1 million mennesker i USA.
Hvert år gjennomgår 9000 PD-pasienter en dyp hjernestimulator (DBS) plassering i den subthalamiske kjernen (STN-DBS), det mest brukte basalganglia-målet.
Til tross for motorisk forbedring har opptil 50 % av pasientene kognitiv svikt etter DBS.
Kognitiv svikt er assosiert med en 2-3 ganger økning i dødelighet, progresjon til demens og sykehjemsplassering.
For tiden kan ikke personer med kognitiv svikt etter DBS identifiseres preoperativt, og effekten av DBS på kognitiv funksjon er ikke fullt ut forstått.
En spesifikk gruppe PD-pasienter, bærere av mutasjoner i glucocerebrosidase (GBA) genet, har spesielt høy risiko for kognitiv svikt.
PD-GBA mutasjonsbærere har dysfunksjon av glucocerebrosidase (GCase) enzymet, noe som resulterer i raskere akkumulering og spredning av Lewy-legemer sammenlignet med ikke-mutasjonsbærere.
Klinisk har PD-GBA-mutasjonsbærere: (1) mangler i visuelt minne på grunn av høyere Lewy-kroppsbelastning i hippocampus og mediale temporale regioner, og (2) raskere progresjon til demens sekundær til diffus kortikal Lewy-kroppspatologi.
Omtrent 10-17 % av PD-personer med DBS bærer GBA-mutasjoner, noe som indikerer at en betydelig del av DBS-populasjonen kan være mottakelig for kognitive problemer.
Viktigere er at STN-DBS i seg selv kan svekke kognisjon gjennom modulering av den striato-anteriore cingulate cortex-kretsen, noe som resulterer i impulsivitet og flere feil når de står overfor oppgaver som er avhengige av eksekutive funksjoner.
Derfor er den sentrale hypotesen at PD-GBA mutasjonsbærere har større global kognitiv nedgang etter STN-DBS sammenlignet med PD-GBA mutasjonsbærere uten STN-DBS, og sammenlignet med ikke-mutasjonsbærere med og uten STN-DBS.
Dette er et kritisk forskningsområde fordi hvis det oppdages en assosiasjon mellom GBA og STN-DBS, vil klinikere kunne identifisere personer med risiko for forverret kognitiv dysfunksjon gjennom genetisk testing og forhindre skade ved å: (1) anbefale at PD-GBA mutasjon bærere unngår STN-DBS, eller (2) vurderer et alternativt DBS-mål som globus pallidus interna (GPi) som kan ha mindre kognitive bivirkninger.
Følgende mål foreslås: Mål 1: Bestemme longitudinelle endringer i global kognitiv funksjon hos PD-GBA mutasjonsbærere og ikke-mutasjonsbærere med og uten STN-DBS; Mål 2: Bestem det spesifikke mønsteret av kognitiv dysfunksjon hos PD-GBA mutasjonsbærere og ikke-mutasjonsbærere med og uten STN-DBS; Mål 3: Bestem de differensielle effektene av DBS på kognitiv funksjon i PÅ-stimuleringstilstand vs. AV-stimuleringstilstand, ved å sammenligne PD-GBA-mutasjons- og ikke-mutasjonsbærere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med Parkinsons sykdom med begynnende symptomer under 60 år med moderat til avansert sykdom.
Forsøkspersoner kan være med OR uten dyp hjernestimulering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom
- symptomdebut under 60 år
- minst 5 år med sykdom
- med OR uten dyp hjernestimulering
Ekskluderingskriterier:
- demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GBA mutasjonsbærere uten DBS
Pasienter med Parkinsons sykdom som har moderat til avansert sykdom, men som ikke har gjennomgått dyp hjernestimulering.
Forsøkspersoner vil bli testet for GBA-mutasjonsstatus som en del av denne studien.
|
Kognitive vurderinger vil bli utført ved baseline, 1 år og 2 år, avhengig av kohortplassering
|
|
ikke-mutasjonsbærere uten DBS
Pasienter med Parkinsons sykdom som har moderat til avansert sykdom, men som ikke har gjennomgått dyp hjernestimulering.
Forsøkspersoner vil bli testet for GBA-mutasjonsstatus som en del av denne studien.
|
Kognitive vurderinger vil bli utført ved baseline, 1 år og 2 år, avhengig av kohortplassering
|
|
GBA mutasjonsbærere med DBS
Pasienter med Parkinsons sykdom som har moderat til avansert sykdom og har gjennomgått dyp hjernestimulering.
Forsøkspersoner vil bli testet for GBA-mutasjonsstatus som en del av denne studien.
|
Kognitive vurderinger vil bli utført ved baseline, 1 år og 2 år, avhengig av kohortplassering
|
|
ikke-mutasjonsbærere med DBS
Pasienter med Parkinsons sykdom som har moderat til avansert sykdom og har gjennomgått dyp hjernestimulering.
Forsøkspersoner vil bli testet for GBA-mutasjonsstatus som en del av denne studien.
|
Kognitive vurderinger vil bli utført ved baseline, 1 år og 2 år, avhengig av kohortplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mattis Demens Rating Scale
Tidsramme: 2 år
|
skala for å vurdere global kognisjon
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH verktøykasse kognisjonsbatteri
Tidsramme: 1 år
|
iPAD-basert kognitivt batteri
|
1 år
|
|
Nevro-QoL
Tidsramme: 2 år
|
skala for å vurdere livskvalitet
|
2 år
|
|
LØFT
Tidsramme: 2 år
|
skala for å vurdere livskvalitet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gian Pal, Rutgers University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Sykdomsfølsomhet
- Kognitiv dysfunksjon
- Parkinsons sykdom
- Genetisk disposisjon for sykdom
Andre studie-ID-numre
- Pro2020000729
- 1K23NS097625-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater
-
Università degli Studi dell'InsubriaUniversidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... og andre samarbeidspartnereRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom, idiopatisk | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Italia
Kliniske studier på kognitive vurderinger
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutteringSkrøpelighet | Sarkopeni | Muskelstyrke | Ernæringsvurdering | Risikovurdering | Håndstyrke | Postoperative komplikasjoner | Eldre (mennesker over 65 år) | Sarkopeni hos eldreForente stater
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
University Hospital, CaenFullførtNevroutviklingsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelser hos barnFrankrike
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.FullførtBrytningsfeilForente stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultippel sklerose | Parkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForente stater
-
University of OklahomaTilbaketrukketLivmorhalskreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | LivmorkreftForente stater