- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03234478
Parkinsons sykdom og DBS: Kognitive effekter i GBA-mutasjonsbærere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom
- symptomdebut under 60 år
- minst 5 år med sykdom
- med OR uten dyp hjernestimulering
Ekskluderingskriterier:
- demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GBA mutasjonsbærere uten DBS
Pasienter med Parkinsons sykdom som har moderat til avansert sykdom, men som ikke har gjennomgått dyp hjernestimulering.
Forsøkspersoner vil bli testet for GBA-mutasjonsstatus som en del av denne studien.
|
Kognitive vurderinger vil bli utført ved baseline, 1 år og 2 år, avhengig av kohortplassering
|
|
ikke-mutasjonsbærere uten DBS
Pasienter med Parkinsons sykdom som har moderat til avansert sykdom, men som ikke har gjennomgått dyp hjernestimulering.
Forsøkspersoner vil bli testet for GBA-mutasjonsstatus som en del av denne studien.
|
Kognitive vurderinger vil bli utført ved baseline, 1 år og 2 år, avhengig av kohortplassering
|
|
GBA mutasjonsbærere med DBS
Pasienter med Parkinsons sykdom som har moderat til avansert sykdom og har gjennomgått dyp hjernestimulering.
Forsøkspersoner vil bli testet for GBA-mutasjonsstatus som en del av denne studien.
|
Kognitive vurderinger vil bli utført ved baseline, 1 år og 2 år, avhengig av kohortplassering
|
|
ikke-mutasjonsbærere med DBS
Pasienter med Parkinsons sykdom som har moderat til avansert sykdom og har gjennomgått dyp hjernestimulering.
Forsøkspersoner vil bli testet for GBA-mutasjonsstatus som en del av denne studien.
|
Kognitive vurderinger vil bli utført ved baseline, 1 år og 2 år, avhengig av kohortplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mattis Dementia Rating Scale
Tidsramme: 2 years
|
Mattis Dementia Rating Scale Unit of Measure: Scores on a scale. Scale range: Total score ranges from 0 to 144. Interpretation: Higher scores indicate better cognitive functioning, while lower scores indicate greater cognitive impairment. Calculation of total score: The total score is calculated by summing the scores from the individual cognitive domains measured in each subscale. Subscale scores not available for this study. |
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH verktøykasse kognisjonsbatteri
Tidsramme: 1 år
|
iPAD-basert kognitivt batteri
|
1 år
|
|
Nevro-QoL
Tidsramme: 2 år
|
skala for å vurdere livskvalitet
|
2 år
|
|
LØFT
Tidsramme: 2 år
|
skala for å vurdere livskvalitet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gian Pal, Rutgers University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Basal ganglia sykdommer
- Sykdomsfølsomhet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunksjon
- Parkinsons sykdom
- Genetisk disposisjon for sykdom
- Parkinsonlidelser
Andre studie-ID-numre
- Pro2020000729
- 1K23NS097625-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .