- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03234478
Болезнь Паркинсона и DBS: когнитивные эффекты у носителей мутации GBA
20 ноября 2024 г. обновлено: Gian Dev Pal, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Каждый год примерно 9000 пациентов с болезнью Паркинсона (БП) подвергаются имплантации глубокого стимулятора головного мозга (DBS) в субталамическое ядро (STN-DBS).
Исследования показывают, что пациенты с БП с мутациями в гене глюкоцереброзидазы (GBA) подвержены высокому риску когнитивных нарушений, и примерно 10-17% пациентов, перенесших DBS, несут мутации GBA.
Может существовать взаимодействие между STN-DBS, которое также ухудшает когнитивную функцию, и GBA, что приводит к ухудшению когнитивной функции.
Этот проект 1) определит взаимосвязь между статусом мутации GBA и послеоперационной когнитивной функцией STN-DBS, 2) расширит взаимосвязь генотип-фенотип носителей мутации GBA и 3) предоставит научные знания о продольных когнитивных эффектах DBS у носителей мутации GBA. путем повторного нейропсихологического тестирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) — нейродегенеративное заболевание, поражающее не менее 1 миллиона человек в США.
Каждый год 9000 пациентов с БП подвергаются глубокой стимуляции головного мозга (DBS) в субталамическом ядре (STN-DBS), наиболее часто используемой мишени для базальных ганглиев.
Несмотря на моторное улучшение, до 50% пациентов имеют когнитивные нарушения после DBS.
Когнитивные нарушения связаны с 2-3-кратным увеличением смертности, прогрессированием деменции и помещением в дома престарелых.
В настоящее время субъекты с когнитивными нарушениями после DBS не могут быть идентифицированы до операции, а влияние DBS на когнитивную функцию полностью не изучено.
Определенная группа пациентов с БП, носителей мутаций в гене глюкоцереброзидазы (GBA), подвержена особенно высокому риску когнитивных нарушений.
У носителей мутации PD-GBA наблюдается дисфункция фермента глюкоцереброзидазы (GCase), что приводит к более быстрому накоплению и распространению телец Леви по сравнению с носителями без мутаций.
Клинически носители мутации PD-GBA имеют: (1) дефицит зрительной памяти из-за более высокой нагрузки на тельца Леви в гиппокампе и медиальных височных областях и (2) более быстрое прогрессирование деменции, вторичной по отношению к диффузной патологии кортикальных телец Леви.
Приблизительно 10–17% пациентов с БП с DBS несут мутации GBA, что указывает на то, что значительная часть населения с DBS может быть подвержена когнитивным проблемам.
Важно отметить, что STN-DBS сама по себе может нарушать когнитивные функции посредством модуляции контура стриато-передней поясной извилины, что приводит к импульсивности и большему количеству ошибок при выполнении задач, основанных на исполнительных функциях.
Таким образом, основная гипотеза состоит в том, что у носителей мутации PD-GBA наблюдается более выраженное глобальное снижение когнитивных функций после STN-DBS по сравнению с носителями мутации PD-GBA без STN-DBS и по сравнению с носителями без мутаций с STN-DBS и без него.
Это важная область исследований, потому что, если будет обнаружена связь между GBA и STN-DBS, клиницисты смогут выявлять субъектов с риском ухудшения когнитивной дисфункции с помощью генетического тестирования и предотвращать вред, используя: (1) рекомендацию, что мутация PD-GBA носители избегают STN-DBS или (2) рассматривают альтернативную цель DBS, такую как внутренний бледный шар (GPi), который может иметь меньше когнитивных побочных эффектов.
Предлагаются следующие цели: Цель 1: определить лонгитюдные изменения глобальной когнитивной функции у носителей мутации PD-GBA и носителей без мутации с STN-DBS и без него; Цель 2: определить специфический характер когнитивной дисфункции у носителей мутации PD-GBA и у носителей без мутации с STN-DBS и без него; Цель 3: определить дифференциальное влияние DBS на когнитивную функцию в состоянии ON-стимуляции по сравнению с состоянием OFF-стимуляции, сравнивая мутацию PD-GBA и носителей без мутации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты болезни Паркинсона с появлением симптомов в возрасте до 60 лет с заболеванием от умеренной до тяжелой степени.
Субъекты могут быть с ИЛИ без глубокой стимуляции мозга.
Описание
Критерии включения:
- болезнь Паркинсона
- появление симптомов в возрасте до 60 лет
- не менее 5 лет болезни
- с ИЛИ без глубокой стимуляции мозга
Критерий исключения:
- слабоумие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Носители мутации GBA без DBS
Пациенты с болезнью Паркинсона, у которых заболевание средней или поздней стадии, но которым не проводилась глубокая стимуляция мозга.
Субъекты будут проверены на статус мутации GBA в рамках этого исследования.
|
Когнитивные оценки будут проводиться на исходном уровне, через 1 год и 2 года, в зависимости от размещения предметной когорты.
|
|
немутационные носители без DBS
Пациенты с болезнью Паркинсона, у которых заболевание средней или поздней стадии, но которым не проводилась глубокая стимуляция мозга.
Субъекты будут проверены на статус мутации GBA в рамках этого исследования.
|
Когнитивные оценки будут проводиться на исходном уровне, через 1 год и 2 года, в зависимости от размещения предметной когорты.
|
|
Носители мутации GBA с DBS
Пациенты с болезнью Паркинсона, у которых заболевание средней и тяжелой степени и которые прошли глубокую стимуляцию мозга.
Субъекты будут проверены на статус мутации GBA в рамках этого исследования.
|
Когнитивные оценки будут проводиться на исходном уровне, через 1 год и 2 года, в зависимости от размещения предметной когорты.
|
|
немутационные носители с DBS
Пациенты с болезнью Паркинсона, у которых заболевание средней и тяжелой степени и которые прошли глубокую стимуляцию мозга.
Субъекты будут проверены на статус мутации GBA в рамках этого исследования.
|
Когнитивные оценки будут проводиться на исходном уровне, через 1 год и 2 года, в зависимости от размещения предметной когорты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки слабоумия Мэттиса
Временное ограничение: 2 года
|
шкала для оценки глобального познания
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Батарея познания NIH toolbox
Временное ограничение: 1 год
|
Когнитивная батарея на базе iPAD
|
1 год
|
|
Нейро-КЖ
Временное ограничение: 2 года
|
шкала для оценки качества жизни
|
2 года
|
|
ПРОМИС
Временное ограничение: 2 года
|
шкала для оценки качества жизни
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gian Pal, Rutgers University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Восприимчивость к болезням
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Паркинсона
- Генетическая предрасположенность к заболеваниям
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2020000729
- 1K23NS097625-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования когнитивные оценки
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Douglas Mental Health University InstituteАктивный, не рекрутирующийШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's HospitalЕще не набирают
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия