- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03234478
Parkinsons sjukdom och DBS: Kognitiva effekter hos GBA-mutationsbärare
20 november 2024 uppdaterad av: Gian Dev Pal, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Varje år genomgår cirka 9 000 patienter med Parkinsons sjukdom (PD) en djup hjärnstimulator (DBS) placering i subthalamuskärnan (STN-DBS).
Studier tyder på att PD-patienter med mutationer i glukocerebrosidas-genen (GBA) löper hög risk för kognitiv försämring och cirka 10-17 % av patienterna som genomgår DBS bär på GBA-mutationer.
Det kan finnas en interaktion mellan STN-DBS, som också försämrar kognitiv funktion, och GBA, vilket resulterar i försämrad kognitiv funktion.
Detta projekt kommer 1) att fastställa sambandet mellan GBA-mutationsstatus och postoperativ STN-DBS kognitiv funktion, 2) bredda genotyp-fenotyp-relationer av GBA-mutationsbärare och 3) tillhandahålla vetenskaplig kunskap om de longitudinella kognitiva effekterna av DBS hos GBA-mutationsbärare genom upprepade neuropsykologiska tester.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ sjukdom som drabbar minst 1 miljon människor i USA.
Varje år genomgår 9 000 PD-patienter en djup hjärnstimulator (DBS) placering i den subthalamiska kärnan (STN-DBS), det vanligaste målet för basala ganglier.
Trots motorisk förbättring har upp till 50 % av patienterna kognitiv funktionsnedsättning efter DBS.
Kognitiv funktionsnedsättning är associerad med en 2-3-faldig ökning av dödlighet, progression till demens och placering på vårdhem.
För närvarande kan personer med kognitiv funktionsnedsättning efter DBS inte identifieras preoperativt och effekterna av DBS på kognitiv funktion är inte helt klarlagda.
En specifik grupp av PD-patienter, bärare av mutationer i genen glukocerebrosidas (GBA), löper särskilt hög risk för kognitiv funktionsnedsättning.
PD-GBA-mutationsbärare har dysfunktion av enzymet glucocerebrosidas (GCase), vilket resulterar i snabbare ackumulering och spridning av Lewy-kroppar jämfört med icke-mutationsbärare.
Kliniskt har PD-GBA-mutationsbärare: (1) brister i visuellt minne på grund av högre Lewy-kroppsbelastning i hippocampus och mediala temporala regioner, och (2) snabbare progression till demens sekundär till diffus kortikal Lewy-kroppspatologi.
Ungefär 10-17 % av PD-personer med DBS bär på GBA-mutationer, vilket indikerar att en betydande del av DBS-populationen kan vara mottaglig för kognitiva problem.
Viktigt är att STN-DBS i sig kan försämra kognition genom modulering av den striato-anteriora cingulate cortex-kretsen, vilket resulterar i impulsivitet och fler fel när de står inför uppgifter som är beroende av exekutiva funktioner.
Därför är den centrala hypotesen att PD-GBA-mutationsbärare har större global kognitiv nedgång efter STN-DBS jämfört med PD-GBA-mutationsbärare utan STN-DBS, och jämfört med icke-mutationsbärare med och utan STN-DBS.
Detta är ett kritiskt forskningsområde eftersom om ett samband mellan GBA och STN-DBS upptäcks, kommer läkare att kunna identifiera personer som löper risk för försämrad kognitiv dysfunktion genom genetiska tester och förhindra skada genom att: (1) rekommendera att PD-GBA mutation bärare undviker STN-DBS, eller (2) överväger ett alternativt DBS-mål såsom globus pallidus interna (GPi) som kan ha mindre kognitiva biverkningar.
Följande syften föreslås: Syfte 1: Bestäm longitudinella förändringar i global kognitiv funktion hos PD-GBA-mutationsbärare och icke-mutationsbärare med och utan STN-DBS; Syfte 2: Bestäm det specifika mönstret av kognitiv dysfunktion hos PD-GBA-mutationsbärare och icke-mutationsbärare med och utan STN-DBS; Syfte 3: Bestäm de differentiella effekterna av DBS på kognitiv funktion i ON-stimuleringstillstånd kontra OFF-stimuleringstillstånd, genom att jämföra PD-GBA-mutations- och icke-mutationsbärare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med Parkinsons sjukdom med debut av symtom under 60 år med måttlig till avancerad sjukdom.
Försökspersoner kan vara med ELLER utan djup hjärnstimulering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom
- debut av symtom under 60 år
- minst 5 års sjukdom
- med OR utan djup hjärnstimulering
Exklusions kriterier:
- demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GBA-mutationsbärare utan DBS
Patienter med Parkinsons sjukdom som har måttlig till avancerad sjukdom men som inte har genomgått djup hjärnstimulering.
Försökspersoner kommer att testas för GBA-mutationsstatus som en del av denna studie.
|
Kognitiva bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 1 år och 2 år, beroende på patientkohortens placering
|
|
icke-mutationsbärare utan DBS
Patienter med Parkinsons sjukdom som har måttlig till avancerad sjukdom men som inte har genomgått djup hjärnstimulering.
Försökspersoner kommer att testas för GBA-mutationsstatus som en del av denna studie.
|
Kognitiva bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 1 år och 2 år, beroende på patientkohortens placering
|
|
GBA-mutationsbärare med DBS
Patienter med Parkinsons sjukdom som har måttlig till avancerad sjukdom och har genomgått djup hjärnstimulering.
Försökspersoner kommer att testas för GBA-mutationsstatus som en del av denna studie.
|
Kognitiva bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 1 år och 2 år, beroende på patientkohortens placering
|
|
icke-mutationsbärare med DBS
Patienter med Parkinsons sjukdom som har måttlig till avancerad sjukdom och har genomgått djup hjärnstimulering.
Försökspersoner kommer att testas för GBA-mutationsstatus som en del av denna studie.
|
Kognitiva bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 1 år och 2 år, beroende på patientkohortens placering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mattis Demens Betygsskala
Tidsram: 2 år
|
skala för att bedöma global kognition
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIH verktygslåda kognition batteri
Tidsram: 1 år
|
iPAD-baserat kognitivt batteri
|
1 år
|
|
Neuro-QoL
Tidsram: 2 år
|
skala för att bedöma livskvalitet
|
2 år
|
|
LÖFTE
Tidsram: 2 år
|
skala för att bedöma livskvalitet
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gian Pal, Rutgers University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2017
Första postat (Faktisk)
31 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Mottaglighet för sjukdomar
- Kognitiv dysfunktion
- Parkinsons sjukdom
- Genetisk predisposition för sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- Pro2020000729
- 1K23NS097625-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
University of LahoreAvslutad
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekryteringFriska | Parkinson | LäkemedelsadministrationDanmark
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutadParkinson | Sväljsvårigheter | Orofaryngeal dysfagi (OPD)Egypten
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoHar inte rekryterat ännu
-
Superior UniversityRekryteringParkinson DesasePakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
Kliniska prövningar på kognitiva bedömningar
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten
-
Cardenal Herrera UniversityRekryteringTyp 2-diabetes mellitusSpanien
-
German Heart InstituteThe German Heart FoundationOkänd
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftHar inte rekryterat ännuDiabetiskt makulaödem | Retinal venocklusion | Våt makuladegenerationStorbritannien
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaRekryteringGastrointestinala sjukdomarAustralien
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekryteringAvancerat prostatacancerStorbritannien
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBurdett Trust for NursingAvslutad
-
Northwell HealthWinterlight LabsAvslutadPersonlighetsstörningar | Depressiv sjukdom | Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Ångeststörningar | Bipolära och relaterade sjukdomar | Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna