Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parkinsons sjukdom och DBS: Kognitiva effekter hos GBA-mutationsbärare

20 november 2024 uppdaterad av: Gian Dev Pal, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Varje år genomgår cirka 9 000 patienter med Parkinsons sjukdom (PD) en djup hjärnstimulator (DBS) placering i subthalamuskärnan (STN-DBS). Studier tyder på att PD-patienter med mutationer i glukocerebrosidas-genen (GBA) löper hög risk för kognitiv försämring och cirka 10-17 % av patienterna som genomgår DBS bär på GBA-mutationer. Det kan finnas en interaktion mellan STN-DBS, som också försämrar kognitiv funktion, och GBA, vilket resulterar i försämrad kognitiv funktion. Detta projekt kommer 1) att fastställa sambandet mellan GBA-mutationsstatus och postoperativ STN-DBS kognitiv funktion, 2) bredda genotyp-fenotyp-relationer av GBA-mutationsbärare och 3) tillhandahålla vetenskaplig kunskap om de longitudinella kognitiva effekterna av DBS hos GBA-mutationsbärare genom upprepade neuropsykologiska tester.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ sjukdom som drabbar minst 1 miljon människor i USA. Varje år genomgår 9 000 PD-patienter en djup hjärnstimulator (DBS) placering i den subthalamiska kärnan (STN-DBS), det vanligaste målet för basala ganglier. Trots motorisk förbättring har upp till 50 % av patienterna kognitiv funktionsnedsättning efter DBS. Kognitiv funktionsnedsättning är associerad med en 2-3-faldig ökning av dödlighet, progression till demens och placering på vårdhem. För närvarande kan personer med kognitiv funktionsnedsättning efter DBS inte identifieras preoperativt och effekterna av DBS på kognitiv funktion är inte helt klarlagda. En specifik grupp av PD-patienter, bärare av mutationer i genen glukocerebrosidas (GBA), löper särskilt hög risk för kognitiv funktionsnedsättning. PD-GBA-mutationsbärare har dysfunktion av enzymet glucocerebrosidas (GCase), vilket resulterar i snabbare ackumulering och spridning av Lewy-kroppar jämfört med icke-mutationsbärare. Kliniskt har PD-GBA-mutationsbärare: (1) brister i visuellt minne på grund av högre Lewy-kroppsbelastning i hippocampus och mediala temporala regioner, och (2) snabbare progression till demens sekundär till diffus kortikal Lewy-kroppspatologi. Ungefär 10-17 % av PD-personer med DBS bär på GBA-mutationer, vilket indikerar att en betydande del av DBS-populationen kan vara mottaglig för kognitiva problem. Viktigt är att STN-DBS i sig kan försämra kognition genom modulering av den striato-anteriora cingulate cortex-kretsen, vilket resulterar i impulsivitet och fler fel när de står inför uppgifter som är beroende av exekutiva funktioner. Därför är den centrala hypotesen att PD-GBA-mutationsbärare har större global kognitiv nedgång efter STN-DBS jämfört med PD-GBA-mutationsbärare utan STN-DBS, och jämfört med icke-mutationsbärare med och utan STN-DBS. Detta är ett kritiskt forskningsområde eftersom om ett samband mellan GBA och STN-DBS upptäcks, kommer läkare att kunna identifiera personer som löper risk för försämrad kognitiv dysfunktion genom genetiska tester och förhindra skada genom att: (1) rekommendera att PD-GBA mutation bärare undviker STN-DBS, eller (2) överväger ett alternativt DBS-mål såsom globus pallidus interna (GPi) som kan ha mindre kognitiva biverkningar. Följande syften föreslås: Syfte 1: Bestäm longitudinella förändringar i global kognitiv funktion hos PD-GBA-mutationsbärare och icke-mutationsbärare med och utan STN-DBS; Syfte 2: Bestäm det specifika mönstret av kognitiv dysfunktion hos PD-GBA-mutationsbärare och icke-mutationsbärare med och utan STN-DBS; Syfte 3: Bestäm de differentiella effekterna av DBS på kognitiv funktion i ON-stimuleringstillstånd kontra OFF-stimuleringstillstånd, genom att jämföra PD-GBA-mutations- och icke-mutationsbärare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Parkinsons sjukdom med debut av symtom under 60 år med måttlig till avancerad sjukdom. Försökspersoner kan vara med ELLER utan djup hjärnstimulering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sjukdom
  • debut av symtom under 60 år
  • minst 5 års sjukdom
  • med OR utan djup hjärnstimulering

Exklusions kriterier:

  • demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GBA-mutationsbärare utan DBS
Patienter med Parkinsons sjukdom som har måttlig till avancerad sjukdom men som inte har genomgått djup hjärnstimulering. Försökspersoner kommer att testas för GBA-mutationsstatus som en del av denna studie.
Kognitiva bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 1 år och 2 år, beroende på patientkohortens placering
icke-mutationsbärare utan DBS
Patienter med Parkinsons sjukdom som har måttlig till avancerad sjukdom men som inte har genomgått djup hjärnstimulering. Försökspersoner kommer att testas för GBA-mutationsstatus som en del av denna studie.
Kognitiva bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 1 år och 2 år, beroende på patientkohortens placering
GBA-mutationsbärare med DBS
Patienter med Parkinsons sjukdom som har måttlig till avancerad sjukdom och har genomgått djup hjärnstimulering. Försökspersoner kommer att testas för GBA-mutationsstatus som en del av denna studie.
Kognitiva bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 1 år och 2 år, beroende på patientkohortens placering
icke-mutationsbärare med DBS
Patienter med Parkinsons sjukdom som har måttlig till avancerad sjukdom och har genomgått djup hjärnstimulering. Försökspersoner kommer att testas för GBA-mutationsstatus som en del av denna studie.
Kognitiva bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 1 år och 2 år, beroende på patientkohortens placering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mattis Demens Betygsskala
Tidsram: 2 år
skala för att bedöma global kognition
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIH verktygslåda kognition batteri
Tidsram: 1 år
iPAD-baserat kognitivt batteri
1 år
Neuro-QoL
Tidsram: 2 år
skala för att bedöma livskvalitet
2 år
LÖFTE
Tidsram: 2 år
skala för att bedöma livskvalitet
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på kognitiva bedömningar

Prenumerera