- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03234478
Ziekte van Parkinson en DBS: cognitieve effecten bij GBA-mutatiedragers
20 november 2024 bijgewerkt door: Gian Dev Pal, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Elk jaar ondergaan ongeveer 9.000 patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) een plaatsing van een diepe hersenstimulator (DBS) in de nucleus subthalamicus (STN-DBS).
Studies suggereren dat PD-patiënten met mutaties in het glucocerebrosidase (GBA)-gen een hoog risico lopen op cognitieve stoornissen en ongeveer 10-17% van de proefpersonen die DBS ondergaan, dragen GBA-mutaties.
Er kan een interactie zijn tussen STN-DBS, die ook de cognitieve functie schaadt, en GBA, wat resulteert in een verslechterde cognitieve functie.
Dit project zal 1) de relatie tussen GBA-mutatiestatus en postoperatieve STN-DBS cognitieve functie bepalen, 2) genotype-fenotype-relaties van GBA-mutatiedragers verbreden en 3) wetenschappelijke kennis verschaffen over de longitudinale cognitieve effecten van DBS in GBA-mutatiedragers door herhaald neuropsychologisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve ziekte die ten minste 1 miljoen mensen in de VS treft.
Elk jaar ondergaan 9.000 PD-patiënten een plaatsing van een diepe hersenstimulator (DBS) in de nucleus subthalamicus (STN-DBS), het meest gebruikte doelwit van de basale ganglia.
Ondanks motorische verbetering heeft tot 50% van de patiënten cognitieve stoornissen na DBS.
Cognitieve stoornissen gaan gepaard met een 2- tot 3-voudige toename van mortaliteit, progressie naar dementie en plaatsing in een verpleeghuis.
Op dit moment kunnen proefpersonen met cognitieve stoornissen na DBS niet preoperatief worden geïdentificeerd en de effecten van DBS op de cognitieve functie worden niet volledig begrepen.
Een specifieke groep PD-patiënten, dragers van mutaties in het glucocerebrosidase (GBA)-gen, loopt een bijzonder hoog risico op cognitieve stoornissen.
PD-GBA-mutatiedragers hebben een disfunctie van het glucocerebrosidase (GCase)-enzym, wat resulteert in een snellere accumulatie en verspreiding van Lewy-lichaampjes in vergelijking met niet-mutatiedragers.
Klinisch hebben PD-GBA-mutatiedragers: (1) tekorten in het visuele geheugen als gevolg van een hogere Lewy-lichaamsbelasting in hippocampale en mediale temporale gebieden, en (2) snellere progressie naar dementie secundair aan diffuse corticale Lewy-lichaamspathologie.
Ongeveer 10-17% van de PD-patiënten met DBS dragen GBA-mutaties, wat aangeeft dat een aanzienlijk deel van de DBS-populatie vatbaar kan zijn voor cognitieve problemen.
Belangrijk is dat STN-DBS zelf de cognitie kan aantasten door modulatie van het striato-anterior cingulate cortexcircuit, wat resulteert in impulsiviteit en meer fouten bij taken die afhankelijk zijn van executieve functies.
Daarom is de centrale hypothese dat PD-GBA-mutatiedragers een grotere globale cognitieve achteruitgang hebben na STN-DBS in vergelijking met PD-GBA-mutatiedragers zonder STN-DBS, en in vergelijking met niet-mutatiedragers met en zonder STN-DBS.
Dit is een cruciaal onderzoeksgebied, want als er een verband tussen GBA en STN-DBS wordt ontdekt, kunnen clinici proefpersonen identificeren die risico lopen op verergerde cognitieve stoornissen door middel van genetische tests en schade voorkomen door: (1) aan te bevelen dat PD-GBA-mutatie dragers vermijden STN-DBS, of (2) een alternatief DBS-doel overwegen, zoals de globus pallidus interna (GPi) die mogelijk minder cognitieve bijwerkingen heeft.
De volgende doelen worden voorgesteld: Doel 1: Vaststellen van de longitudinale veranderingen in globale cognitieve functie bij PD-GBA-mutatiedragers en niet-mutatiedragers met en zonder STN-DBS; Doel 2: Bepaal het specifieke patroon van cognitieve disfunctie bij PD-GBA-mutatiedragers en niet-mutatiedragers met en zonder STN-DBS; Doel 3: Bepaal de differentiële effecten van DBS op de cognitieve functie in de AAN-stimulatietoestand vs. UIT-stimulatietoestand, waarbij PD-GBA-mutatiedragers en niet-mutatiedragers worden vergeleken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met de ziekte van Parkinson met aanvang van de symptomen jonger dan 60 jaar met matige tot gevorderde ziekte.
Onderwerpen kunnen met OF zonder diepe hersenstimulatie zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ziekte van Parkinson
- begin van de symptomen onder de 60 jaar
- minstens 5 jaar ziekte
- met OF zonder diepe hersenstimulatie
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GBA-mutatiedragers zonder DBS
Patiënten met de ziekte van Parkinson die een matige tot gevorderde ziekte hebben maar geen diepe hersenstimulatie hebben ondergaan.
Proefpersonen zullen als onderdeel van deze studie worden getest op GBA-mutatiestatus.
|
Cognitieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 1 jaar en 2 jaar, afhankelijk van de plaatsing van het proefcohort
|
|
niet-mutatiedragers zonder DBS
Patiënten met de ziekte van Parkinson die een matige tot gevorderde ziekte hebben maar geen diepe hersenstimulatie hebben ondergaan.
Proefpersonen zullen als onderdeel van deze studie worden getest op GBA-mutatiestatus.
|
Cognitieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 1 jaar en 2 jaar, afhankelijk van de plaatsing van het proefcohort
|
|
GBA-mutatiedragers met DBS
Patiënten met de ziekte van Parkinson die een matige tot gevorderde ziekte hebben en diepe hersenstimulatie hebben ondergaan.
Proefpersonen zullen als onderdeel van deze studie worden getest op GBA-mutatiestatus.
|
Cognitieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 1 jaar en 2 jaar, afhankelijk van de plaatsing van het proefcohort
|
|
niet-mutatiedragers met DBS
Patiënten met de ziekte van Parkinson die een matige tot gevorderde ziekte hebben en diepe hersenstimulatie hebben ondergaan.
Proefpersonen zullen als onderdeel van deze studie worden getest op GBA-mutatiestatus.
|
Cognitieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 1 jaar en 2 jaar, afhankelijk van de plaatsing van het proefcohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mattis Dementie Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
schaal om globale cognitie te beoordelen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH toolbox cognitie batterij
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Op iPad gebaseerde cognitieve batterij
|
1 jaar
|
|
Neuro-KvL
Tijdsspanne: 2 jaar
|
schaal om de kwaliteit van leven te meten
|
2 jaar
|
|
BELOFTE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
schaal om de kwaliteit van leven te meten
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gian Pal, Rutgers University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ziektegevoeligheid
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Parkinson
- Genetische aanleg voor ziekte
Andere studie-ID-nummers
- Pro2020000729
- 1K23NS097625-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonTurkije (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) en andere medewerkersNog niet aan het wervenDarmmicrobiota | Darm microbioom | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Prodromale Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Idiopathische ziekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathisch | Vroege ziekte van Parkinson (vroege PD)Verenigde Staten, Spanje, Israël, Polen, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Serina TherapeuticsWervingGevorderde ziekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Australië, Verenigde Staten
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationWervingZiekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
University of LahoreVoltooid
-
Krzysztof BankiewiczNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson (PD) | Ziekte van Parkinson met vroege aanvangVerenigde Staten
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op cognitieve beoordelingen
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongWerving
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
University Hospital, CaenVoltooidNeurologische ontwikkelingsstoornissen | Gedragsstoornissen bij kinderenFrankrijk
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenNeurocognitieve stoornis | Nabij-infraroodspectroscopie | Robotgestuurde laparoscopische radicale prostatectomieKalkoen
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Voltooid
-
University Hospital, LilleVoltooidCognitief symptoom | Evaluaties, diagnostische zelfFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActief, niet wervendBeoordeling van ouderen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (ELDERGRAF)StamceltransplantatieFrankrijk
-
Pamukkale UniversityAanmelden op uitnodigingCognitieve beoordeling | Electroconvulsietherapie (ECT) | Electroconvulsieve Therapie Cognitieve Beoordeling (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turkse AanpassingTurkije (Türkiye)