Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekte van Parkinson en DBS: cognitieve effecten bij GBA-mutatiedragers

20 november 2024 bijgewerkt door: Gian Dev Pal, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey
Elk jaar ondergaan ongeveer 9.000 patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) een plaatsing van een diepe hersenstimulator (DBS) in de nucleus subthalamicus (STN-DBS). Studies suggereren dat PD-patiënten met mutaties in het glucocerebrosidase (GBA)-gen een hoog risico lopen op cognitieve stoornissen en ongeveer 10-17% van de proefpersonen die DBS ondergaan, dragen GBA-mutaties. Er kan een interactie zijn tussen STN-DBS, die ook de cognitieve functie schaadt, en GBA, wat resulteert in een verslechterde cognitieve functie. Dit project zal 1) de relatie tussen GBA-mutatiestatus en postoperatieve STN-DBS cognitieve functie bepalen, 2) genotype-fenotype-relaties van GBA-mutatiedragers verbreden en 3) wetenschappelijke kennis verschaffen over de longitudinale cognitieve effecten van DBS in GBA-mutatiedragers door herhaald neuropsychologisch onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve ziekte die ten minste 1 miljoen mensen in de VS treft. Elk jaar ondergaan 9.000 PD-patiënten een plaatsing van een diepe hersenstimulator (DBS) in de nucleus subthalamicus (STN-DBS), het meest gebruikte doelwit van de basale ganglia. Ondanks motorische verbetering heeft tot 50% van de patiënten cognitieve stoornissen na DBS. Cognitieve stoornissen gaan gepaard met een 2- tot 3-voudige toename van mortaliteit, progressie naar dementie en plaatsing in een verpleeghuis. Op dit moment kunnen proefpersonen met cognitieve stoornissen na DBS niet preoperatief worden geïdentificeerd en de effecten van DBS op de cognitieve functie worden niet volledig begrepen. Een specifieke groep PD-patiënten, dragers van mutaties in het glucocerebrosidase (GBA)-gen, loopt een bijzonder hoog risico op cognitieve stoornissen. PD-GBA-mutatiedragers hebben een disfunctie van het glucocerebrosidase (GCase)-enzym, wat resulteert in een snellere accumulatie en verspreiding van Lewy-lichaampjes in vergelijking met niet-mutatiedragers. Klinisch hebben PD-GBA-mutatiedragers: (1) tekorten in het visuele geheugen als gevolg van een hogere Lewy-lichaamsbelasting in hippocampale en mediale temporale gebieden, en (2) snellere progressie naar dementie secundair aan diffuse corticale Lewy-lichaamspathologie. Ongeveer 10-17% van de PD-patiënten met DBS dragen GBA-mutaties, wat aangeeft dat een aanzienlijk deel van de DBS-populatie vatbaar kan zijn voor cognitieve problemen. Belangrijk is dat STN-DBS zelf de cognitie kan aantasten door modulatie van het striato-anterior cingulate cortexcircuit, wat resulteert in impulsiviteit en meer fouten bij taken die afhankelijk zijn van executieve functies. Daarom is de centrale hypothese dat PD-GBA-mutatiedragers een grotere globale cognitieve achteruitgang hebben na STN-DBS in vergelijking met PD-GBA-mutatiedragers zonder STN-DBS, en in vergelijking met niet-mutatiedragers met en zonder STN-DBS. Dit is een cruciaal onderzoeksgebied, want als er een verband tussen GBA en STN-DBS wordt ontdekt, kunnen clinici proefpersonen identificeren die risico lopen op verergerde cognitieve stoornissen door middel van genetische tests en schade voorkomen door: (1) aan te bevelen dat PD-GBA-mutatie dragers vermijden STN-DBS, of (2) een alternatief DBS-doel overwegen, zoals de globus pallidus interna (GPi) die mogelijk minder cognitieve bijwerkingen heeft. De volgende doelen worden voorgesteld: Doel 1: Vaststellen van de longitudinale veranderingen in globale cognitieve functie bij PD-GBA-mutatiedragers en niet-mutatiedragers met en zonder STN-DBS; Doel 2: Bepaal het specifieke patroon van cognitieve disfunctie bij PD-GBA-mutatiedragers en niet-mutatiedragers met en zonder STN-DBS; Doel 3: Bepaal de differentiële effecten van DBS op de cognitieve functie in de AAN-stimulatietoestand vs. UIT-stimulatietoestand, waarbij PD-GBA-mutatiedragers en niet-mutatiedragers worden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met de ziekte van Parkinson met aanvang van de symptomen jonger dan 60 jaar met matige tot gevorderde ziekte. Onderwerpen kunnen met OF zonder diepe hersenstimulatie zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ziekte van Parkinson
  • begin van de symptomen onder de 60 jaar
  • minstens 5 jaar ziekte
  • met OF zonder diepe hersenstimulatie

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GBA-mutatiedragers zonder DBS
Patiënten met de ziekte van Parkinson die een matige tot gevorderde ziekte hebben maar geen diepe hersenstimulatie hebben ondergaan. Proefpersonen zullen als onderdeel van deze studie worden getest op GBA-mutatiestatus.
Cognitieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 1 jaar en 2 jaar, afhankelijk van de plaatsing van het proefcohort
niet-mutatiedragers zonder DBS
Patiënten met de ziekte van Parkinson die een matige tot gevorderde ziekte hebben maar geen diepe hersenstimulatie hebben ondergaan. Proefpersonen zullen als onderdeel van deze studie worden getest op GBA-mutatiestatus.
Cognitieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 1 jaar en 2 jaar, afhankelijk van de plaatsing van het proefcohort
GBA-mutatiedragers met DBS
Patiënten met de ziekte van Parkinson die een matige tot gevorderde ziekte hebben en diepe hersenstimulatie hebben ondergaan. Proefpersonen zullen als onderdeel van deze studie worden getest op GBA-mutatiestatus.
Cognitieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 1 jaar en 2 jaar, afhankelijk van de plaatsing van het proefcohort
niet-mutatiedragers met DBS
Patiënten met de ziekte van Parkinson die een matige tot gevorderde ziekte hebben en diepe hersenstimulatie hebben ondergaan. Proefpersonen zullen als onderdeel van deze studie worden getest op GBA-mutatiestatus.
Cognitieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 1 jaar en 2 jaar, afhankelijk van de plaatsing van het proefcohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mattis Dementie Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 jaar
schaal om globale cognitie te beoordelen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH toolbox cognitie batterij
Tijdsspanne: 1 jaar
Op iPad gebaseerde cognitieve batterij
1 jaar
Neuro-KvL
Tijdsspanne: 2 jaar
schaal om de kwaliteit van leven te meten
2 jaar
BELOFTE
Tijdsspanne: 2 jaar
schaal om de kwaliteit van leven te meten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op cognitieve beoordelingen

Abonneren