- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03236168
A közösségi rühkezelés hatása a fejtetvek előfordulására a Salamon-szigeteken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A rüh és a fejtetű egyaránt mindenütt jelen lévő ektoparazita fertőzések, amelyeket gyakori közegészségügyi problémaként azonosítottak a csendes-óceáni szigetországi területeken. Az ivermektinnel történő tömeges gyógyszeradagolást egyre inkább elismerik a rüh kezelésének és leküzdésének hatékony stratégiájaként, azonban a fejtetvek előfordulására gyakorolt lehetséges hatását nem értékelték. Tekintettel arra, hogy az orális ivermektin hatékony kezelési lehetőség a pediculosis capitisben, feltételezzük, hogy a rüh elleni közösségi kezelés ivermektinnel szintén előnyös lenne a fejtetűfertőzés gyakoriságának csökkentésével a közösségben. Ezt a hipotézist a Salamon-szigeteken egy kis léptékű kísérleti vizsgálattal kívánjuk tesztelni.
Módszertan:
A vizsgálatot az Atoifi Adventista Kórház campusán végeznék, Malaita szigetének északkeleti partján. A campus becslések szerint 180 személynek ad otthont, és minden lakost felkérnek, hogy vegyen részt a tanulmányban, és kezelést kapjanak.
Kiinduláskor minden személyt szabványos vizsgálatnak vetnek alá, hogy adatokat gyűjtsenek a rüh, impetigo és fejtetű jelenlétéről. A vizsgálatot követően az egyéneket lemérik, és közvetlenül megfigyelt standard kezelést kapnak a rüh ellen.
A rüh kezelése egy per os ivermektin adagból áll (200 mikrogramm/kg) az 1. és a 8. napon.
Azok a személyek, akiknél ellenjavallatok (terhesség, szoptatás, 15 kg alatti testsúly) 5%-os permetrin krémet és malation sampont kínálnának.
Az egyéneket 48 óra elteltével újra megvizsgálják (a fejtetvek azonnali elpusztításának értékelésére), majd 2 hét elteltével. A végső követés 3 hónap múlva lesz annak megállapítására, hogy: 1) a fejtetű prevalenciájában bekövetkezett változások tartósak voltak-e, 2) milyen hatása van az ivermektinnel végzett rühre és impetigóra ebben a konkrét közösségben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Malaita
-
Atoifi, Malaita, Salamon-szigetek
- Atoifi Adventist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közösségben élő összes résztvevő kezelésben részesül
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek ellenjavallata van a gyógyszeres kezelésre
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Beavatkozó kar
Ez a vizsgálat egyetlen kezelési ágból áll.
A betegek Ivermectint kapnak, vagy ahol ellenjavallt (terhesség, szoptatás, súly <15 kg), Permethrin krémet és malation sampont
|
Egyetlen, testtömeg alapú ivermektin adag
A permetrin krémet Malation samponnal együtt alkalmazzák, ha az ivermektin ellenjavallt
A permetrin krémet Malation samponnal együtt alkalmazzák, ha az ivermektin ellenjavallt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fejléccel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 héttel a kezelés után
|
A vizsgálati populációban a haj fizikális vizsgálatával értékelték
|
2 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fejléccel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 48 órával a kezelés után
|
A vizsgálati populációban a haj fizikális vizsgálatával értékelték
|
48 órával a kezelés után
|
A fejléccel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A vizsgálati populációban a haj fizikális vizsgálatával értékelték
|
3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Parazita betegségek
- Ektoparazita fertőzések
- Bőrbetegségek, Parazita
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Atkafertőzések
- Tetűfertőzések
- Rüh
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Parazitaellenes szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Permetrin
- Ivermektin
- Malation
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14257
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fejtetű
-
MallinckrodtBefejezveMájcirrhosis | Hepatikus encephalopathia (HE)Egyesült Államok, Puerto Rico
-
University of UtahUniversity of Witwatersrand, South AfricaBefejezveÖrökletes elliptocitózis (HE) | Örökletes piropoikilocitózis (HPP)Egyesült Államok