- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03236168
Yhteisön syyhyhoidon vaikutus päätäiden esiintyvyyteen Salomonsaarilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Syyhy ja päätäit ovat molemmat kaikkialla esiintyviä ulkoloisinfektioita, jotka on tunnistettu yleisiksi kansanterveysongelmiksi Tyynenmeren saarimaiden alueilla. Ivermektiiniä käyttävä massaannostus tunnustetaan yhä enemmän tehokkaaksi strategiaksi syyhyn hoitoon ja torjuntaan, mutta sen mahdollista vaikutusta päätäiden esiintyvyyteen ei ole arvioitu. Ottaen huomioon, että suun kautta otettava ivermektiini on tehokas hoitovaihtoehto pediculosis capitis -hoitoon, oletamme, että ivermektiinin yhteisöhoito syyhyn hoitoon auttaisi myös vähentämään päätäiden esiintyvyyttä yhteisössä. Pyrimme testaamaan tätä hypoteesia pienimuotoisella pilottitutkimuksella Salomonsaarilla.
Metodologia:
Tutkimus toteutettaisiin Atoifin adventtisairaalan kampuksella Malaitan saaren koillisrannikolla. Kampuksella asuu arviolta 180 henkilöä ja kaikki asukkaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heille tarjotaan hoitoa.
Lähtötilanteessa kaikille yksilöille tehtiin standardoitu tutkimus, jossa kerättiin tietoja syyhyn, impetigon ja täiden esiintymisestä. Tutkimuksen jälkeen yksilöt punnittiin ja heille annettiin suoraan tarkkailtava standardihoito syyhyn varalta.
Syyhyn hoito koostuu yhdestä oraalisesta ivermektiiniannoksesta (200 mikrogrammaa/kg) päivänä 1 ja päivänä 8.
Henkilöille, joilla on vasta-aiheita (raskaus, imetys, paino alle 15 kg), tarjotaan vaihtoehtona 5 % permetriinivoide ja malationi-shampoo.
Yksilöt tutkitaan uudelleen 48 tunnin kuluttua (päätäiden välittömän tappamisen arvioimiseksi) ja uudelleen 2 viikon kuluttua. Viimeinen seuranta on kolmen kuukauden kuluttua sen selvittämiseksi: 1) ovatko muutokset päätäiden esiintyvuudessa pysyneet 2) ivermektiinin hoidon vaikutus syyhyyn ja impetigoon tässä tietyssä yhteisössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Malaita
-
Atoifi, Malaita, Solomonsaaret
- Atoifi Adventist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille paikkakunnalla asuville osallistujille tarjotaan hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe tutkia lääkitystä
- Potilaat eivät pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventiovarsi
Tämä tutkimus koostuu yhdestä hoitohaarasta.
Potilaat saavat Ivermektiiniä tai vasta-aiheisia (raskaus, imetys, paino < 15 kg) permetriinivoidetta ja malationi-shampoota
|
Yksi painoon perustuva annos ivermektiiniä
Permetriinivoidetta käytetään yhdessä Malation-shampoon kanssa, kun ivermektiini on vasta-aiheinen
Permetriinivoidetta käytetään yhdessä Malation-shampoon kanssa, kun ivermektiini on vasta-aiheinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on otsikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioitu tutkimuspopulaatiossa hiusten fyysisellä tarkastuksella
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on otsikko
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Arvioitu tutkimuspopulaatiossa hiusten fyysisellä tarkastuksella
|
48 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on otsikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioitu tutkimuspopulaatiossa hiusten fyysisellä tarkastuksella
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Ektoparasiittiset infektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Punkkitartunnat
- Täitartunnat
- Syyhy
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antiparasiittiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Permetriini
- Ivermektiini
- Malationi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täit
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Brazelton Touchpoints CenterEi vielä rekrytointiaHead Start -rekrytointi-, valinta- ja ilmoittautumiskäytännöt
-
University of Alabama, TuscaloosaTuntematonPower PATH | Head Start kuten tavallisestiYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research &...ValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research &...ValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research &...ValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research &...ValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia